РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-294/16 от 17.02.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-294/16 от 17.02.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: «High Density Printing Paper for SONY 110HD, 110mm x 20m»
Производитель:
Письмо № 01И-294/16 от 17.02.2016
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных органов LE C8 УЕ № fon a - £9, Vie Ye Росздравнадзора На №
О фальсифицированном кн медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 22.01.2016 № 01И-70/16 информирует о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:
- «High Glossy Printing Paper for SONY 110HG, 110mm x 18m» (далее —
медицинское изделие № 1);
- «High Density Printing Paper for SONY 110HD, 110mm x 20m» (далее —
медицинское изделие № 2);
сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11403 от 29.12.2011, срок действия не ограничен, на медицинское изделие «Бумага регистрирующая для аппаратов OKT, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования», производства «ЧЕРАКАРТА С.п.А.», Италия (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.12.2015 № 13/Г3-15-5313/6-027).
В приложении к письму приведены отличительные признаки фальсифицированной продукции.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196би (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Дополнительно сообщаем об отзыве письма Росздравнадзора от 22.01.2016 № 01И-70/16.
Приложение: Сравнительная таблица на 1 л. Bf экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных органов LE C8 УЕ № fon a - £9, Vie Ye Росздравнадзора На №
О фальсифицированном кн медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 22.01.2016 № 01И-70/16 информирует о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:
- «High Glossy Printing Paper for SONY 110HG, 110mm x 18m» (далее —
медицинское изделие № 1);
- «High Density Printing Paper for SONY 110HD, 110mm x 20m» (далее —
медицинское изделие № 2);
сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11403 от 29.12.2011, срок действия не ограничен, на медицинское изделие «Бумага регистрирующая для аппаратов OKT, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования», производства «ЧЕРАКАРТА С.п.А.», Италия (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.12.2015 № 13/Г3-15-5313/6-027).
В приложении к письму приведены отличительные признаки фальсифицированной продукции.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196би (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Дополнительно сообщаем об отзыве письма Росздравнадзора от 22.01.2016 № 01И-70/16.
Приложение: Сравнительная таблица на 1 л. Bf экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-294/16 от 17.02.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
