255в202 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия: «Насос инфузионный шприцевой WIT- 301А для в/в вливаний», производства «Гуанчжоу ВИТ Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медрщинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2021/13793 от 24.03.2021, вьщанном на медицинское изделие «Насос инфузионный шприцевой WIT-301 А», производства «Гуанчжоу ВИТ Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку налршр1я в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от O '/ С-/ ^ ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанньк в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком пл ею - регистрационной докум ентации Образцы выявленного свеления/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 24.03.2021 № Р З Н 2021/13793, срок действия не о граничен) Скорость потока п. 7.1 Техническое описание насоса Минимальный шаг инфузионного шприцевого WIT-301A повышения/понижения Шаг повышения/Понижения: 0,1 мл/ч скорости потока составляет 0 ,0 1 мл/ч в диапазоне скоростей потока 0,00-9,99 мл/ч и 0,1 мл/ч в диапазоне скоростей потока 10,0- 1500,0 мл/ч
Шприц 5 мл 0.1 - 150.0 мл/ч 0,01-150,0 Шприц 10 мл 0.1 - 300.0 мл/ч 0.01-300.0 Шприц 20 мл 0.1 - 400.0 мл/ч 0,01-600,0 Шприц 30 мл 0.1 - 600.0 мл/ч 0,01-900,0 Шприц 50 мл (60 мл, если подходит) 0.1 0,01-1500,0 - 1200 мл/ч
Предупреждение о закупорке: от 300 до Изделие позволяет 700 мм рт. ст. ±10% настраиваемый 5-ти настраивать порог уровневый порог предупреждения о закупорке в диапазоне значений от 200 до 1200 мм. рт. ст.

Объём раствора 0,1 - 9999 мл Изделие поддерживает работу с объёмами раствора в диапазоне: 0,1 - 9999,9 мл
Доза 0,1 - 9999 мкг/кг/мин Изделие поддерживает работу с дозами в диапазоне: 0,01 - 9999,9 мкг/кг/мин

Маркировка п. 9.1 Техническое описание насоса инфузионного шприцевого WIT-301 А ! С weoeiw s jr * 1 _| 1 n i l 1HllMHWlirir*^ *** Д ^
^ . 1 ni»nM.n«d><«i4 » mm A |M !
MMhilneiliRa / . \ l~^

Ha марикровке изделия  С равниваем ы е Комплект регистрационной документации О бразцы вы явленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение м едицинского изделия от 24.03.2021 № РЗН 2021/13793, _______срок действия не ограничен)______
указана потребляемая SyringePump «птз«и мощность 35 В А ^ £ о 123 АС ia0.240V M/MHz 25VA На маркировке указаны мм т!ами««Мм«мМм«Л*Г|2 данные о батарее, SiiMM lte«i tciMH Cit| 6eW|Bwe,Cbei отсутствующие в IPX4 ............I MHUm UwM маркировке в КРД Ям9||(и*ми А Ш На маркировке изделия указано 35ВА 25VA Максимальное потребление электроэнергии 25 ВА
Маркировка насоса инфузионного щпри- цевого WIT-301 А с указанием серийного номера, даты производства

SN:
(■ННШШШШ На изделии присутствует аом иим маркировка с указанием серийного номера.
Дата производства на маркировке отсутствует

Маркировка на русском языке отсутствует А С 1 в 0 -2 4 0 В 50/вО Гц 2 5 в т ^ ^ 0 1 2 3 I уяиляоу ЙИГ М«.шил Гпашплп К«.
О в Лтл Л к тгш Н алал|м и luR. iyanaoy.
м Л ч-авсис Гауи, ('аМсяс l ^ i ItX ИтшагМн со 110) ЙсддКак Латте i IPX4 4fRnai тпяоаь.
япваякса Март Дубяме) Н|ивш|ав А® Требования п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92: Эксплуатационная безопасности Изделия должны быть безопасными для документация, пациента, медицинского и представленная, с изделием обслуживающего персонала, не соответствует допущенного в установленном порядке к ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 эксплуатации и техническому пп. 7.6.1,7.9.2.12, 7.9.2.15, обслуживанию, а также для окружающих 7.9.3.1 предметов при эксплуатации и Изделие не соответствует техническом обслуживании изделий, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92;
Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала имеющие физический или электрический  ср а в н и в а е м ы е К о м п л е к т регистрационной докум ентации О бразцы вы явленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение м едицинского изделия от 24.03.2021 № Р ЗН 2021/13793, _______ с р ок действия не ограничен)________
контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии послед-них требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.___________
Маркировка п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: На маркировке изделия Маркировка изделий должна отсутствует обозначение соответствовать требованиям настоящего даты изготовления изделия стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для На маркировке медицинских приборов - также потребительской упаковки требованиям ГОСТ 26828 и должна отсутствует информация о содержать: годе и месяце упаковывания год изготовления изделия (или две последние цифры);

