РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-290/23 от 19.04.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-290/23 от 19.04.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (cobas pro)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12764 от 30.12.2022
Письмо № 01И-290/23 от 19.04.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и имунохимического анализа «кобас» (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения: «кобас 8000» (cobas 8000), «кобас про» (cobas pro)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и имунохимического анализа «кобас» (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения: «кобас 8000» (cobas 8000), «кобас про» (cobas pro)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2554176
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru No о У и М О органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Плат(})орма модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас» (cobas) в ра:зличных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения:
«кобас 8000» (cobas 8000), «кобас про» (cobas pro)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова <^Roche^
Для всех заинтересованных лиц, использующих модуль cobas 8000 е 801
Исх.: 0119/2702/2023 Дата: 27.02.2023 г. Москва
Ref. SBN-RDS-CoreLab-2022-004 V3 ox 16.02.2023 Ref. Уведомление no безопасности 0595/1609/2022 от 16.09.2022 Ref. SBN-RDS-CorcLab-2022-004 V2 от 12.09.2022 Ref. Уведомление по безопасности 0462/1807/2022 от 18.07.2022 Ref. SBN-RDS-CoreLab-2022-004 от 05.07.2022
Уведомление по безопасности касательно сбоя процедуры предварительной промывки после включения режима бысгрого запуска (Quick Start Mode) на модуле cobas 8000 е 80!
Название продукта С М М 1 /К а т. № Илентнфика юр Номер РУ, Производитель пролукпа Дата РУ (Номер .юга и;ш серийный номер) Платформа модульная для 08454345001 ФСЗ 2012.12764 1. Roche Diagnostics GmbH I биохимического и от 16.11.2021 Centralised and Point of Care I иммуиохимического Solutions. Sandhofer Strasse анализа "кобас" (cobas) в 116, 68305 Mannheim, раити'шых конфигурациях, Germany.
с принадлежностями, 2. Roche Diagnostics GmbH варианты исполнения; Centralised and Point of Care "кобас 8000" (cobas 8000), Solutions, Nonnenwald 2, "кобас про" (Cobas pro) 82377 Penzberg. Germany.
f. Платформа модульная 3. Thermo Fisher Scientific для биохимического и (Suzhou) Instruments Co..
иммуиохимического Ltd., No. 297. Taishan Road.
анализа “кобас” (cobas) в New District, Suzhou. Jiangsu разл!01ных 215129, P.R. China.
конфиг) рациях, с 4. Nypro Healthcare GmbH, принадлежностями, Pflegmuhleweg 61, 75438 вариант Knittlingen, Germany.
исполнения ;”кобас 8000“ 5. Hitachi High-Tech (cobas 8000) Corporation Naka Division.
8. Иммунохимнческий 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Модуль е 801 Ibaraki-ken 312-8504, Japan.
(cobas 8000 е 801) 6. Hitachi Instrument (Suzhou) Ltd., No. 137. Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park.
Suzhou 215025 Jiangsu. P.R.
China.
7. Eppendorf Polymere GmbH, Sebenter Weg 39,
OOO «Рош ^^Ывгностика Рус» Рсххия. 115114 Москве Тел.: -*-7 (495) 229 69 99 ул Петнияовская. дом 2. стр 3 Факс +7 (495)229 62 64 Бизь0 с-1№мтр 'Вивальди Плаза"
wwwrodieru Roche Diagnostic» Rus LkC 2 , Letr^iovskaya sirset, bid. 3 Tel.; -»7 (496) 229 69 99 Busmess Center Vivaidi Plaza* Fax. ♦7(495)229 62 64 115114. Moscow. Russra www.mche.ru t из 6 Щ Название продукта G M M I/К а т. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 23758 Oldenburg i. Н., Germany.
8. Nypro Plastics & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd..
1-4 Floor, No. 18 Longshan Industrial Zone. Nanling Village. Nanwan Community, l.onggang District, Shenzhen City', Guangdong Province, P.R China.
9. Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company. LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike .Middletown, Virginia 22645, USA.
10. Baida Medical GmbH.
Bergkirchener Stra?e 228.
32549 Bad Oeynhausen.
Germany.
11. Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG.
Sonnhalde, 5607 Hagglingen, Switzerland, 12. LRF Medical GmbH.
Hofer Stra?e 5, 86720 Nordlingen, Germany_______
Платформа модульная для 05641446001 ФСЗ 2012.12764 1. Roche Diagnostics GmbH биохимического и от 16.11.2021 Centralised and Point of Care иммунохимического Solutions, Sandhofer Strasse анализа "кобас" (cobas) в 116,68305 Mimnheini.
рагзичиых кoнфи^ypaцияx, Germany.
с прина/ыежност^ми, 2. Roche Diagnostics GmbH варианты исполнения: Centralised and Point of Care "кобас 8000" (cobas 8000), Solutions, Nonnenwald 2, "кобас про" (Cobas pro) 82377 Penzberg, Germany.
I. Платформа модульная 3. Thermo Fisher Scientific для биочимического и (Suzhou) Instruments Co..
иммунохимического Ud., No. 297, Taishan Road.
анали-за '‘кобас*’ (cobas) в New District, Suzhou, Jiangsu рахпичных 215129. P.R. China.
конфигурациях, с 4. Nypro Healthcare GmbH, принадлежностями, Pflegmuhleweg61, 75438 вариант Knittlingen, Germany.
исполнения;”кобас 8000” 5. Hitachi High-Tech (cobas 8000) Corporation Naka Division, 1. Модуль обработки / 882. Ichige, Hitachinaka-shi.
транспортировки Ibaraki'ken 312-8504. Japan.
образцов в составе: 6. Hitachi Instrument (Suzhou) (cobas 8000 Core) Ltd., No. 137, Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215025 Jian^u. P.R.
China.
7. Eppendwf Polymere GmbH, Sebenter Weg 39, 23758 Oldenburg i. H., Germany.
8. Nypro Plastics & Metal Products (Slwn2 faen)Co., Ltd.,
Уведомление no безопасности 0119/2702/2023 Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 1-4 Floor. No. 18 Longshan industrial Zone, Nanling Village, IManwan Community, L o n g ^ g District. Shenzhen City, Guangdong Province, P.R China.
9. Fisher Diagnostics. A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike Middletown.
Virginia 22645, USA.
10. Baida Medical GmbH, Beigkirchener Stra?e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
11. Flex Precision Pia.stics Solutions (Switzerland) AG.
Sonnhalde. 5607 Hagglingen.
Switzerland.
12. LRE Medical GmbH.
Hofer Stra?e 5. 86720 Nordlingen, Germany.____
Инструмент/Система Модульная платформа cobas 80(И)
Уважае.мый пользователь,
Уведомлением по безопасности 0462/1807/2022 от 18,07.2022, подготовленном на основании SBN-RDS-C’oreLab-2022-004 версии 1, мы уже информировали Вас о том, что производитель Hitachi High-Tech Corporation (НН'Г) недавно сообщил о внутренней проблеме с программным обеспечением, затрагивающей иьшунохимический модуль cobas е 801 модульной платформы cobas 8000 (cobas 8000 е 801).
В режиме быстрого запуска (Quick Stan Mode) проблема может возникать, когда выполняются процедуры предварительной промывки «Rinse Pre-wash Sipper Flow Path» или «Wash Sippers Flow- Path» функция «Pre-Wash», после которых система запускае'гся в работу. Проблема также может возникать, когда выполняются процедуры «Finalization», «System Wash» или «Wash Sippers Flow Paths» опция «All», a позднее выполняется процедура «Prime System Reagents Flow Path» опция «Reagent Probe», после чего система запускается в работу. Описанный цикл может привести к тому, что для процедуры предварительной промывки во время начала работы системы может использоваться раствор PreClean II М. разбавленный водой из системы, что потенциально может повлиять на результаты некоторых тестов.
