2554178 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. 1. М осква, 109012 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru № С»/с/ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма», производства «Кардиак Пэйсмэйкерс, Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн», находящимся в полной собственности компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2022 № РЗН 2017/5434, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещение III, комната 49, тел.: +7 (495) 633-70-63).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 o b O S tO Ilp bcientilic B o s t o n S c ie n t if ic In t e rn a tio n a l S . A .
E M E A H e a d q u a rte rs Si^qe s o c i a l : P a rc duVal Sa'ntOuenMn - 2rueRendCauri^on 78860 Voisffisle B rerw irieux -- P ren ce 7 e l3 3 { 0 ) 1 8 9 3 0 9 7 0 0 Р е к 3 3 (0)1 3 9 Э0 97 9 9

«Hospital_Name» «Users_Name» - «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» » «City» «Country»

<Исходящий номер: 92384167E-FA> 28 ф евраля 2023 г.

Срочное Уведомление по обеспечению безопасности на местах - Срочный отзыв медицинских изделий Подкожный электрод ЕМВЕМ^” S-ICD (модель 3501) с Формой ответа/Списком продуктов
Уваж аем ы й доктор!

В д екабре 2020 г. компания Boston Scientific выпустила уведомление по продукту, связанное с ра бото й подкожных электродов E M B L E M S -IC D (модель 3 5 0 1). Вы получили это письмо, потому что компания Boston Scientific начала дистрибуцию улучш енного электрода и сейчас предоставляет Вам Ф орм у ответа со Списком продуктов, включающим исходные/затронутые электроды, которые подлеж ат возврату.

• П ож ал уй ста, не возвращ айте имеющиеся у вас исходные/затронутые электроды E M B L E M , до то го , как в Ваш ей клинике станут доступны электроды улучш енной версии.

• Ес л и вы не получали ранее письмо для врачей об электродах E M B L E M модели 3501 от д екабря 20 20 г , то настоящ ее письмо направлено вам потом у, что вы получили один или б о л ее исходный/затронутый электрод после этой даты. Вы можете ознакомиться с уведом лением от декабря 2020 г. по следующей ссылке (включает перевод на разные языки): wvsfw.bostonscientiftc.com/advisorv
• Ес л и Вы врач, который проводит только контрольные осмотры, и не проводите процедуры имплантации в Ваш ей клинике, то Список продуктов в Ваш ей Форме ответа оставьте пустым. В таком случае, пож алуйста, отм етьте пункт « У нас нет затронуты х изделий» в Ваш ей Ф орм е ответа.

С уваж ением.

М ари П ь е р Б ар л ан га (M arie Pierre Bariangua) Д епартам ент качества Прилож ения: - уведомление о безопасности на м естах Boston Scientific international S .A . - Форма контрольной проверкисо Списком продуктов

international Technical Services - +32 2 416 7222 - intltechservice@bsci.com 1/1  o B o s to iip bcientinc Ию ль 2021 г.

Т Е М А : к о м п а н и я B o s to n S c ie n tific п о л у ч и л а о д о б р е н и е С Е на ул уч ш е н н ы й подкож ны й э л е к т р о д E M B L E M S - I C D ^ в к о то р о м р е ш е н а п р о б л е м а в о зм ож н ого п е р е л о м а т е л а э л е к т р о д а д и с т а л ь н е е п р о к с и м а л ь н о го д е те к ти р ую щ е го к о л ь ц е в о го э л е к тр о д а . К о м п а н и я н а ч и н а е т д и с тр и б у ц и ю э т о го у л у ч ш е н н о го э л е к тр о д а .

П р о с и м вас в е р н у т ь и м ею щ и йся у вас затр он уты й /и схо д н ы й эл ектрод E M B L E M ( с м . т а б л и ц у 1 ) п о с л е п о л у ч е н и я у л у ч ш е н н о й в е р с и и э л е к т р о д а (н о м е р Д е й с тв и я на м е с т а х к о м п ан и и B o s to n S c ie n tific : 9 2 3 8 4 1 6 7 - F A ) .

• В д е к а б р е 2 0 2 0 г. к о м п а н и я B o s to n Scie n tific д о б р о в о л ь н о у в е д о м и л а п о л ь з о в а те л е й э л е к т р о д о в E M B L E M (м о д е л ь 3 5 0 1 ) о п о те н ц и а л ь н о й возм ож н ости п е р е л о м а т е л а э л е к тр о д а н е м н о го д и с т а л ь н е е п р о к с и м а л ь н о го д е те к ти р у ю щ е го к о л ь ц е в о го э л е к тр о д а (н о м е р Д е й с т в и я на м е с т а х ком п ан и и B o s to n Scien tific: 9 2 3 8 4 1 6 7 - F A ) .

