РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-301/23 от 26.04.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-301/23 от 26.04.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Трубки медицинские в вариантах исполнения
Производитель: "Ковидиен Ллс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09878 от 28.10.2022
Письмо № 01И-301/23 от 26.04.2023
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицинские в вариантах исполнения», производства «Ковидиен Ллс» (США), регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № ФСЗ 2011/09878, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: выявление производственной ошибки, приведшей к меньшему размеру диаметра компонента разъема определенных медицинских изделий: «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» и «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей», вследствие чего не обеспечивалось надежное соединение между разъемом устройства и компонентами схемы, колпачком и принадлежностями.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник»
по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицинские в вариантах исполнения», производства «Ковидиен Ллс» (США), регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № ФСЗ 2011/09878, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: выявление производственной ошибки, приведшей к меньшему размеру диаметра компонента разъема определенных медицинских изделий: «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» и «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей», вследствие чего не обеспечивалось надежное соединение между разъемом устройства и компонентами схемы, колпачком и принадлежностями.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник»
по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2556214 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, М осква, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных .О I/, - с?С Р / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицинские в вариантах исполнения», производства «Ковидиен Ллс» (США), регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № ФСЗ 2011/09878, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: выявление производственной ошибки, приведшей к меньшему размеру диаметра компонента разъема определенных медицинских изделий: «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» и «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей», вследствие чего не обеспечивалось надежное соединение между разъемом устройства и компонентами схемы, колпачком и принадлежностями.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № О /С У /o U 5
Medtronic Срочное уведомление по проблеме безопасности
Т р уб ки м ед и ц и н ски е в вариантах исполнения:
III. Трубка трахеостом ическая Shiley в вариантах исполнения (Вид 1 3 6 5 0 0 ):
1, Трубка трахеостом ическая гибкая для взрослы х с м анж етой TaperGuard и одноразовой внутренней кан ю л ей, внутренний д иам етр: 6 ,5 мм; 7 ,0 мм ; 8 ,0 м м ;8,5 мм;
3. Трубка трахеостом ическая гибкая для взрослых без м анж еты с одноразовой внутренней каню лей, внутренний д иам етр: 6 ,5 мм ; 8 ,0 мм; 8 ,5 мм ; 1 0 ,0 мм (Р егистрационное удостоверение № ФСЗ 2 0 1 1 /0 9 8 7 8 от 2 8 .1 0 .2 0 2 2 ) ф О тзыв
. ^ 2023 г.
О бозначение M edtronic; FA1323
Уважаемый специалист, завед ую щ ий о тд елением !
Цель этого письма - со о б щ и ть вам, что ко м пан и я M e d tro n ic и н и ц и и р уе т отзы в о пределенны х производственных партий м е д и ц и н ски х изделий « Т р у б к а т р а х е о с т о м и ч е с к а я г и б к а я д л я в зр о с л ы х с м а н ж е т о й T a p e rG u a rd и о д н о р а з о в о й в н у т р е н н е й к а н ю л е й < и « Т р у б к а т р а х е о с т о м и ч е с к а я ги б к а я д л я
в зр о сл ы х б ез м а н ж е т ы с о д н о р а з о в о й в н у т р е н н е й к а н ю л е й ).. Этот отзы в вызван со общ е н и ям и клиентов о
том, что разъем устройства в н е ко то р ы х случаях не о б еспечивает н а д е ж н о го соединения с 15-мм колпачком и другим и 1 5-мм ко м по н е н та м и и пр и н а д л е ж н о стям и . Вы получили это письм о, потом у что, согласно данным
ф M edtronic, потенциально уязвим ы е устройства бы ли поставлены в ваше учреж д ение.
О писание проблемы Наше расследование этих отче то в кл иен тов по звол и л о выявить прои зво дстве н н ую о ш и б ку, приведш ую к получению м еньш его, чем пр едусм атривалось, диам етра ко м пон е н та разъема о пре дел енны х м едицинских
изделий « Т р у б ка т р а х е о с т о м и ч е с к а я г и б к а я д л я в з р о с л ы х с м а н ж е т о й T a p e rG u a rd и о д н о р а з о в о й в н у т р е н н е й к а н ю л е й ., и « Т р у б к а т р а х е о с т о м и ч е с к а я г и б к а я д л я в з р о с л ы х б е з м а н ж е т ы с о д н о р а з о в о й
в н у т р е н н е й к а н ю л е й » . В следствие этого не обеспечивал ось н ад еж ное со ед и н е н и е м еж ду разъем ом
устройства и ком пон е н там и схемы , ко л п а чко м или пр и на дле ж н остям и .
