2497295

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора (A /f. № 'C A 'f ^

На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014», производства ООО «СМД», Россия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2018 № РЗН 2015/2654, выданном на медицинское изделие «Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014», производства ООО «СМД», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз., - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздраш^зора от d^-<^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия ________________
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного медицинского сведения/параметры (регистрационное удостоверение изделия от 12Л2.2018 № РЗН 2015/2654, срок _________ действия не ограничен)_________
Размеры изделия Пункты 1.1. 1.2 ТУ 9444-007-81136323- 2014: А-Е - представленные образцы не Основные размеры системы должны соответствуют требованию рисунка соответствовать указанным на рисунке Приложения Б (измеренная длина Приложения Б. образцов 1620 мм. Требование 1400±50 И РИЛ ОЖГ Ш Н ?г.
мм)

* Р а тмс рыл ляс ира иок

Материалы изготовления Пункт 1.1.4 ТУ 9444-007-81136323-2014: Выявленные несоответствия изделия Детали системы и потребительская упаковка Наименование Марка материала должны быть изготовлены из материалов, детали приведенных в таблице 1. Игла полимерная Styrene /
lafumia 1 совмещенная acrylonitrile М арка lliiiiM U io B a im e ie ia . t ii и ан рналон Колпачок Полипропилен M i.ia и о зи ч с р и д » с о в м с т с н и а * 1 1.0 !ИИ{»НИТ<.-Н i:>CS-r.'-l Капельница Styrene/
К‘ч.Н1.1ч,)к П о. й ^ к з а н М 1282 acrylonitrile К аис Буга,! ( с н а и р с м М 3226 Фильтр (корпус) поливинилхлорид Ф нлы р 1»,'. гал (СИ cfiipcH M.122ft Зажим (корпус, Полипропилен 1!о шииии.т>чДорид Mc(Т V iM oN b 17.12-12 (с Hiiu'KHHOim oli и | той ) Н от Kaf>6oHaia Pi ‘1>1 инъекционной каучук) По.т т р о г ы л с н P 0 6 9 иглы) 1 о л о а к я с ко н у со м П о. H vpciaii M 32S2 Головка с Полипропилен 1дг.-пн!ка По tn p c ia i t M 3282 конусом Ф а iM piK 'uyiiiiiK iSf Г1ир«5ф*>б1Ш б у м а г а С 25 Фильтр Полиомид воздушный Устойчивость иглы к Пункт 1.1.19.6 ТУ 9444-007-81136323-2014: При проведении испытаний в изгибу Игла должна быть устойчивой к изгибу. соответствии с п. 3.11 ТУ максимальное После проведения испытания, трубка не отклонение составило:
должна показать отклонение более 0,45 мм А: >3мм;
от нулевой отметки В: >5 мм;
С: >5 мм;

Маркировка упаковки Пункты 1.5.1, 1.5.4 ГОСТ 25047-87:
Маркировка 1.5.1 На каждой потребительской таре Обозначение настоящего стандарта на должны быть нанесены: маркировке потребительской тары - обозначение настоящего стандарта; отсутствует
1.5.4 На каждом ящике из гофрированного Ящик (транспортная упаковка) картона должны быть указаны: представлена в фотографическом виде - обозначение настоящего стандарта; Ящик (транспортная упаковка) имеет всю - надпись: "Хранить при температуре от 5 до необходимую информацию, за 40°С; исключением;
- щтамп ОТК Обозначение настоящего стандарта, надпись: "Хранить при температуре от 5 до 40°С. штамп ОТК на маркировке ящика (транспортной упаковки) отсутствует

Пункты 1.3.1, 1.3.3, 1.3.4 ТУ 9444-007- 81136323-2014:
1.3.1 На потребительской упаковке Информация по утилизации отсутствует печатным способом должно быть указано:
- информация по утилизации;

1.3.3 На каждую транспортную тару должен Надпись «Хранить в сухом отапливаемом быть наклеен бумажный ярлык, помещении при температуре от 5 до 40° выполненный типографским способом. На С на стеллажах на расстоянии не менее 1 ярлыке должно быть указано: метра от нагревательных приборов - надпись «Хранить в сухом отапливаемом отсутствует помещении при температуре от 5 до 40° С на стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах, защищённых от солнечного света и агрессивных сред».

1.3.4 На каждом ящике должны быть нанесены манипуляционные знаки, Транспортная тара представлена в соответствующие значениям: «Хрупкое фотографическом виде.
Осторожно», «Беречь от влаги», «Предел по Требование выполнено, за исключением количеству ярусов в штабеле», «Верх» по манипуляционный знак, соответствующий ГОСТ 14192. значению: «Предел по количеству ярусов в штабеле» отсутствует Материалы изготовления Пункт 1.4.1 ТУ 9444-007-81136323-2014: Материал потребительской упаковки:
(упаковка) Каждая система должна быть вложено в полиэтилен, microcryctaline cellulose потребительскую упаковку, состоящую из следующих материалов:
- пленка из полиэтилетерефтарата ПЭТ-Э ГОСТ 24234;
- бумага упаковочная для газовой стерилизации PS55A производства Perfecseal 1пс (США);
- материал упаковочный бумажно­ пленочный марки «ВОМ» для стерилизации (пакеты и рулоны плоские) производства Торунского завода перевязочных материалов А.О. «TZMO 8.а.»(Польща);
- материалы упаковочные медицинские «Стериклин» (SteriCLIN) для стерилизации и хранения изделий медицинского назначения (пакеты плоские и со складкой, рулоны плоские и со складкой) производства Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH (Германия)  приложение к письму Росздравнадзора от (Ayi. 0 3 , jsfo О -/(-У 5^ /ctot

Фотоизображение выявленного медицинского изделия  Приложение к письму Росздравтдзора от jYo Cp-/cv

Фотоизображение маркировки выявленного медицинского изделия

ие, а л « : .....

¥Ш‘-0»тм с •,яИ'#Ю ......... .

*ш ш 2т & ^ от ж т ь.. т щ ^ т т ж

« I 'C i » c m .- м г м # ^ Ш И И в > ;
Й тО »С 1#«И С 1.

' ' ’‘' ji ,ч'.'^', •-',

W f- S S l w 's . l I l f c * »

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора AA CZ AORK № OF ~ KGS sd Ha No OT Медицинским организациям
О незарегистрированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014», производства ООО «СМД», Россия (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2018 № РЗН 2015/2654, выданном на медицинское изделие «Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81 136323-2014», производства ООО «СМД», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,