2497289 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных (/у/, 0 3 . L-f ^ ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические нестерильные латексные опудренные гладкие», партия 21020501, дата производства 01.2021, использовать до 01.2026, производства «Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012 (см. приложение).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры региетрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012, срок действия не ограничен) Количество изделий в «Около 100 пар/коробка (латексные)» упаковке На технические испытания представлены латексные перчатки. Групповая (укрупненная) упаковка содержит 50 пар перчаток в одной коробке.

Маркировка Укрупненная упаковка имеет Указание условий маркировку со следующими транспортирования и обращения данными: на упаковке отсутствует.
- Описание содержимого, включая вид, размер, цвет.
- Обозначение «Для одноразового использования».
Обозначение партии и предшествующее ему обозначение «ГОТ».
- Название, фирмы-производителя и обозначение фирмы-поставщика.
Название и почтовые адреса фирмы-производителя и фирмы- поставщика.
Указания по обращению, транспортировке и хранению
Усилие при разрыве Так как с даты изготовления МИ Результат измерения усилия при прошло более 3-х месяцев, разрыве, Н: 5,7; 5,3; 5,5; 5,2.
сравнивать значения возможно только с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение.
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0

2497289
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2. ОЗ. dO0AL MOLL — AGY ИХ. органов Росздравнадзора На № от = м Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические нестерильные латексные опудренные гладкие», партия 21020501, дата производства 01.2021, использовать до 01.2026, производства «Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012 (см. приложение).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

| р С. Я ess С у А.В. Самойлова ta