У гр о за здоровью Эти устройства не пр и чи н ял и се р ь е зн о го вреда пациенту, о д н а ко сообщ а ло сь о затруднении дыхания, за д е р ж ке лечения в связи с по л уче н и ем а л ьте рн а ти вн ого устройства, а такж е о незначительны х по вре ж ден и ях тканей и кровотечениях. Т акж е им еется потенциал для в о зн и кн о в е н и я дыхательной недостаточности; о днако
с о о б щ е н и й о таких фактах в M e d tro n ic не поступало.
Стр. 2 из 13 Medtronic Ведение п ац и е н та Какие-либо д о пол ните л ьны е р е ко м е н д а ц и и п о ведению пациентов, ко т о р ы е в настоящ ее время использую т или использовали ранее по те н ц иа л ьно уязвим ы е устройства, отсутствую т. Устройство, затронутое указанным несоответствием р азм еров, ве ро ятно, будет сразу же вы явлено п р а кти ку ю щ и м врачом при по пы тке его применения; л ю б о й 15-мм разъем тр уб ки тр а хео стом и ческой Shiley ги б к о й для взросль[х, ко то р ы й не обеспечивает н а д е ж н о го со е д и н е н и я или остается пр и сое д и н ен н ь!м к ко л па чку или принадлеж ностям ,
использоваться не до л ж ен . В этом случае следует установить альтернативную трахеостом ическую трубку.
Список потенциально уязвим ы х м ед и ц и н ски х изделий см. в П р и л о ж е н и и Б к настоящ ему письму. У пациентов,
использующих по те нциа льно уязвим ы е м е д и ц и н ско е изделие, не требуется заменять трахеостом ические трубки, если соответствую щ ие со е д и н е н и я являются надеж ны м и. Эти пациенты долж ны находиться под наблюдением в соответствии с п р о т о ко л а м и интен си вн о й тер апи и ващ его м ед и ц и н ско го учреждения.
Клинический пе рсо нал д о л ж е н над леж а щ им о б р а зо м оценивать и вести пациентов, приним ая во вним ание
^ лк^бые о сл о ж н е н и я в пр о ц е ссе лечения.
Универсальны й 15-мм разъем
Затронутые изделия Список потенциально уязвим ы х устро йств см. в П р и л о ж е н и и Б к настоящ ем у письму.
Действия, ко то р ы е н е о б х о д и м о п р ед п р ин ять :
• П оместите на карантин все н еиспользованны е изделия из затронуты х партий п р од укц и и «Трубка
тр ахео сто м и ч еская ги б ка я для взрослы х с м а н ж е т о й T ap erG u ard и о д но р азо в ой внутренней
каню лей» или «Тр убка тр а хе о с то м и ч е с ка я ги б к а я д л я взрослы х без м а н ж еты с одноразовой
в нутр ен н ей каню лей ».
• Руководство по о п р е д е л е н и ю по те нци а льно уязвим ы х устро й ств см. в П р и л ож е н и и А.
• Верните все неиспо льзован н ы е изделия из затронуты х партии, им ею щ ихся в ваших запасах, в M edtronic,
как описано в И н стр укц и и п о о тп р а вке и возврату ниж е.
• Заполните ф орм у п о д тве р ж д е н и я о зн а ко м л ен и я клиента, ко то р у ю Вы получите от представителя ком пании О О О «М едтроник», даж е если у вас отсутствует неиспользованны й запас указанных изделий.
• Передайте это уве д о м л е н и е всем, ко го следует пр е д упр е д и ть в ваш ей о рга н иза ци и или лю бой организации, в ко т о р у ю бы л пе редан или р аспр е д е л е н по те н ц и а л ьно уязвимый пр о д укт из указанных
партий.
Стр. 3 из 13 Medtronic Инструкции no отправке и возврату Куда отправить Клиенты, у которых имеется запас Клиенты, у которых заполнеиную изделий нет запаса изделий форму
П о л н о стью за п о л н и те п р и л а га е м у ю Ф о р м у О тправьте п р о в е р к и возврата запо л н е нн ую ф орм у по З аполните ф орм у и П осл е п о л уч е н и я ваш ей ф орм ы отдел э л е к т р о н н о й почте или Приобретено устан ови те флажок, о б сл уж и в а н и я кл и е н т о в M e d tro n ic свяж е тся с по ф аксу ко н та ктн о м у непосредствен ука зы ва ю щ и й вами, чтобы о р га н и зо в а т ь возврат ваш их лицу M e d tro n ic, но п M e d tro n ic «отсутствие запасов» и зд е л и й . Вы по л уч и те в о зм е щ е н и е за указан н ом у в ф орм е н е и с п о л ь зо в а н н ь 1е устройства, ко т о р ы е пр о в е р ки .