п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:
год и месяц упаковывания;

Идентификации, п. 7.6.1 ГОСТ Р М Э К 60601-1-2010: В Руководстве маркировка и С и м волы пользователя, документация мед Объяснение символов представленном с изделий Смысл символов. используемых для изделием, отсутствует маркировки, должен быть объяснен в описание символов, нанесённых на маркировку инструкции по эксплуатации.

п. 7.9.2.12 ГОСТ Р М Э К 60601-1-2010:
Инструкция по эксплуатации О ч и стка, д ези н ф ек ц и я и стери ли зац и я Д л я частей м ед. и зд ели я или п ри н ад леж н остей , которы е м огут бы ть загрязн ен ы и з-за к о н так та с п ациентом или с б и ол оги чески м и ж ид костям и В Руководстве о р ган и зм а и ли и сп ускаем ы м и газам и п ри пользователя, н орм ал ьн ой эксп л уатац и и , в ин струкц и и представленном с п о эксп л уатац и и д о л ж н ы содерж аться: изделием, информация об - п о д роб н ы е свед ен и я отн оси тел ьн о очистке, дезинфекции м ето д о в оч и стк и и д ези н ф екц и и или отсутствует стери л и зац и и , которы е м о гу т п р и этом исп ользоваться;
Указания по утилизации - перечень допустимых параметров, таких как отсутствуют температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные В Руководстве части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ пользователя, могут выдерживать. представленном с п. 7.9.2.12 ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010:
изделием, имеется З ащ и та окружающей среды_____________
 С равниваем ы е К о м п л е к т регистрационной докум ентации Образцы вы явленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение м едицинского изделия от 24.03.2021 № Р ЗН 2021/13793, _______ с р ок действия не ограничен)_______
Инструкция по эксплуатации должна: информация о наличии - идентифицировать любые риски, защиты от разряда связанные с утилизацией отходов, дефибриллятора, остатков и Т.Д., а также мед изделий и противоречащая принадлежностей по окончании их маркировке изделия и ожидаемого срока службы Техническому файлу из - давать рекомендации относительно снижения состава КРД к РУ № РЗН подобных РИСКОВ. 2021/13793 от 24.03.2021 п. 7.9.3.1 ГОСТРМЭК60601-1-2010: Названия режимов работы, Техническое описание указанные в Общие положения соответствующем меню Техническое описание должно содержать дисплея, отличаются от все данные, которые наиболее важны для данных, представленных в безопасной эксплуатации, Руководстве пользователя, транспортирования и хранения мед представленном с изделием.
изделия, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения;
- все характеристики мед изделия, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо.
- все специальные требования к монтажу, например, максимально допустимый полный импеданс питающей сети;
- предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации мед изделия.
 Ф О Т О ГРА Ф И И И ЗД Е Л И Я И М А РК И РО В К А О БРА ЗЦ А Общий вид изделия

I I

Основная маркировка

frin g e Pump W IT -301A 01231 АС 100-240V Ni-MH Batterty:9.6V GuangihouWITMedicalTi ■■ Luoganf.
^ 5 m 6 S G u a n g z h o u .G u « n g c l o i i f l ,R I L C I l l i w
^ I I I Medical Devices ft Drugs S L C/Hcraclo Lengo Ж е IPX4 CP 29006 Malaga, Spain Made in C hina T-.- Передняя панель изделия

Шнур питания изделия

И
ee) Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ш Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Теле : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в ке a органов Росздравнадзора 6.0 20L3 № OLY ~ 309 из Ha № ми Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия: «Насос инфузионный шприцевой WIT- ЗОТА для в/в вливаний», производства «Гуанчжоу ВИТ Медикал Технолоджи Ко..
Лтд.», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2021/13793 от 24.03.2021, выданном на медицинское изделие «Насос инфузионный шприцевой WIT-301A», производства «Гуанчжоу ВИТ Медикал Технолоджи Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

wo a А.В. Самойлова