1аким образом, цепь событий, приводящих к сбою работы системы, необходимо рассматривагь как комплексно, так и последовательно. Например, другие процедуры обслуживания системы (наир. «Finalization») или действия (напр. открытие передней крышки), выполняемые между описанными выше важнейшими техническими процедурами и началом работы инструмента, предотвращают возникновш те описанной проблемы.
Обращаем вни.мание, что рекламаций от клиентов относительно описанной проблемы не поступало.
Уведомление по безопасности 0119/2702/2023 из 6 Уведомлением по безопасности 0595/1609/2022 от 16.09.2022, подготовленном на основании SBN-RDS-CoreLab-2022-004 версии 2, мы информировали, что обновленная версия программного обеспечения для cobas 8000 & data manager (SW 06-09 & 1.06.10) стала доступна с конца октября 2022.
Данным Уведомлением по безопасности мы доводим до вашего сведения, что в скором времени будез доступна обновленная версия пршраммного обеспечения (SW 06-10). Причина этого обновления заключается в том, что возникли проблемы при обновлении до SW 06-09 на некоторых конфигурациях. Выход обновленной версии ПО cobas 8000 ожидается к концу мая 2023 г. и ее необходимо устанавливать совместно с data manager 1.06,10.
Все изменения в данном Уведомлении по безопасности по сравнению с Уведомлением по безопасности 0595/1609/2022 от 16.09,2022 выделены желтым цветом.
Анали) ПРИЧИНЫ в о з н и к н о в е н и я
Основная причина возникновения проблемы заключается в програ.ммном обеспечении.
Соответствующие технические операции не были учтены при подготовке технического задания или были неточно реализованы д;1я режима быстрого запуска (Quick Start Mode).
Оценка писка
Часгога возникновения
Рекламаций, связанных с описанной проблемой, не поступало. На основе предоставленных данных техобслуживания н внутреннего расследования для наихудшего случая была оценена вероятность того, что результаты анализов могут быть затронуты:
Для cobas е 801 (платформа cobas 8000): 6,1x10'*^^ (1 на 1.6 млн тестов).
Вероятное! ь обнаружения
Проблема обнаруживается, если процедуры контроля качества выполняются после процедуры (или процедур) технического обслуживания до начала исследования образцов пациентов. Однако необходимо учитывать, что проведение процеду ры кон гроля качества не является обязатс;пл1ым и носит рекомендательный характер.
Серьезность последствий
При определенных условиях и последовательности действий наблюдаемая проблема может привести к получению некорректных результатов анализа, что потенциально повлияет на принятие решения в области диагностики кардиологических, инфекционных и эндокринологических заболеваний. Негативное влияние на результаты исследования образцов пациентов оценивалось с использованием воды (100%) вместо реагента PreClean I! М на этапе предварительной промывки (имитация наиболее сильного воздействия наблюдаемой проблемы).
11}>е;и1олагается, что проблема зафагивает следующие тесты: Anti-HAV 2, Anti-HBc IgM.
IOF-1, PTH 1-84, Myoglobin, Rubella IgG, общий PlNP, Toxo IgG Avidity, Toxo IgO. Отклонение в полученных результатах в значительной степени непредсказуемо. Медицинский риск, связанный с неверными результатами, зависит от совокупности диагностических и клинических параметров, таких как степени аналитической вариации затронутых результатов, обнаружения проблемы с помощью технических показателей или из-за клинической неправдоподобности, а также от результатов дополнительных диагностических исследований и конгруэнтности общих
Уведомление по безопасности 0119/2702/2023 клинических данных. Вместе с тем, в определенных клинических сценариях допускается, что неправильные результаты анализов могут повлиять на выбор лечения, что может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья пациентов. По тшй причине медиоднекий риск не можез быть исключен.
Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH
Исправленная версия ПО для cobas 8000 и data manager (SW 06-09 и 1.06Л0) доступны с конца октября 2022 г. Выход новой версии ПО для cobas 8000 и data manager (SW 06-10 и 1.06.10) запланирован на конец мая 2023 г.
Действия, предпринимаемые компанией ООО «l*om Лна1 попика Рус»
• Представители сервисной службы деактивировали режим быстрого запуска (Quick Start Mode) для всех затронутых проблемой систем.
• Информирование пользователей о доступности обновленной версии ПО (данным Уведомлением по безопасности).
Если клиенту ранее обновили ПО cobas 8(Х)0 на SW 06-09, то последующее информирование не требуется. Если у клиента установлена ПО версии < 06-09.
необходимо информировать о предстоящем обновлении.
• Обновление ПО. Сроки проведения работ будут определены после выпуска обпов.тения ■Действия, кот опые должны предпринять клиеиты/пользователи
Клиентам требуется обновление программного обеспечения. '>го должно быть сделано спе[хиалистом сервисной службы во время сервисного визита.
Система Версия no Кол модификация Доступностъ ^
cobas 8000 и data SW 06-09 и 1.06Л0 S AG2022/003Q Install cu 06-09 конец октября 2022 manager и dm 1.06.10 V06-09 или или i SW 06-10 и 1.06.10 S AG2023/012Q Install CU 06-10 конец мая 2023 До обновления версии ПО клиентам рекомендовано использовать одно из временных решений, указанных ниже и ранее описанных в Уведомлении по безопасности 0462/1807/2022 от 18.07.2022.
В качестве краткосрочного решения для снижения медицинского риска клиентам рекомендуется применить одно из следующих временных решений;
1. Деактивируйте режим быстрого запуска (Quick Start Mode), или 2. При активированном режиме бысгрого запуска (Quick Start Mode) необходимо выполнять дополнительные процедуры обслуживания;
2.1 cobas 8000 (е 801) Если была выполнена одна из следующих процедур обслуживания;
о Pre-wash Sipper Rinse о Liquid Flow Cleaning (опции: PreWash и All) о Finalization о System Wash
Уведомление no безопасности 0119/2702/2023 136 то перед запуском инструмента требуется один цикл процедуры обслуживания [37']
System Prime (е 602/е 801).
1Годробные инструкции даны в Приложении к Уведомлению по безопасности 0462/1807/2022 от 18.07.2022.
Примечание: любые вопросы, касающиеся затронугых результатов, должны быть рассмотрены индивидуально с учетом всей соответствующей информации. Клиентам рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом своего учреждения, чтобы определить любые клинические последствия (включая ретроспективный обзор и/или повторное тестирование).
необходимые для па1щентов.
Paciipoci ранение настоящего уведо.чления по безопасности на местах Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Иож£шуйста. перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые Moiy r быть связаны с дайной стуациен, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО i 3485 и фебований Росздравналзора. мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении нас'юящего Уведомления по безопасносги незамедлительно подписать Подтверж;дение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении Кон1 акгы
В случае во:1никновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени e-mail: russia.rcsc@roche.com .
С уважением.