вер не те
О тправьте
запо л н е нн ую ф орму по З апо л н и те ф о рм у и 'Приобретено у З апо л н и те все поля в ф о рм е и св яж и тесь с э л е ктр о н н о й почте или устан ови те ф лажок, дистрибьютор в аш и м д и с т р и б ь ю т о р о м н а пр ям ую , чтобы по ф аксу ваш ему указь‘в аю щ и й д о го в о р и т ь с я о возв р а те продукта. д истри б ью то ру, «отсутствие запасов» ука за н н о м у в ф орме
п р о в е р ки .
Дополнительная инф ормация Компания M e d tro n ic уведом ил а ко м пете н тны й о р га н ваш ей страны о дан н ом действии.
I Мы стремимся к о б е сп е ч е н и ю б е зопа сн ости пациентов и ценим ваше вним ание к этому вопросу. М ы сожалеем
о любых неудобствах, ко то р ы е это м ож е т вам доставить. Если у вас есть ка ки е -л и б о вопросы относительно
этого сообщ ения, о б ра ти тесь к м естн о м у представител ю ко м п а н и и . Контактны е данны е; Д е и и с ю к М ирослав,
тел. -*-7-916-670-0683.
Вложения;
П рилож ение А. О п р е д е л е н и е уязвим ы х устройств П рилож ение Б. С п и со к по те нциа льно уязвимы х устро й ств
Стр. 4 из 13 Medtronic П р и л о ж е н и е A.
О П Р Е Д Е Л Е Н И Е П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н О У Я З В И М Ы Х УСТРОЙСТВ Н ай д и те и н ф о р м а ц и ю о б и зд ел и и на э т и к е т к а х и зд ел и й в ваш их запасах
Внутренний номер ком пании
с 3 COVIDIEN H illO U N lO A ca CO VIDIEN [r| f]10UN10A ЕоЛ «яхх»*«хк*
Shiley' 2 ' г>У> м м ш Shiley™ ^ » v»Y»MM 00
M uft Я«я|Ы с Trach«o«torTTy A d u lt n « x ib W T fs th « o 4 to m y Tube Cufflets T u b e C u ffW s t О яр сиЩ » C_»«~oU C** О !| iiM ioo Q DAitwnOD Номер партии % Тфмп у »'*' 'I ■М1Р» Tub« n« K ib )« 6* tr* c b « o « to m t« «г •ч м * '* « Н (ш и м ж м w p o u r a d u H « M tns tw H o o c t ( »гфш I '.r.jlrtЛГ'мим T V fp ir'‘«чТвТ t в , гЩ|-tfi1 -и-г^ ~ |tfiimi[tel -
^ ■■! I ^ лт т..... f| Н 1;
-• ri С€
oi;t /jiX i ii4 V , M*H<4 *'%»****(’ 001 . <ищ ц* (—*■»» I'1W mtf
Стр. 5 из 13 Medtronic П р и л о ж е н и е Б.