• О б щ а я ч а с т о т а в о з н и к н о в е н и я н е и с п р а в н о с ти э л е к тр о д а E M B L E M бы л а низкой, в п р е д е л а х о т р а с л е в ы х с т а н д а р т о в , п о э т о м у о н о с т а в а л с я д о с туп н ы м , пока в е л а с ь р а б о т а п о у с о в е р ш е н с т в о в а н и ю кон стр ук ц и и .

• И н ф о р м а ц и я о к а ч е с тв е н н ы х х а р а к т е р и с т и к а х з а т р о н у т о го н а с то я щ и м пи сьм ом и с х о д н о го э л е к тр о д а E M B L E M б у д е т п о -п р е ж н е м у п уб л и к о в а ть с я в н аш ем О т ч е т е по к а ч е с тв е п р о д укц и и (P r o d u c t P e rfo r m a n c e R e p o rt^ ). С о в р е м е н и вы пуска у в е д о м л е н и я д л я в р а ч е й в д е к а б р е 2 0 2 0 г.:
- Н е в н о с и л о с ь и з м е н е н и й в р е к о м е н д а ц и и по р а б о т е с изделием .
- К у м у л я т и в н а я ч а с т о т а в о з н и к н о в е н и я п е р е л о м а т е л а эл е к тр о д а д и с т а л ь н е е п р о к с и м а л ь н о го д е те к ти р у ю щ е го к о л ь ц е в о го эл е к тр о д а с о с т а в л я е т 0 ,3 0 % ч е р е з 6 6 м е с я ц е в .^ .
- В е р о я т н о с т ь о п а с н о го д л я жизни в р е д а не и з м е н и л а с ь и с о с т а в л я е т 1 на 2 9 0 0 0 через 10 л ет.
I - С о в р е м е н и у в е д о м л е н и я в д е к а б р е 2 0 2 0 г. не б ы л о с л у ч а е в см е р ти пациентов, с в я з а н н ы х с таки м п о в е д е н и е м .
- Н е р е к о м е н д у е тс я п р о в о д и ть п л а н о в у ю п р о ф и л а к ти ч е с к у ю з а м е н у эл е к тр о д а бе з признаков п е рел ом а.

• О р га н и з а ц и я м с л е д у е т в е р н у т ь о с та в ш и е с я у н и х з а тр он уты е/и сход н ы е эл ектрод ы (т а б л и ц а 1 ) в ком п ан и ю B o s to n Scie n tific п о с л е п о л у ч е н и я у л у ч ш е н н о й в е р с и и э л е к тр о д а . С п е ц и а л и с т ы п о п р о д а ж а м ком п ан и и B o s to n Scientific а кти в н о р а б о т а ю т д л я о б е с п е ч е н и я э т о го о тз ы в а пр о д укц и и .
- С м . П р и л о ж е н и е А д л я и д е н ти ф и к а ц и и за тр о н уты х/и с хо д н ы х э л е к тр о д о в на о с н о в а н и и н о м е р а и зд е л и я (P a r t N u m b e r ) и и н ф о р м а ц и и на уп а ков ке .
- Е с л и у в а с и м е ю тся и з д е л и я , п о д л е ж а щ и е в о з в р а т у , о з н а к о м ь те с ь , п о ж а л у й с т а , с и н с тр у к ц и е я м и в П р и л о ж е н и и В . П е р е ш л и т е э то у в е д о м л е н и е в д р у ги е о т д е л е н и я В а ш е й о р га н и з а ц и и , в к о то р ы х м о гу т х р а н и т ь с я з а тр он уты е/и сход н ы е эл ектрод ы .

'Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (S-ICD) 'Доступно онлайн по ссылке www.BostonScientific.com/ppr 'В декабре 2020 г. сообщалось о кумулятивной частоте 0,2% через 41 месяц.
С трани ца 1/4  Таблица 1. Идентификация затронутых/исходных электродов EM BLEM на основании
Изделие Модель Номер детали G T IN 6 4 3 5 0 1 -2 0 0 802526 597305 6 4 3 5 0 1 -7 0 0 П о д к о ж н ы й э л е к тр о д E M B L E M S - I C D 3501 6 4 3 5 0 1 -2 5 0 802526586804 6 4 3 5 0 1 -5 5 0 6 4 3 5 0 1-9 5 0 8 0 2 5 2 6 6 0 3 10 5
• В н а с т о я щ е е в р е м я п р о в о д я тс я п р о ц е д ур ы р е ги с тр а ц и и у л у ч ш е н н о го эл е к тр о д а E M B L E M в с т р а н а х , не в х о д я щ и х в Е в р о с о ю з . В э ти х с т р а н а х все и м е ю щ и еся в н а л и ч и и з а тр о н у ты е /и с х о д н ы е электрод ы E M B L E M м о гу т и с п о л ь з о в а ть с я д о п о л у ч е н и я с о о т в е т с т в у ю щ и х р а з р е ш е н и й и п о с л е д ую щ е го п о с туп л е н и я у л у ч ш е н н ы х э л е к т р о д о в в п р о д а ж у.

i Улучшенный электрод EMBLEM " О с н о в н а я п р и ч и н а п е р е л о м а т е л а з а т р о н у т о го /и с х о д н о го эл е к тр о д а E M B L E M с в я з а н а с заполненны м а д ге з и в о м пазом , располож енны м д и с та л ь н е е п р о к с и м а л ь н о го д е т е к т и р у ю щ е го к о л ь ц е в о го э л е к тр о д а . Этот лаз обеспечивает со е д и н е н и е д е т е к т и р у ю щ е го п р о в о д н и к а с п р о кси м ал ьн ы м д е те к ти р ую щ и м кол ьц евы м э л е к тр о д о м . В э л е к т р о д е у л у ч ш е н н о й кон стр укц и и с о е д и н е н и е д е те к ти р у ю щ е го п р о в о д н и к а , паз и а д ге з и в п е р е н е с е н ы ц е н т р а л ь н е е , п о л н о с ть ю под в о с п р и н и м а ю щ е е ко л ь ц о . Бы л р а з р а б о т а н у с к о р е н н ы й , э к стр ем а л ь н ы й м е то д л а б о р а т о р н ы х и спы тани й д л я оц енки устал ости тел а э л е к тр о д а в о к р у г в о с п р и н и м а ю щ е го кольца с и с п о л ь з о в а н и е м р е н т ге н о в с к и х с н и м к о в и м п л а н ти р о в а н н о й си стем ы и оц ен ки д виж ений т е л а . Н а о с н о в а н и и э т о го у с к о р е н н о го , э к с тр е м а л ь н о го м е то д а л а б о р а т о р н ы х и сп ы тани й у л у ч ш е н н о го эл ектрод а E M B L E M п о к а зан а с та ти с ти ч е с к а я с о х р а н н о с т ь т е л а эл е к тр о д а в о к р уг д е т е к т и р у ю щ е го к о л ь ц е в о го эл е к тр о д а д о 10 л е т п о с л е и м п л а н та ц и и .

Дополнительная информация А к т у а л ь н а я и н ф о р м а ц и я о к а ч е с тв е п р о д у к та , вкл ю чая д а н н ую т е м у , и с хо д н о е п и сь м о о т д е к а б р я 2 0 2 0 г ., и с р е д с т в о пои ска по у с т р о й с т в а м д оступ н ы в н аш ем Ц е н т р е р е с у р с о в по к а ч е с т в у п р о д у к то в по ссы лке w w w .b o s to n s c ie n tific .c o m /p p r. Б е з о п а с н о с т ь п а ц и е н т о в о с т а е т с я н аш и м гл а в н ы м п р и о р и т е т о м . Е с л и у в а с е с ть д о п о л н и те л ь н ы е воп ро сы или вы х о т е л и бы с о о б щ и т ь о кл и н и чески х с о б ы т и я х , о б р а т и т е с ь к В а ш е м у п р е д с та в и те л ю к о м п а н и и B o s to n S c ie n tific или в н а ш у Т е х н и ч е с к у ю с л уж б у.

С уваж ением ,
— '
Ал ександ ра Н о то й (Alexa ndra Naughton) Вице-презид ент по обеспечению качества

Страница 2 / 4
2^'
 ПРИЛОЖЕНИЕ А — Описание упаковки электрода EMBLEM
Э т о п р и л о ж е н и е п р и з в а н о п о м о ч ь п о л ь з о в а те л я м о тл и ч и ть затр онуты й /и сход н ы й электрод E M B L E M о т у л у ч ш е н н о го э л е к тр о д а E M B L E M .