Менеджер но продукции Дарья Дынкипа Зел: г7 (495) 229-69-99 Электронная почта: daria.dviikinaiaToche.com Daria Dynkina Digitatty signed by Daria Oynkina Date: 2023Ю2.2817:21:13 -^33W
Медицинский менеджер Косякова Мария D igitallysigned t>
yMariaKosyakova Тел; + 7 (495) 229-69-99 Maria Kosyakova Koayakova. c ^ U , entai- ,com Электронная почта: maria.kosvakova@roche.com еже: 202i02.28 ie;i3:09 *031»-
* следуйте инструкциям в Приложении к Уведомлению по безопасности 0462/1807/2022 от 18.07.2022
Уведомление по безопасности 0119/2702/2023 из 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru No о У и М О органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Плат(})орма модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас» (cobas) в ра:зличных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения:
«кобас 8000» (cobas 8000), «кобас про» (cobas pro)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова <^Roche^
Для всех заинтересованных лиц, использующих модуль cobas 8000 е 801
Исх.: 0119/2702/2023 Дата: 27.02.2023 г. Москва
Ref. SBN-RDS-CoreLab-2022-004 V3 ox 16.02.2023 Ref. Уведомление no безопасности 0595/1609/2022 от 16.09.2022 Ref. SBN-RDS-CorcLab-2022-004 V2 от 12.09.2022 Ref. Уведомление по безопасности 0462/1807/2022 от 18.07.2022 Ref. SBN-RDS-CoreLab-2022-004 от 05.07.2022
Уведомление по безопасности касательно сбоя процедуры предварительной промывки после включения режима бысгрого запуска (Quick Start Mode) на модуле cobas 8000 е 80!
Название продукта С М М 1 /К а т. № Илентнфика юр Номер РУ, Производитель пролукпа Дата РУ (Номер .юга и;ш серийный номер) Платформа модульная для 08454345001 ФСЗ 2012.12764 1. Roche Diagnostics GmbH I биохимического и от 16.11.2021 Centralised and Point of Care I иммуиохимического Solutions. Sandhofer Strasse анализа "кобас" (cobas) в 116, 68305 Mannheim, раити'шых конфигурациях, Germany.
с принадлежностями, 2. Roche Diagnostics GmbH варианты исполнения; Centralised and Point of Care "кобас 8000" (cobas 8000), Solutions, Nonnenwald 2, "кобас про" (Cobas pro) 82377 Penzberg. Germany.
f. Платформа модульная 3. Thermo Fisher Scientific для биохимического и (Suzhou) Instruments Co..
иммуиохимического Ltd., No. 297. Taishan Road.
анализа “кобас” (cobas) в New District, Suzhou. Jiangsu разл!01ных 215129, P.R. China.
конфиг) рациях, с 4. Nypro Healthcare GmbH, принадлежностями, Pflegmuhleweg 61, 75438 вариант Knittlingen, Germany.
исполнения ;”кобас 8000“ 5. Hitachi High-Tech (cobas 8000) Corporation Naka Division.
8. Иммунохимнческий 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Модуль е 801 Ibaraki-ken 312-8504, Japan.
(cobas 8000 е 801) 6. Hitachi Instrument (Suzhou) Ltd., No. 137. Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park.
Suzhou 215025 Jiangsu. P.R.
China.
7. Eppendorf Polymere GmbH, Sebenter Weg 39,
OOO «Рош ^^Ывгностика Рус» Рсххия. 115114 Москве Тел.: -*-7 (495) 229 69 99 ул Петнияовская. дом 2. стр 3 Факс +7 (495)229 62 64 Бизь0 с-1№мтр 'Вивальди Плаза"
wwwrodieru Roche Diagnostic» Rus LkC 2 , Letr^iovskaya sirset, bid. 3 Tel.; -»7 (496) 229 69 99 Busmess Center Vivaidi Plaza* Fax. ♦7(495)229 62 64 115114. Moscow. Russra www.mche.ru t из 6 Щ Название продукта G M M I/К а т. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 23758 Oldenburg i. Н., Germany.
8. Nypro Plastics & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd..
1-4 Floor, No. 18 Longshan Industrial Zone. Nanling Village. Nanwan Community, l.onggang District, Shenzhen City', Guangdong Province, P.R China.
9. Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company. LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike .Middletown, Virginia 22645, USA.
10. Baida Medical GmbH.
Bergkirchener Stra?e 228.
32549 Bad Oeynhausen.
Germany.
11. Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG.
Sonnhalde, 5607 Hagglingen, Switzerland, 12. LRF Medical GmbH.