Слисок потенциально у язв и м ы х м е д и ц и н с к и х и зд ел и й , ко то р ы е бы ли и м п о р ти р о в ан ы на те р р и то р и ю
Р оссийской Ф е д е р а ц и и
Трубка трахеостомическая
Shiley в вариантах исполнения (Вид 136500):
3 . Трубка 10UN10A трахеостомическая гибкая 20884521175690 21D0463 j ZX
для взрослых без манжеты
с одноразовой внутренней ханолей, внутренний
диаметр: 10,0 мм
Трубка трахеостомическая SHtiey в вариантах исполнения (Вид 1 36500);
1 .Трубка трахеостомическая гибкая 4CN65A. 10884521172456 21I0369JZX для взрослых с манжетой TaperG uard и о д норазовой внутренней канюлей, внутренний диам етр: 6,5 мм
Трубка трахеостомическая
Sbiley в вариантах исполнения (Вид 136500):
3. Трубка 4UN65A трахеостомическая гибкая 20884521175706
для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, внутренний
диаметр. 6,5 мм
Трубка трахеостомическая
Shiley в вариантах исполнения (Вид 136500):
1. Трубка трахеостомическая гибкая 5CN70A 10884521172463 для взрослы х с м анж етой
TaperG uard и о д норазовой внутренней канюлей, внутренний диам етр; 7,0
мм
тр уб ка трахеостомическая 7CN80A 10884521172487 Shiley в вариантах Стр. 6 из 13 Medtronic В н у тр е н и и О п и с а н и е и зд ел и я У мимальны й мод п р о д у к т а Н ом е р з а тр о н у то й п а ртии
исполнения (Вид 136500):
1 . Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с м анжетой TaperG uard и о д норазовой внутренней канчзлей, внутренний диам етр: 8,0 мм
тр уб ка трахеостомическая SHiley в вариантах исполнения (Вид 136500);
3 Трубка 7U N 80A трахеостомическая гибкая 20884521175737 22C0313JZX
для взрослых без манжеты
с одноразовой внутренней каню лей, внутренний диаметр 8,0 мм
Трубка трахеостомическая
Sbtley в вариантах исполнения (Вид 136500):
1 . Трубка трахеостомическая гибкая 8 C N 85A 10884521172494 21I0366JZX Х1ЛЯ взрослых с манж етой TaperG uard и о д норазовой внутренней канюлей, внутренний диам етр: 8,5
мм
Трубка трахеостомическая
Shiley в вариантах исполнения (Вид 136500):
3. Трубка
8U N 85A трахеостомическая гибкая 20884521175744 22C1488JZX
для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, вмутрениий
д иам етр 8,5 мм
Стр. 7 из 13 Medtronic С п и с о к п о тен ц и ал ь н о у я зв и м ы х м е д и ц и н с к и х и зд ел и й , ко то р ы е бы ли и м п о р ти р о в ан ы на те р р и то р и ю стран по всему м и р у
В нутренний У ни ка л ь н ы й к о д О писание изделия Н ом ер затронутой партии пр о д укта ко м п а ни и
Трубка 21Н0 I
трахеостомическая 20210721 202108 794JZ ! 22I0596J
гибкая для взрослы * с 8Х 128Х 21H0792JZX 21H0793JZX X i ZX
манж етой T apefG uard и ................. •.
10CN10R внутренней канюлей 10884521205475 - .у
м н ого кра тн о го использования, внутренний диаметр 20210729 202108
10,0 мм 6Х 285Х
Трубка 'С■ i '
трахеостомическая •> ..'Ч,и гибкая для взрослых •• • '4г.г 't'jU V' ' А ^
без манжеты с 10UN10A 20884521175690 одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 21D0463J .■‘f i 5>'
10,0 мм ZX
Трубка трахеостомическая
гибкая для взрослых
без манжеты с
10UN10R внутренней канюлей 10884521205543 ■
м н ого кра тн о го использования, . я ‘♦"4"
202105 A :., внутренний диаметр. 20210530
10,0 мм 7Х 308Х 202Ю 6148Х 202209335Х
Трубка трахеостомическая
гибкая для взрослых с м анжетой TaperG uard и 4 C N 65A 10884521172456 одноразовой внутренней канюлей,
внутренний диаметр: 21C0432J 2110369
6.5 мм ZX JZX 2021 Трубка 20210508 202106 1139 20220130 трахеостомическая 2Х 267X 202107294X 202111088X 9X ЗХ гибкая для взрослых с 10884521205024 4CN65R 2021 манжетой TaperG uard и 202106 1213 20220218 внутренней канюлей 20210531 268X 202107295X 202111270X 5X 6Х м н ого кра тн о го OX Стр. 8 из 13 Medtronic В н утр е нн и й У ни кал ьн ы й к о д номер О п и с а н и е и ад ел и я Н о м е р з а тр о н у то й п а р т и и пр о д у кта ком пани и
