РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-289/23 от 18.04.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-289/23 от 18.04.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Производитель: "Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8187 от 14.05.2019
Письмо № 01И-289/23 от 18.04.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром 30 шт./уп. 2. Зажим жесткий 6 шт./уп. 3. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп. 12-60 мм», REF 044415RU, партия: LOT 20G20S5010, дата производства 2021-02, использовать до 2024-02, производства «Б.БРАУМ МЕДИКАЛ САС», Франция, произведено: ООО «Гематек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8187 от 14.05.2019 срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенР1ях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром 30 шт./уп. 2. Зажим жесткий 6 шт./уп. 3. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп. 12-60 мм», REF 044415RU, партия: LOT 20G20S5010, дата производства 2021-02, использовать до 2024-02, производства «Б.БРАУМ МЕДИКАЛ САС», Франция, произведено: ООО «Гематек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8187 от 14.05.2019 срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенР1ях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
255S 053 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращенры (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав я н ск а я пл. 4, стр. 1, М о ск в а, 109074 Руководителям территориальных Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 1 6 АПР На № от Медицинским организациям
Органам управления О н е д оброк ачествен н ом здравоохранением субъектов м ед и ц и н ск ом издел и и Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром 30 шт./уп. 2. Зажим жесткий 6 шт./уп. 3. Наклейка- заглушка для фильтра - 18 шт./уп. 12-60 мм», REF 044415RU, партия: LOT 20G20S5010, дата производства 2021-02, использовать до 2024-02, производства «Б.
БРА УМ МЕДИКАЛ САС», Франция, произведено: ООО «Гематек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8187 от 14.05.2019 срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенР1ях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадз<
от J^o oLSS^/<^3.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.05.2019 JVt РЗН 2019/8187 срок _____ действия не ограничен)_____
Масса Калоприемник (К) - 24±2 Зажим жесткий (3) - 5±0,5 к, (г) А1 17,022 А2 17,243 АЗ 16,922 А4 16,937 А5 17,366 Наклейка-заглушка для фильтра - 4±0,5*(* Масса 18 наклеек (МИ /, А1~А5) - масса 18 наклеек-заглушек вместе с заглушек вместе с подложкой - подложкой) 2,099 г
Масса 18 наклеек (МИ2, BI-B5) заглушек вместе с подложкой - 3,002 г
Сила отрыва плоской Сила отрыва плоской адгезивной пластины А1 57 Н адгезивной пластины 3,9 - 5 Н А2 48 Н АЗ 46 Н А4 45 Н А5 49 Н
Наполняемый объем Наполняемый объем А2 560 мл (585 ± 5) мл АЗ 560 мл А5 560 мл
В1 530 мл В2 560 мл вз 570 мл В5 565 мл
Адгезивная прочность А д гези вн ая прочность плоской В1 57 Н/м адгези вн о й пластины В2 68 Н/м 9 0 - 130 Н /м 77 Н/м ВЗ В4 78 Н/м
Органам управления О н е д оброк ачествен н ом здравоохранением субъектов м ед и ц и н ск ом издел и и Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром 30 шт./уп. 2. Зажим жесткий 6 шт./уп. 3. Наклейка- заглушка для фильтра - 18 шт./уп. 12-60 мм», REF 044415RU, партия: LOT 20G20S5010, дата производства 2021-02, использовать до 2024-02, производства «Б.
БРА УМ МЕДИКАЛ САС», Франция, произведено: ООО «Гематек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8187 от 14.05.2019 срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенР1ях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадз<
от J^o oLSS^/<^3.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.05.2019 JVt РЗН 2019/8187 срок _____ действия не ограничен)_____
Масса Калоприемник (К) - 24±2 Зажим жесткий (3) - 5±0,5 к, (г) А1 17,022 А2 17,243 АЗ 16,922 А4 16,937 А5 17,366 Наклейка-заглушка для фильтра - 4±0,5*(* Масса 18 наклеек (МИ /, А1~А5) - масса 18 наклеек-заглушек вместе с заглушек вместе с подложкой - подложкой) 2,099 г
Масса 18 наклеек (МИ2, BI-B5) заглушек вместе с подложкой - 3,002 г
Сила отрыва плоской Сила отрыва плоской адгезивной пластины А1 57 Н адгезивной пластины 3,9 - 5 Н А2 48 Н АЗ 46 Н А4 45 Н А5 49 Н
Наполняемый объем Наполняемый объем А2 560 мл (585 ± 5) мл АЗ 560 мл А5 560 мл
В1 530 мл В2 560 мл вз 570 мл В5 565 мл
Адгезивная прочность А д гези вн ая прочность плоской В1 57 Н/м адгези вн о й пластины В2 68 Н/м 9 0 - 130 Н /м 77 Н/м ВЗ В4 78 Н/м
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
т ys
органов Росздравнадзора
На № ат Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
aia ieee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром 30 шт./уп. 2. Зажим жесткий 6 шт./уп. 3. Наклейка- заглушка для фильтра - 18 шт./уп. 12-60 мм», REF 044415RU, партия: LOT 20G2085010, дата производства 2021-02, использовать до 2024-02, производства «Б.
БРАУМ МЕДИКАЛ САС», Франция, произведено: OOO «Гематек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8187 от 14.05.2019 срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз. a
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
т ys
органов Росздравнадзора
На № ат Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
aia ieee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром 30 шт./уп. 2. Зажим жесткий 6 шт./уп. 3. Наклейка- заглушка для фильтра - 18 шт./уп. 12-60 мм», REF 044415RU, партия: LOT 20G2085010, дата производства 2021-02, использовать до 2024-02, производства «Б.
БРАУМ МЕДИКАЛ САС», Франция, произведено: OOO «Гематек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8187 от 14.05.2019 срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз. a
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-289/23 от 18.04.2023
Партия: LOT 20G20S5010
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