Hofer Stra?e 5, 86720 Nordlingen, Germany_______
Платформа модульная для 05641446001 ФСЗ 2012.12764 1. Roche Diagnostics GmbH биохимического и от 16.11.2021 Centralised and Point of Care иммунохимического Solutions, Sandhofer Strasse анализа "кобас" (cobas) в 116,68305 Mimnheini.
рагзичиых кoнфи^ypaцияx, Germany.
с прина/ыежност^ми, 2. Roche Diagnostics GmbH варианты исполнения: Centralised and Point of Care "кобас 8000" (cobas 8000), Solutions, Nonnenwald 2, "кобас про" (Cobas pro) 82377 Penzberg, Germany.
I. Платформа модульная 3. Thermo Fisher Scientific для биочимического и (Suzhou) Instruments Co..
иммунохимического Ud., No. 297, Taishan Road.
анали-за '‘кобас*’ (cobas) в New District, Suzhou, Jiangsu рахпичных 215129. P.R. China.
конфигурациях, с 4. Nypro Healthcare GmbH, принадлежностями, Pflegmuhleweg61, 75438 вариант Knittlingen, Germany.
исполнения;”кобас 8000” 5. Hitachi High-Tech (cobas 8000) Corporation Naka Division, 1. Модуль обработки / 882. Ichige, Hitachinaka-shi.
транспортировки Ibaraki'ken 312-8504. Japan.
образцов в составе: 6. Hitachi Instrument (Suzhou) (cobas 8000 Core) Ltd., No. 137, Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215025 Jian^u. P.R.
China.
7. Eppendwf Polymere GmbH, Sebenter Weg 39, 23758 Oldenburg i. H., Germany.
8. Nypro Plastics & Metal Products (Slwn2 faen)Co., Ltd.,
Уведомление no безопасности 0119/2702/2023 Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 1-4 Floor. No. 18 Longshan industrial Zone, Nanling Village, IManwan Community, L o n g ^ g District. Shenzhen City, Guangdong Province, P.R China.
9. Fisher Diagnostics. A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike Middletown.
Virginia 22645, USA.
10. Baida Medical GmbH, Beigkirchener Stra?e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
11. Flex Precision Pia.stics Solutions (Switzerland) AG.
Sonnhalde. 5607 Hagglingen.
Switzerland.
12. LRE Medical GmbH.
Hofer Stra?e 5. 86720 Nordlingen, Germany.____
Инструмент/Система Модульная платформа cobas 80(И)
Уважае.мый пользователь,
Уведомлением по безопасности 0462/1807/2022 от 18,07.2022, подготовленном на основании SBN-RDS-C’oreLab-2022-004 версии 1, мы уже информировали Вас о том, что производитель Hitachi High-Tech Corporation (НН'Г) недавно сообщил о внутренней проблеме с программным обеспечением, затрагивающей иьшунохимический модуль cobas е 801 модульной платформы cobas 8000 (cobas 8000 е 801).
В режиме быстрого запуска (Quick Stan Mode) проблема может возникать, когда выполняются процедуры предварительной промывки «Rinse Pre-wash Sipper Flow Path» или «Wash Sippers Flow- Path» функция «Pre-Wash», после которых система запускае'гся в работу. Проблема также может возникать, когда выполняются процедуры «Finalization», «System Wash» или «Wash Sippers Flow Paths» опция «All», a позднее выполняется процедура «Prime System Reagents Flow Path» опция «Reagent Probe», после чего система запускается в работу. Описанный цикл может привести к тому, что для процедуры предварительной промывки во время начала работы системы может использоваться раствор PreClean II М. разбавленный водой из системы, что потенциально может повлиять на результаты некоторых тестов.
1аким образом, цепь событий, приводящих к сбою работы системы, необходимо рассматривагь как комплексно, так и последовательно. Например, другие процедуры обслуживания системы (наир. «Finalization») или действия (напр. открытие передней крышки), выполняемые между описанными выше важнейшими техническими процедурами и началом работы инструмента, предотвращают возникновш те описанной проблемы.