использования,
внутренний диаметр;
6,5 мм
Трубка г-.- трахеостомическая гибкая для взрослых
без манжеть» с <1UN65A 20884521175706 одноразовой внутренней канюлей,
внутренний диаметр. 21D0466J 21Е065
6,5 мм ZX 9JZX 21E0660JZX
Трубка 2021 ;
трахеостомическая 20210729 202107 0814 S 20210822
гибкая для взрослых 7Х ЗООХ 202Ю 8123Х 202Ю 8125Х ОХ ! 9Х •ч-----------------
без манжеть! с 2021 4UN65R внутренней канюлей 10884521205482 20210729 202108 0822 21E1139J
м н о го кр а тн о го 8Х 122Х 202108124Х 202108139Х 8Х ZX
использования, внутренний диам етр: 20210729 ■ , V. . ■■■г 1.' ' .■
6,5 мм 9Х
Трубка 22Н0 I
трахеостомическая 22D0927J 22D092 863JZ I 22J0071J
гибкая для взрослых с ZX 9JZX 22H0032JZX 22H0860JZX X ! ZX
м анжетой TaperG uafd и 5C N 70A 10884521172463 одноразовой внутренней канюлей, 22Н0
внутренний диаметр. 22D0928J 22Н003 865JZ 22J0072J
7,0 мм ZX 1JZX 22H0033JZX 22H0861JZX X ZX
Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с i b i м анж етой TaperG uafd и ■i
5CN70R внутренней канюлей 10884521205420 -
м н ого кра тн о го использования,
внутренний диаметр: 20211113 202208
5Х 294Х 202208295Х 2022Ю 208Х 7,0 мм
Трубка трахеостомическая
гибкая для взрослых 5U N 70A 20884521175713 без манжеты с одноразовой 21B0062J 21Е064
ZX 5JZX 21E0646JZX 21E0647JZX внутренней канюлей,
Стр. 9 из 13 Medtronic Вмутрениий Уникальный НОД ном ер О писа ние изделия Н ом ер затронутой партии продукта ком пании
внутренний диаметр;
'
7,0 мм . ‘Г '-'тТ ' =
Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с 5UN70R внутренней канюлей 10884521205499 \/ ■
м н ого кра тн о го « использования.
внутренний диаметр: ■• г ■■
20220829 7,0 мм 6Х ■'.Г Трубка трахеостомическая ■<
гибкая для взрослых с
м анжетой TaperG uard и 6 C N /5 A 10884521172470 одноразовой внутренней канюлей.
вмутреммий диаметр; 22A0137J 22Н086 ,-
7,5 мм ZX 8JZX
2022 20211017 202203 0922 21G0482 IX 160Х 202204167Х 202207266Х ОХ JZX
Трубка 2022 трахеостомическая 20211023 202203 1042 21L0522J гибкая для взрослых с IX 304Х 202206076Х 202207267Х 9Х ZX
м анж етой TaperGuard и 21G0 6CN75R внутренней канюлей 10884521205437 20211031 202203 479JZ 2U 0523J м н ого кра тн о го ОХ 305Х 20 2 20 6 0 7 7Х 202207268Х X ZX использования, 21 GO вмутрениий диаметр- 20211038 202203 480JZ 21L0524J 7,5 мм 7Х 306Х 202206078Х 202208201X X ZX
21G0 20211126 202203 481JZ 21L0526J ах 406Х 2 0 2 2 0 7 117Х 202208202Х X ZX
Трубка 22Е1
трахеостомическая 20210730 202109 001JZ 22H0069J
гибкая для взрослых 5Х 214Х 202111266Х 22C1156JZX X ZX
без мамжетьг с 22Н0 I
6UN75R внутренней канюлей 10884521205505 20210730 202109 064JZ 22H0072J
м н ого кра тн о го 6Х 215Х 202201019Х 22C1157JZX X ZX
использования, 22Н0
внутренний диаметр: 20210812 202109 065JZ 22H0073J
7,5 мм 6Х 340Х 21G0487JZX 22C1158JZX X ZX
Стр. 10 из 13 Medtronic Внутренний Уникальный код но м е р О писа ние изделия Н ом ер затронутой партии продукта ком пании
22Н0 1 20210817 202П1 067JZ 122H0075J 8Х 221Х 21HO950JZX 22C1159JZX X ZX
22НО :
20210817 202111 068JZ 1 22H0076J
9Х 222Х 22B0728JZX 22C1160JZX X 1ZX Трубка трахеостомииеская >
гибкая для взрослых с м анж етой TaperG uard и 7CN80A 10884521172487 о д норазовой внутренней канюлей.
внутренний диаметр: 21C0355J 22D097
8,0 мм ZX 5JZX 22O0976JZX 22E0964JZX •
Трубка 2022 1 трахеостомическая 20210438 202105 0620 120220629 гибкая для взрослы * с 2Х 284Х 202203162Х 202204065Х 8Х i 7Х м анж етой TaperG uard и 2022
7CN80R внутренней канюлей 10884521205444 20210438 202106 0620 21G0791
м н ого кра тн о го ЗХ 225Х 202203309Х 2 0 2 20 6 2 0 7Х 9Х JZX
использования, - .
