Министерство здравоохранения Российской Федерации 2497300
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № O '/ ^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Медифайн» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE® 29G (0/33x12)», REF 900741, LOT 9G29205, дата производства 2019-07, использовать до 2024-06, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Chariottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01671 от 04.05.2008, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Медифайн» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора

Общество с ограниченной ответственностью «Медифайн»
Адрес П9619 г Москва ул ОГРН 1087746954382. ИНН 7732523523, КПП 772901001, ОКНО 87646831 Произаодстаениая дом II, строение Расчетный счет 407028Ю400000(Ю0585 MEDIFINE 8. офис 306 е О О О «Дойче Банк», г Москва Телефон' 8 499 727 7Ю6 корр, счет 30101*10100000000101 БИК 0 44 525(01 Факс 8 499 727 7306

Исх. № 15 от « 02 » февраля 2022 г.

Федеральной службе по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор)
Субъектам обращения медицинских изделий.

Медицинским организациям

Информационное письмо об отзыве из обращения медицинского изделия.

Настоящим ООО «Медифайн», уполномоченный представить фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (KD Medical GmbH Hospital Products, Germany) в России сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения KD-F1NE 29G(0,33xl2m m ), REF 900741, LOT 9G29205, дата производства 2019- 07, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2008г. № ФСЗ 2008/01671, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 13.01.2022 №10-459/22 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»: отсутствие в маркировке индивидуальной и групповой упаковок категории толщины стенки трубки иглы.

Мы просим всех потребителей медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE 29G(0,33xl2mm) , REF 900741, LOT 9G29205, дата производства 2019-07, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2008г. № ФСЗ 2008/01671, срок действия не ограничен, проверить наличие оставшихся изделий и вернуть их поставщику с целью замены на такие же изделия других партий выпуска, изделия других производителей или возврат денег, ранее уплаченных при покупке изделия.

Все расходы, связанные с возвратом и заменой изделий ООО «Медифайн» берет на себя.

11647 14.02.2022

Министерство здравоохранения [0 || ] | | | |
2497300
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР} медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и территориальных — Aol At Од. ROLL ОТ ~ KIO органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
МЕНПИНЕКОВО ИЗДЕЛИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Медифайн» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE® 29G (0/33x12)», REF 900741, LOT 9G29205, дата производства 2019-07, использовать до 2024-06, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01671 от 04.05.2008, срок действия He ограничен.

Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Медифайн» (см. приложение).

Приложение: на | л. в 1 экз.

А.В. Самойлова