Министерство здравоохранения Российской Федерации 2497301
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных стС/. органов Росздравнадзора Н а№ от
г Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Одежда для медицинского персонала марки «matopat» одноразовая «Matodress» нестерильная из нетканого материала: блузы, брюки. Операционная блуза с коротким рукавом и операционные брюки, размер М, рост 170 см», партия LOT 201253В, использовать до 2025-12, производства АО «ТЗМО», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01376 от 31.03.2008, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» (см.
приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора _
от 03- с/ о/

Bella Vostok I member of OTZMO GROUP
YEARS TZMO YEARS TZMO'SA
l/lcx, №_07юр_07 «07..»02_ 2022г Для субъектов обращения медицинских изделий

Уведомление об отзыве медицинского изделия.

Информируем об отзыве из обращения партии медицинского изделия: Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress" нестерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материалов, полиэтилена «Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress": блузы, брюки, производства АО «Торунский завод перевязочных материалов» (АО «ТЗМО»), Польша, TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH SA (TZMO SA), 87-100 Tonm, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska (далее Медицинское изделие), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01376 от 31.03.2008г, в связи с письмом Росздравнадзора № 10-455/22 от 13.01.2022. После получения указанного письма просим:

1. Прекратить продажу/использование партии LOT 201253В, (далее - партия ) медицинского изделия: Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress"
нестерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материалов, полиэтилена «Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress": блузы, брюки.
2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас партию партию LOT 201253В медицинского изделия о необходимости прекращения продажи/использования, отозвать у них партию не реализованные изделия.
3. Проанализировать наличие остатков партии LOT 201253В медицинского изделия на складе вашей организации и на складах покупателей вашей организации.
4. Проинформировать об остатках или об отсутствии остатков партии Медицинского изделия, посредством электронной почты Марии Лычак: mariva.lvchak@,tzmo-global.com. в течение 5 (пяти дней) с момента получения настоящей информации, с досылкой указанной информации путем отправки письма в оригинале на бланке вашей организации, не позднее 14.02.2022г по адресу 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
■ "I I. о :) s e n t matopat 1RIODMED ООО «БЕЛЛА BocToio 140301, МО, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д.9 Телефон/факс; +7 (495) 726-5S-2S, www.tzmo.ru
ИНН 7721504871, КПП 509950001, р/с 40702810600101101702 ООО «Эйч-эс-би-си Банк» (РР), к/с 30101810400000000351 в ОПЕРУ Московского П У Банка России, БИК

15.02.2022  5. В случае выявления остатков партии LOT 201253В медицинского изделия, вернуть в ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Восток».
Способ общения по данному вопросу: посредством электронной почты Игоря Смирнова, по адресу: igor.smimov@.tzmo-global.com.
В случае согласования ваших расходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возместить их, при наличии документального подтверждения.

Приносим извинения за доставленные неудобства.
ООО «БЕЛЛА Восток» предпринимает все необходимые меры для устранения таких инцидентов в будущем.

Приложение: письмо Росздравнадзора № 10-455/22 от 13.01.2022 С уважением.
Руководитель юридического отдела/
ООО «БЕЛЛА Восток» Л. Алимина

Тел.: + 7 (495) 72655 25, доб. 1719 Моб.теп.: +7 916 418-00-79

ш • -I L im a to p a t
ООО «БЕЛЛА Восток» 140301, МО, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д.9 fx i 1RIOOMED
Телефон/факс: +7 (495) 726-55-25, www.tzm o.nj
ИНН 7721504871, КПП 509950001, р/о 40702810600101101702 ООО «Эйч-эс-би-си Банк» (РР), itfo 30101810400000000351 в ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России, БИК 044525351
12070 15.02.2022

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 «ОЗ. Оке № Ом a2 fled Ha № от
г ie
|

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления MCE OES ИЯНЬНЯ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Одежда для медицинского персонала марки «matopat» одноразовая «Matodress» нестерильная из нетканого материала: блузы, брюки. Операционная блуза с коротким рукавом и операционные брюки, размер М, рост 170 см», партия LOT 201253В, использовать до 2025-12, производства АО «T3MO», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01376 от 31.03.2008, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» (см.
приложение).

Приложение: на 2 л. в | экз.

[ ash /

А.В. Самойлова