внутренний диаметр: 20210522 ■■ '
с ^ -‘Г'' '
8.0 мм 8Х
Трубка трахеостомическая i - гибкая для взрослых ’’.K ■.
7UN80A 20884521175737 одноразовой внутренней канюлей, 22С0 i внутренний диаметр: 20J0050J 21С035 314JZ
8,0 мм ZX 6JZX 21E1744JZX 22C0313JZX X
Трубка ■.,-v трахеостомическая
гибкая для взрослы * 1- T ■
.yf без манжеты с
7UN80R внутренней канюлей 10884521205512
м н ого кра тн о го > ' h k :
использования, . ?
ч. ■ 4^’ ■
виутреимий диаметр: 20220330 21G077 t 7Х 4JZX 8,0 мм ■ - —- ' -^ 4 1 - 22Е1 Трубка 10884521172494 21C0434J 21С043 156JZ 22E1157J 8C N 85A трахеостомическая ZX 6JZX 21I0366JZX 22E 115U ZX X ZX гибкая для взрослых с
Стр. 11 из 1 3 Medtronic Внутренний Уникальный код но м е р О писание изделия Н ом ер затронутой партии продукта ком пании Medtronic Ь'<. т. ' 1ННИЙ У ни кал ьн ы й к о д Описание изделия Н о м е р з а тр о н у то й п а р т и и п р о д у кта
20210538 202106 5Х 316Х
Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с м анжетой TaperG uard и 9CN90R внутренней каичзлей 10884521205468 м н ого кра тн о го использования, внутренний диаметр: 20210528 202110 9.0 мм IX 1 14Х 202202327Х 202204166Х
Трубка
трахеостоминеская ■ V'
гибкая для взросль 1х * 9 t** без манжеты с 20220330 21F032 9UN90R внутренней канюлей 10884521205536 8Х 8JZX м н ого кра тн о го использования, внутренний диаметр:
9,0 мм
Стр. 13 из 13
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицинские в вариантах исполнения», производства «Ковидиен Ллс» (США), регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № ФСЗ 2011/09878, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: выявление производственной ошибки, приведшей к меньшему размеру диаметра компонента разъема определенных медицинских изделий: «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» и «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей», вследствие чего не обеспечивалось надежное соединение между разъемом устройства и компонентами схемы, колпачком и принадлежностями.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № О /С У /o U 5
Medtronic Срочное уведомление по проблеме безопасности
Т р уб ки м ед и ц и н ски е в вариантах исполнения:
III. Трубка трахеостом ическая Shiley в вариантах исполнения (Вид 1 3 6 5 0 0 ):
1, Трубка трахеостом ическая гибкая для взрослы х с м анж етой TaperGuard и одноразовой внутренней кан ю л ей, внутренний д иам етр: 6 ,5 мм; 7 ,0 мм ; 8 ,0 м м ;8,5 мм;
3. Трубка трахеостом ическая гибкая для взрослых без м анж еты с одноразовой внутренней каню лей, внутренний д иам етр: 6 ,5 мм ; 8 ,0 мм; 8 ,5 мм ; 1 0 ,0 мм (Р егистрационное удостоверение № ФСЗ 2 0 1 1 /0 9 8 7 8 от 2 8 .1 0 .2 0 2 2 ) ф О тзыв
. ^ 2023 г.
О бозначение M edtronic; FA1323
Уважаемый специалист, завед ую щ ий о тд елением !
Цель этого письма - со о б щ и ть вам, что ко м пан и я M e d tro n ic и н и ц и и р уе т отзы в о пределенны х производственных партий м е д и ц и н ски х изделий « Т р у б к а т р а х е о с т о м и ч е с к а я г и б к а я д л я в зр о с л ы х с м а н ж е т о й T a p e rG u a rd и о д н о р а з о в о й в н у т р е н н е й к а н ю л е й < и « Т р у б к а т р а х е о с т о м и ч е с к а я ги б к а я д л я
в зр о сл ы х б ез м а н ж е т ы с о д н о р а з о в о й в н у т р е н н е й к а н ю л е й ).. Этот отзы в вызван со общ е н и ям и клиентов о
том, что разъем устройства в н е ко то р ы х случаях не о б еспечивает н а д е ж н о го соединения с 15-мм колпачком и другим и 1 5-мм ко м по н е н та м и и пр и н а д л е ж н о стям и . Вы получили это письм о, потом у что, согласно данным
ф M edtronic, потенциально уязвим ы е устройства бы ли поставлены в ваше учреж д ение.
