Министерство здравоохранения Российской Федерации 2465782 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информапии, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ««Повязка пластырного типа Cosmopor® Е steril/KocMonop Е стерил (стерильная), размер 7,2 см х 5 см», партия LOT 001311129, срок годности 2025-03, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.02.2019 № ФСЗ 2011/10428 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для пол}7чения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзша от 09 . c U > o U №

A R TM A N h r Г Helps. Cares. Protects.

Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва, «13» августа 2021 года

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Настоящим, о б о «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г.. ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул, Кожевническая, д.7, стр.1), извещает об отзыве из обращения медицинского изделия «Повязка пластырного типа Соепюрог Е steril 7,2 см х 5 см», REF 901 008, LOT 001311129, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10428 от 13.08.2019, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия), в связи с письмом Росздравнадзора от 26.07.2021 года № 10-41597/21 (О недоброкачественном медицинском изделии),
После получения настоящего Уведомления Вам следует выполнить следующие действия.
1. Проверить у себя и установить наличие и количество Медицинских изделий и прекратить его продажу.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Медицинским изделиям.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинские изделия, и предпринять меры по прекращению их дальнейшей продажи этими лицами и помещению Медицинского изделия в зону блокировки медицинских изделий.
4. В случае выявления Медицинских изделий, не позднее «20» сентября 2021 года подписать и направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам; ru-mos-regulatoryinfo@hartmann.info, Elena.Andriyanova@hartmann.info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, сканированную копию письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленных Медицинских изделий (с учетом количества Медицинских изделий, выявленных Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. Подлинный экземпляр указанного подтверждения направить ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» в почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1.

Приложения:

1, Форма подтверждения получения Уведомления - 1 экз. на 1 листе;.

Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Приложение 1 к Уведомлению от 13.08.2021 г. об отзыве медицинского изделия
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д,7, стр.1
От кого________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента Контактное лицо, (ф.и.о., телефон, e-mail)

(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение Уведомления от _ ___ 2021 г. об отзыве с рынка медицинского изделия - «Cosmopor® Е steril/ Космопор Е (стерильный) Повязка пластырного типа, стерильная, 7,2 см х 5 см», REF 901 008, LOT 001311129, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10428 от 16.12.2016 г., срок действия не ограничен (далее по тексту - Медицинское изделие), в связи с письмом Росздравнадзора №10-41597/21 от «26» июля 2021г.

_____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, передачу Уведомления от об отзыве из обращения Медицинского изделия всем клиентам, продающим Медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению Медицинского изделия.

(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванного Медицинского изделия.

Результаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком «V»);

I--------j Медицинское изделие отсутствует на нашем складе

I I Медицинское изделие отсутствует у наших клиентов

[ I На нашем складе выявлено Медицинское изделие в количестве. шт.

□ Медицинское изделие выявлено у наших клиентов в количестве, шт.

_________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что выявленное Медицинское изделие не передается клиентам с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращено в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее __________________.

.(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает принятие всех необходимых мер по возврату Медицинского изделия нашими клиентами.

.2021 года

Руководитель организации
Подпись, оттиск печати организации

Министерство здравоохранения | || | | И | |
Российской Федерации 2465782 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных СР —
0.09. 0 № Оч 2 16 ct органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ««Повязка пластырного типа Созторог® Е steril/Kocmonop Е стерил (стерильная), размер 7,2 см x 5 см», партия ГОТ 001311129, срок годности 2025-03, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.02.2019 № ФСЗ 2011/10428 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского — изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «ПАУЛЬ ХАРТМАННУ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 J. в | экз.

Ce CC Sf А.В. Самойлова