Министерство здравоохранения 2 46 5785 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов с иглой ECO-IV20, вариант исполнения: IV20-V2, размер иглы 0,8 х 38 мм (21G)», партия 072020206, дата изготовления: 072020, годен до: 062025, производства «Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.07.2021 № 01И-974/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РАФЭЛ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  О бщ ество с ограниченной О бщ ество с ограниченной ответственностью ответственностью «РАФ ЭЛ» р О Ф Э Л «РА Ф ЭЛ »

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская пл. 4, с'ф.

Настоящим письмом ООО «РАФЭЛ» заявляет о добровольном отзыве медицинского изделия «Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов с иглой ECO-IV20», вариант иснолиепия :1V20-V3, размер иглы 0,8*38 мм (21G), партия 072020206, производства «Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд», Китай, сопровождае.мого сведщшями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/06983 от 21.02.2017 года из оборота с территории Российской Федерации.
В связи с этим проси.м Росздравнадзор содействовать в объявлении о данном заявлении субъектам обращения медицинских изделий.
Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных устройств одноразовых для вливания ииф риш ш ы х растворов указанной партии с целью возврата ООО «РАФЭЛ» (ИНН 1654036310, РТ, 420108, г.Казань, ул.Мазита Гафурн, д.71, к.1, тел 8 843 2111221).
Приносим свои извинения за доставленные неудобства.

ИНН 1654036310 КПП 165501001 420108, Республика Татарстан, г. Казань ОГРН 1021602838740 ул. М. Гафури д,71, пр. зд, Ns1 Р/с 40702810062190003923 в О ТДЕЛЕНИИ № 8610 СБЕРБА Н КА Тел./Факс: +7-843-2111221 РО ССИ И г. Казань e-mail: info@rafel.ru К/с 30101810600000000603 БИК 049205603 ОКНО 50612866

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | же F Oh 09. KIA № Tu Td oe OpraHOB Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов с иглой ECO-IV20, вариант исполнения: Г\У20-\2, размер иглы 0,8 x 38 мм (21G)», партия 072020206, дата изготовления: 072020, годен до: 062025, производства «Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.07.2021 № 01И-974/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РАФЭЛ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л.в | экз.

ate |
( i= ы А.В. Самойлова