Обращаем вни.мание, что рекламаций от клиентов относительно описанной проблемы не поступало.
Уведомление по безопасности 0119/2702/2023 из 6 Уведомлением по безопасности 0595/1609/2022 от 16.09.2022, подготовленном на основании SBN-RDS-CoreLab-2022-004 версии 2, мы информировали, что обновленная версия программного обеспечения для cobas 8000 & data manager (SW 06-09 & 1.06.10) стала доступна с конца октября 2022.
Данным Уведомлением по безопасности мы доводим до вашего сведения, что в скором времени будез доступна обновленная версия пршраммного обеспечения (SW 06-10). Причина этого обновления заключается в том, что возникли проблемы при обновлении до SW 06-09 на некоторых конфигурациях. Выход обновленной версии ПО cobas 8000 ожидается к концу мая 2023 г. и ее необходимо устанавливать совместно с data manager 1.06,10.
Все изменения в данном Уведомлении по безопасности по сравнению с Уведомлением по безопасности 0595/1609/2022 от 16.09,2022 выделены желтым цветом.
Анали) ПРИЧИНЫ в о з н и к н о в е н и я
Основная причина возникновения проблемы заключается в програ.ммном обеспечении.
Соответствующие технические операции не были учтены при подготовке технического задания или были неточно реализованы д;1я режима быстрого запуска (Quick Start Mode).
Оценка писка
Часгога возникновения
Рекламаций, связанных с описанной проблемой, не поступало. На основе предоставленных данных техобслуживания н внутреннего расследования для наихудшего случая была оценена вероятность того, что результаты анализов могут быть затронуты:
Для cobas е 801 (платформа cobas 8000): 6,1x10'*^^ (1 на 1.6 млн тестов).
Вероятное! ь обнаружения
Проблема обнаруживается, если процедуры контроля качества выполняются после процедуры (или процедур) технического обслуживания до начала исследования образцов пациентов. Однако необходимо учитывать, что проведение процеду ры кон гроля качества не является обязатс;пл1ым и носит рекомендательный характер.
Серьезность последствий
При определенных условиях и последовательности действий наблюдаемая проблема может привести к получению некорректных результатов анализа, что потенциально повлияет на принятие решения в области диагностики кардиологических, инфекционных и эндокринологических заболеваний. Негативное влияние на результаты исследования образцов пациентов оценивалось с использованием воды (100%) вместо реагента PreClean I! М на этапе предварительной промывки (имитация наиболее сильного воздействия наблюдаемой проблемы).
11}>е;и1олагается, что проблема зафагивает следующие тесты: Anti-HAV 2, Anti-HBc IgM.
IOF-1, PTH 1-84, Myoglobin, Rubella IgG, общий PlNP, Toxo IgG Avidity, Toxo IgO. Отклонение в полученных результатах в значительной степени непредсказуемо. Медицинский риск, связанный с неверными результатами, зависит от совокупности диагностических и клинических параметров, таких как степени аналитической вариации затронутых результатов, обнаружения проблемы с помощью технических показателей или из-за клинической неправдоподобности, а также от результатов дополнительных диагностических исследований и конгруэнтности общих
Уведомление по безопасности 0119/2702/2023 клинических данных. Вместе с тем, в определенных клинических сценариях допускается, что неправильные результаты анализов могут повлиять на выбор лечения, что может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья пациентов. По тшй причине медиоднекий риск не можез быть исключен.
Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH
Исправленная версия ПО для cobas 8000 и data manager (SW 06-09 и 1.06Л0) доступны с конца октября 2022 г. Выход новой версии ПО для cobas 8000 и data manager (SW 06-10 и 1.06.10) запланирован на конец мая 2023 г.
Действия, предпринимаемые компанией ООО «l*om Лна1 попика Рус»
• Представители сервисной службы деактивировали режим быстрого запуска (Quick Start Mode) для всех затронутых проблемой систем.
• Информирование пользователей о доступности обновленной версии ПО (данным Уведомлением по безопасности).