Т а б л и ц а 2 . П о л ь з о в а т е л и м о гу т о тл и ч и ть затр он уты й /и схо д н ы й э л ек тр од E M B L E M от т у ч ш е н н о г о э л е к тр о д а E M B L E M на о с н о в а н и и н о м е р а д е та л и (P a rt N u m b e r ) и упаковки.
Изъять и вернуть ИспользоватьУлучшенный электрод Затронутый/исходный электрод EMBLEM EMBLEM П о с л е п о л у ч е н и я ул у ч ш е н н ы х эл ек тр од о в У л у ч ш е н н ы е электроды E M B L E M с 9-значны м в е р н и т е э л ек тр од ы E M B L E M с 9-значны м н о м е р о м д е та л и (P a r t N u m b e r), ном ером д етали (P a r t N u m b e r ), заканчи в аю щ и м ся на 3 или бо л ьш ую иисЬру.
з а к а н ч и в а ю щ и м с я н а О или 1 (н а п р ., 6 4 3 5 0 1 - м о гу т бы ть и спол ьзованы (н а п р . 6 4 3 5 0 1-2 0 3 2 0 0 з а к а н ч и в а е тс я н а 0 и под л еж и т в о з в р а т у ). з а к а н ч и в а е тс я на 3 ).

bcicntilic

EMBLEM^ S-ICD EMBLEM^**8-ЮО @Р] 3501 45cm I /-Ш3501 и 2000-12-31 Ш 67654321 d ] 2099-12-31
Г5П ••**»'« cd) А е. • ггггж:,!
•‘0 А Ф 6 4 3 5 0 1 -2 0 0 т т т щ т 1ш т т .

6 4 3 S 0 i-2 0 9

З а тр о н уты й /и с хо д н ы й э л ек тр од E M B L E M У л у ч ш е н н а я в е р си я подкож ного электрода п отен ц и ал ьн о подверж ен перелом ам тела E M B L E M S -IC D вклю чает э л е к тр о д а д и ста л ь н е е у с о в е р ш е н с тв о в а н и я дизайна п р о к с и м а л ь н о го д е те к ти р ую щ е го к ол ьц ев ого п р о к с и м а л ь н о го д е те к ти р ую щ е го кольцевого э л е к т р о д а . Т а к а я уп а к о в к а такж е м ож ет э л е к тр о д а , которы е реш аю т проблем у в к л ю ч а ть м а те р и а л ы с о п и с а н и е м по в ед е ни я п е р е л о м а т е л а эл ектрод а д и стал ь не е этого э л е к т р о д а , с в я з а н н о го с п е р е л о м а м и т е л а , у ч а с т к а , а такж е и зм енени я в упаковке для о п и с а н н ы е в д е к а б р е 2 0 2 0 г. д а л ь н е й ш е го с о о тв е тств и я тр е б о в ан и я м к м ар ки р ов ке (пункты вы делены желтым и си ни м п р я м о уго л ь н и к о м , чтобы показать значи м ы е и зм енени я).

Стрвижщ 3 / 4 24.53-502  ПРИЛОЖЕНИЕ В Инструкции по возврату исходных/затронутых электродов

После того как улучшенный электрод поступит в вашу организацию, просим вас надлежащим образом отделить имеющиеся у вас затронутые/исходные электроды EMBLEM.

• И д е н т и ф и ц и р у й т е и с хо д н ы е /з а тр о н уты е электрод ы E M B L E M с п о м о щ ь ю пр и л о ж е н и я А .

• После получения второго письма с Формой к о н т р о л ь н о й проверки и отслеживания изделий, подлежащих возврату, и сп о л ь зуй те список изделий в Ф о р м е и п р и л о ж е н и е А д л я в о з в р а т а в с е х з а тр о н уты х/и с хо д н ы х э л е к тр о д о в E M B L E M :
1 . П о ж а л у й с т а , з а п о л н и т е п р и л а га е м у ю Ф о р м у п о д тв е р ж д е н и я , д аж е есл и у в а с н е т изделий, под леж ащ их в о з в р ату.

2 . П о с л е з а п о л н е н и я в е р н и т е Ф о р м у ко н тр о л ь н о й п р о ве рк и и о тс л е ж и в а н и я и зд е л и й , п о д л е ж а щ и х в о з в р а т у , в м естны й о ф и с ком пани и B o s to n Scien tific, указанны й в ф о р м е .