О писание проблемы Наше расследование этих отче то в кл иен тов по звол и л о выявить прои зво дстве н н ую о ш и б ку, приведш ую к получению м еньш его, чем пр едусм атривалось, диам етра ко м пон е н та разъема о пре дел енны х м едицинских
изделий « Т р у б ка т р а х е о с т о м и ч е с к а я г и б к а я д л я в з р о с л ы х с м а н ж е т о й T a p e rG u a rd и о д н о р а з о в о й в н у т р е н н е й к а н ю л е й ., и « Т р у б к а т р а х е о с т о м и ч е с к а я г и б к а я д л я в з р о с л ы х б е з м а н ж е т ы с о д н о р а з о в о й
в н у т р е н н е й к а н ю л е й » . В следствие этого не обеспечивал ось н ад еж ное со ед и н е н и е м еж ду разъем ом
устройства и ком пон е н там и схемы , ко л п а чко м или пр и на дле ж н остям и .
У гр о за здоровью Эти устройства не пр и чи н ял и се р ь е зн о го вреда пациенту, о д н а ко сообщ а ло сь о затруднении дыхания, за д е р ж ке лечения в связи с по л уче н и ем а л ьте рн а ти вн ого устройства, а такж е о незначительны х по вре ж ден и ях тканей и кровотечениях. Т акж е им еется потенциал для в о зн и кн о в е н и я дыхательной недостаточности; о днако
с о о б щ е н и й о таких фактах в M e d tro n ic не поступало.
Стр. 2 из 13 Medtronic Ведение п ац и е н та Какие-либо д о пол ните л ьны е р е ко м е н д а ц и и п о ведению пациентов, ко т о р ы е в настоящ ее время использую т или использовали ранее по те н ц иа л ьно уязвим ы е устройства, отсутствую т. Устройство, затронутое указанным несоответствием р азм еров, ве ро ятно, будет сразу же вы явлено п р а кти ку ю щ и м врачом при по пы тке его применения; л ю б о й 15-мм разъем тр уб ки тр а хео стом и ческой Shiley ги б к о й для взросль[х, ко то р ы й не обеспечивает н а д е ж н о го со е д и н е н и я или остается пр и сое д и н ен н ь!м к ко л па чку или принадлеж ностям ,
использоваться не до л ж ен . В этом случае следует установить альтернативную трахеостом ическую трубку.
Список потенциально уязвим ы х м ед и ц и н ски х изделий см. в П р и л о ж е н и и Б к настоящ ему письму. У пациентов,
использующих по те нциа льно уязвим ы е м е д и ц и н ско е изделие, не требуется заменять трахеостом ические трубки, если соответствую щ ие со е д и н е н и я являются надеж ны м и. Эти пациенты долж ны находиться под наблюдением в соответствии с п р о т о ко л а м и интен си вн о й тер апи и ващ его м ед и ц и н ско го учреждения.
Клинический пе рсо нал д о л ж е н над леж а щ им о б р а зо м оценивать и вести пациентов, приним ая во вним ание
^ лк^бые о сл о ж н е н и я в пр о ц е ссе лечения.
Универсальны й 15-мм разъем
Затронутые изделия Список потенциально уязвим ы х устро йств см. в П р и л о ж е н и и Б к настоящ ем у письму.
Действия, ко то р ы е н е о б х о д и м о п р ед п р ин ять :
• П оместите на карантин все н еиспользованны е изделия из затронуты х партий п р од укц и и «Трубка
тр ахео сто м и ч еская ги б ка я для взрослы х с м а н ж е т о й T ap erG u ard и о д но р азо в ой внутренней
каню лей» или «Тр убка тр а хе о с то м и ч е с ка я ги б к а я д л я взрослы х без м а н ж еты с одноразовой
в нутр ен н ей каню лей ».
• Руководство по о п р е д е л е н и ю по те нци а льно уязвим ы х устро й ств см. в П р и л ож е н и и А.
• Верните все неиспо льзован н ы е изделия из затронуты х партии, им ею щ ихся в ваших запасах, в M edtronic,
как описано в И н стр укц и и п о о тп р а вке и возврату ниж е.
• Заполните ф орм у п о д тве р ж д е н и я о зн а ко м л ен и я клиента, ко то р у ю Вы получите от представителя ком пании О О О «М едтроник», даж е если у вас отсутствует неиспользованны й запас указанных изделий.