Если клиенту ранее обновили ПО cobas 8(Х)0 на SW 06-09, то последующее информирование не требуется. Если у клиента установлена ПО версии < 06-09.
необходимо информировать о предстоящем обновлении.
• Обновление ПО. Сроки проведения работ будут определены после выпуска обпов.тения ■Действия, кот опые должны предпринять клиеиты/пользователи
Клиентам требуется обновление программного обеспечения. '>го должно быть сделано спе[хиалистом сервисной службы во время сервисного визита.
Система Версия no Кол модификация Доступностъ ^
cobas 8000 и data SW 06-09 и 1.06Л0 S AG2022/003Q Install cu 06-09 конец октября 2022 manager и dm 1.06.10 V06-09 или или i SW 06-10 и 1.06.10 S AG2023/012Q Install CU 06-10 конец мая 2023 До обновления версии ПО клиентам рекомендовано использовать одно из временных решений, указанных ниже и ранее описанных в Уведомлении по безопасности 0462/1807/2022 от 18.07.2022.
В качестве краткосрочного решения для снижения медицинского риска клиентам рекомендуется применить одно из следующих временных решений;
1. Деактивируйте режим быстрого запуска (Quick Start Mode), или 2. При активированном режиме бысгрого запуска (Quick Start Mode) необходимо выполнять дополнительные процедуры обслуживания;
2.1 cobas 8000 (е 801) Если была выполнена одна из следующих процедур обслуживания;
о Pre-wash Sipper Rinse о Liquid Flow Cleaning (опции: PreWash и All) о Finalization о System Wash
Уведомление no безопасности 0119/2702/2023 136 то перед запуском инструмента требуется один цикл процедуры обслуживания [37']
System Prime (е 602/е 801).
1Годробные инструкции даны в Приложении к Уведомлению по безопасности 0462/1807/2022 от 18.07.2022.
Примечание: любые вопросы, касающиеся затронугых результатов, должны быть рассмотрены индивидуально с учетом всей соответствующей информации. Клиентам рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом своего учреждения, чтобы определить любые клинические последствия (включая ретроспективный обзор и/или повторное тестирование).
необходимые для па1щентов.
Paciipoci ранение настоящего уведо.чления по безопасности на местах Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Иож£шуйста. перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые Moiy r быть связаны с дайной стуациен, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО i 3485 и фебований Росздравналзора. мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении нас'юящего Уведомления по безопасносги незамедлительно подписать Подтверж;дение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении Кон1 акгы
В случае во:1никновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени e-mail: russia.rcsc@roche.com .
С уважением.
Менеджер но продукции Дарья Дынкипа Зел: г7 (495) 229-69-99 Электронная почта: daria.dviikinaiaToche.com Daria Dynkina Digitatty signed by Daria Oynkina Date: 2023Ю2.2817:21:13 -^33W
Медицинский менеджер Косякова Мария D igitallysigned t>
yMariaKosyakova Тел; + 7 (495) 229-69-99 Maria Kosyakova Koayakova. c ^ U , entai- ,com Электронная почта: maria.kosvakova@roche.com еже: 202i02.28 ie;i3:09 *031»-
* следуйте инструкциям в Приложении к Уведомлению по безопасности 0462/1807/2022 от 18.07.2022
Уведомление по безопасности 0119/2702/2023 из 6
ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ы (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ к Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 19.04. ROLG MOLE ^ имо fu 13 органов Росздравнадзора али or Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас» (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения:
«кобас 8000» (собаз 8000), «кобас про» (cobas pro)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229-69-99).
[о ^
А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ы (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ к Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 19.04. ROLG MOLE ^ имо fu 13 органов Росздравнадзора али or Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас» (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения:
«кобас 8000» (собаз 8000), «кобас про» (cobas pro)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229-69-99).
[о ^
А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Скачать документ: Письмо 01И-290/23 от 19.04.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