3 . Е с л и у в а с е с т ь и з д е л и я , п о д л еж а щ и е в о з в р а т у , у п а к у й те и х в п о д хо д я щ ую т р а н с п о р т н у ю т а р у и св я ж и те сь с м естны м о ф и с о м ком пани и B o s to n S c ie n tific , ч тоб ы с о гл а с о в а т ь в о з в р а т .

П е р е д а й т е н а с т о я щ е е у в е д о м л е н и е в сем м ед ицинским р а б о тн и к а м в а ш ей о р га н и з а ц и и , к о то р ы м н е о б х о д и м о о з н а к о м и ть с я с е г о с о д е р ж а н и е м , а такж е в о все о р га н и з а ц и и , в котор ы е бы ли переданы п о т е н ц и а л ь н о з а тр о н у ты е изд ели я (в с о о тв е тс т в у ю щ и х с л у ч а я х ).
П о ж а л у й с т а , п р е д о с т а в ь т е ко м п ан и и B o s to n Scie n tific п о д р о б н у ю и н ф о р м а ц и ю о б о в с е х у к а з а н н ы х и з д е л и я х , кото р ы е бы ли пе р ед а н ы д р уги м о р га н и з а ц и я м (в с о о тв е тс т в у ю щ и х с л у ч а я х ).

Стрэмица 4 /4 2J  o B o s to iip < (SoId_to» - « H o s p ita l_ N a m e » - « C i t y » - « C o u n tr y » bcientinc Заполни те, пож алуйста, ф орм у, даже если у вас отсутствует какой-либо затрагиваемый продукт, и направьте ее на; «Custom er_Service_Fax_N um ber»
Ф о р м а к о н т р о л ь н о й п р о в е р к и - С р о ч н ы й о тз ы в м ед и ц и нск и х изделий П од кож н ы й э л е к тр о д E M B L E M ™ S - IC D (м о д ел ь 3501) 92384167E-FA
1 - Мы подтверждаем получение уведомления Boston Scientific, касающегося обеспечения безопасности на м естах, от Ию ль 20 21 г,
2- У ч е т н ы е д а н н ы е B o s to n S c ie n tific у к а з ы в а ю т на т о , ч то вы п о л у ч и л и сл ед ую щ и й з а тр а ги в а е м ы й п р о д у к т (дополнительно проверьте состоящий на инвентарном учете товарный остаток по предоставленному общему списку затрагиваемых продуктов) Д ля ваш его уд обства в Прилож ении А С р о ч н о го уведомления о безопасности на м естах содержится пример маркировки на упаковке затронутого продукта.
Примечание: Ес л и Ввы врач, который проводит только контрольные осмотры , осущ ествляете последую щ ее наблю дение и сами не проводите процедурыу имплантации в Ваш ей клинике, , Ваш Список продуктов буд ет пустым. В таком случае выберите, пожалуйста, вариант « У нас нет затронуты х изделий» в пункте 4 нижё.
Код материала (UPN) Партия / Группа / Номер заказа Отправленное кол-во Кол-во, подлежащее Серийный номер окупатвля возврату

3- Мы подтверж даем, что все м еста, где м огут находиться затрагиваемы е продукты.

4- О т м е т ь т е о д н о и з э т и х у т в е р ж д е н и й *, п о д п и ш и те н а с т о я щ у ю ф орм у □ У нас отсутствую т какие-либо затрагиваемы е продукты.
U Мы обнаруж или затрагиваемый продукт (затрагиваемые продукты); Подтвердите указанное выше количество для возврата. Если вы обнаружили изделие, не содержащееся в списке выше, укажите UPN, номер партии/группы/серийный номер и количество.
5- П о с л е з а п о л н е н и я в е р н и т е , п о ж а л у й с т а , Ф о р м у к о н тр о л ь н о й п р о в е р к и в о ф и с В а ш е го м е с т н о го п р е д с т а в и т е л ь с т в а ком п ан и и B o s to n S c ie n tific на имя «C u s to m e r_ S e rvic e _ Fa x_ N u m b e r» д о 21 м а р т а 2023 г.
Для ВОЗВРАТА п р о д у к ц и и :
1- Наберите «Customer_Service_Tel» вашего местного представительства для организации возврата какой-либо затрагиваемой продукции.
2- Подготовьте пакет.
•
3- Выполните указания вашего местного представительства, касающиеся передачи пакета.

ФИО* Должность
Телефон Эп. почта
Подпись*____ Дата * * Обязателы(ое поле дд/мм/гггг

Раде «Раде»