2554177
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора o ij На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (127486, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 2, пом. 15, телефон: + 7 (495) 744-34-79).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова A i^m e d ics ADVANCED MEDI CAL D E V I C E S O O O “Адвамедикс"
12 7 4 8 6 г Москва Коровинское ш о с с е .Ю , с т р .2 . оф ис 15 + 7(4 9 5 ) 7 4 4 -3 4 -7 9

e-m ail: in fo @ a d va m e d ic s,ru w eb: w w w a dvam edics.ru sk yp e ; advam edics

Приобретателям мед. изделия, в том числе потребителям
Оповещение о причинах возникновения неблагоприятного события, наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращ ения

Вслед ствие получения уполномоченны м представителем компании «П о л и Медикьюр Л и м и тед » письма Росздравнадзора № 10 -12 19 2 /2 3 от 0 7 .0 3 .2 0 2 3 г о возможном причинении вреда здоровью по извещению о неблагоприятны х событиях №
26832 от 0 1.0 3 .2 0 2 3 г. при применении медицинского изделия - «Катетеры в н утр и вен ны е», производства «П о л и Медикьюр Л и м и тед », регистрационное уд остоверение от 10 ,0 6 .2 0 2 1 г. № Ф С З 2 0 11/ 0 9 113 , срок действия не огр а н и ч е н », (марка/модель (модификация) - полиф лекс. каталожный ном ер - неприм еним о, номер партии - 3 1 5 9 1 2 2 F , серийный ном ер - арт, 10 4 8 7 , д ата выпуска - не указан, срок годности - не указан) (далее - «И з д е л и я »/И з д е л и е », уведомляем :

1) О причинах возникновения неблагоприятного события Учреж д ение зд равоохранения сообщ ает - произошла травм атизация мягких тканей и сосудов при установке с образованием гематомы. Причины события м огут быть:

неправильно подобранны й размер (длина и диам етр) внутривенного катетера;
- наруш ение сверты ваемости крови у пациента;
- бы строе введение препаратов в вену, введение препаратов раздражающих сосудистую стенку и способны х вызвать воспаление.

2) О способах предотвращ ения вреда.
С п о с о б о м предотвращ ения вреда является:
-прави льны й подбор размера внутривенного катетера исходя из возраста
пациента;
-уч и ты в а н и е всех ниж еперечисленны х противопоказаний перед установкой катетера.

1797 Ш 2023 AiMlamedics ADVANCED MEDI CAL DEVICES O O O “Адвамедикс"
12 7 4 8 6 г Москва Коровинское ш оссе. 10 .
стр -2. офис 15 + 7(4 9 5 ) 7 4 4 -3 4 -79

e-m ail: in fo @ a d va m e d lc s .ru w e b : w w w .ad vam ed ics.ru skype: advam edics

Противопоказания;
• введение пр епар атов, раздражающих внутренню ю поверхность вены,
способны х вызвать воспаление:
• наруш ениям и сверты ваемости крови, • бы строе введение вещ еств в вену

Г е н е р а л ь н ы й д и р е к то р О О О «А д в а м е д и к с » Л. В . С у х а р е в

\7В7

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 vase Pocaman wien www.roszdravnadzor.ru органов госздравнадзора 719.04. KOK3 № ‘Ofu = ht / 44 Ha No от Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (127486, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 2, пом. 15, телефон: +7 (495) 744-34-79).

Приложение: на 2 л. в | экз.

heed“
А.В. Самойлова