2556203
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия: «Набор Y-образного гемостатического клапана», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрав1м зора от 6 . о ^ . c to p ti № ^ ое ^5 >

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен) Комплект поставки Изделие представлено в комплекте:

2 проволочный направнтель BHry^aropa 3 проволочный направитель датчика моментов

i ^

Сведения о комплектности на транспортной упаковке:

LPJYN 1впдШ:20сгл 202 2 0 3 9 1 6 2 2025 -0 3 -2 4
Комплект поставки не соответствует КРД Срок годности/хранения Срок хранения 2 года. Дата изготовления: 2022-03-25;
Срок годности - 2 года. Использовать до: 2025-03-24 Основные и габаритные Технические спецификации Результаты измерений диаметра размеры Набор Y-образного гемостатического клапана, мм:
гемостатического клапана - А1 2,6 LPJYN А2 2,5 АЗ 2,6 А4 2,5 А5 2,5 1римечание: результаты измерений Специ Отверс Огверс Длина фикаии тае Y- тие трубки считать отрицательными в связи с я гемост держат предохран отсутствием допусков.
snnec еля ителя кого провод В отверстие держателя проволочного проволочи клапан очного ого направителя проходит мандрен.
а (мм) направ направите максимальным диаметром 0.50 мм.
ителя ля (мм) (мм) Результаты измерений длины трубки LPJYN 3.0 1,0-1.5 100 предохранителя проволочного
А1 102 А2 101 АЗ 103 А4 102 А5 103  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен) Примечание: результаты измерений считать отрицательными в связи с отсутствием допусков.
Упаковка Упаковка Изделия упакованы в блистерную Изделия размещаются в упаковку (полимерная сторона и пластиковом пакете бумажная сторона), а не в пластиковый пакет.
Ф О Т О Г РА Ф И И И ЗД Е Л И Я И М А РК И РО ВК А О БРА ЗЦ А Общий вид изделия

Общий вид индефлятора Общий вид трехходового крана  Общий вид гемостатического клапана

Общий вид проволочного направителя датчика моментов  Общий вид проволочного направителя интубатора j . I? > 5 •'
I j 'Др *f

Маркировка потребительской упаковки

Y-KHn«sfa^s Vilve Set ® США 1UNIT 1 Р Ш ------------------ —
^ 1 т Ш т с я 1 Г » Ш т 1 Ш т Щ }С о ^ > Ш .
20220^16 S д а в д а *2 4 О щ рам ш зю м .

UP-P*305-WP20 т<й*ss.« иигеш г«г

Н а « 5 о р У ч ^ Ш 1 га т м о « « т й Ц в ^ о г0 ^ и ш ^
Рвгистрациоииое удвстове>»н»» ф СЗ 2O1W0B251 от 13.-И 2010т.
ОИЖДействия РУ:Нв«1»Н1т м ■
Г^оизвайитвп1.,дт»«го1«1ш»тя i l l :Л«1уМвдяшл Твкногеадки ( Б в й д т и ) К о .. П тд .. » й - Ю * г 5 У с п о 1 И я а д |н в » |« :

® А оа Г Ытш щтшшотшш^^щтMerficel i f f C nJM

2 :Ш И ^ 2 4 ® LP JV H Ш ,М Ш 1 Ш

2556203
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
46.0 23 № Ou ~ 999 / 4
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № OT [ О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъект OB
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия: «Набор У-образного гемостатического клапана», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/0825] от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 2 л. в | экз.:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия Ha 4 л. в 1 экз.

Pa
А.В. Самойлова