• Передайте это уве д о м л е н и е всем, ко го следует пр е д упр е д и ть в ваш ей о рга н иза ци и или лю бой организации, в ко т о р у ю бы л пе редан или р аспр е д е л е н по те н ц и а л ьно уязвимый пр о д укт из указанных
партий.
Стр. 3 из 13 Medtronic Инструкции no отправке и возврату Куда отправить Клиенты, у которых имеется запас Клиенты, у которых заполнеиную изделий нет запаса изделий форму
П о л н о стью за п о л н и те п р и л а га е м у ю Ф о р м у О тправьте п р о в е р к и возврата запо л н е нн ую ф орм у по З аполните ф орм у и П осл е п о л уч е н и я ваш ей ф орм ы отдел э л е к т р о н н о й почте или Приобретено устан ови те флажок, о б сл уж и в а н и я кл и е н т о в M e d tro n ic свяж е тся с по ф аксу ко н та ктн о м у непосредствен ука зы ва ю щ и й вами, чтобы о р га н и зо в а т ь возврат ваш их лицу M e d tro n ic, но п M e d tro n ic «отсутствие запасов» и зд е л и й . Вы по л уч и те в о зм е щ е н и е за указан н ом у в ф орм е н е и с п о л ь зо в а н н ь 1е устройства, ко т о р ы е пр о в е р ки .
вер не те
О тправьте
запо л н е нн ую ф орму по З апо л н и те ф о рм у и 'Приобретено у З апо л н и те все поля в ф о рм е и св яж и тесь с э л е ктр о н н о й почте или устан ови те ф лажок, дистрибьютор в аш и м д и с т р и б ь ю т о р о м н а пр ям ую , чтобы по ф аксу ваш ему указь‘в аю щ и й д о го в о р и т ь с я о возв р а те продукта. д истри б ью то ру, «отсутствие запасов» ука за н н о м у в ф орме
п р о в е р ки .
Дополнительная инф ормация Компания M e d tro n ic уведом ил а ко м пете н тны й о р га н ваш ей страны о дан н ом действии.
I Мы стремимся к о б е сп е ч е н и ю б е зопа сн ости пациентов и ценим ваше вним ание к этому вопросу. М ы сожалеем
о любых неудобствах, ко то р ы е это м ож е т вам доставить. Если у вас есть ка ки е -л и б о вопросы относительно
этого сообщ ения, о б ра ти тесь к м естн о м у представител ю ко м п а н и и . Контактны е данны е; Д е и и с ю к М ирослав,
тел. -*-7-916-670-0683.
Вложения;
П рилож ение А. О п р е д е л е н и е уязвим ы х устройств П рилож ение Б. С п и со к по те нциа льно уязвимы х устро й ств
Стр. 4 из 13 Medtronic П р и л о ж е н и е A.
О П Р Е Д Е Л Е Н И Е П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н О У Я З В И М Ы Х УСТРОЙСТВ Н ай д и те и н ф о р м а ц и ю о б и зд ел и и на э т и к е т к а х и зд ел и й в ваш их запасах
Внутренний номер ком пании
с 3 COVIDIEN H illO U N lO A ca CO VIDIEN [r| f]10UN10A ЕоЛ «яхх»*«хк*
Shiley' 2 ' г>У> м м ш Shiley™ ^ » v»Y»MM 00
M uft Я«я|Ы с Trach«o«torTTy A d u lt n « x ib W T fs th « o 4 to m y Tube Cufflets T u b e C u ffW s t О яр сиЩ » C_»«~oU C**
^ ■■! I ^ лт т..... f| Н 1;
-• ri С€
oi;t /jiX i ii4 V , M*H<4 *'%»****(’ 001 . <ищ ц* (—*■»» I'1W mtf
Стр. 5 из 13 Medtronic П р и л о ж е н и е Б.
Слисок потенциально у язв и м ы х м е д и ц и н с к и х и зд ел и й , ко то р ы е бы ли и м п о р ти р о в ан ы на те р р и то р и ю
Р оссийской Ф е д е р а ц и и
Трубка трахеостомическая
Shiley в вариантах исполнения (Вид 136500):
3 . Трубка 10UN10A трахеостомическая гибкая 20884521175690 21D0463 j ZX
для взрослых без манжеты
с одноразовой внутренней ханолей, внутренний
диаметр: 10,0 мм
Трубка трахеостомическая SHtiey в вариантах исполнения (Вид 1 36500);
1 .Трубка трахеостомическая гибкая 4CN65A. 10884521172456 21I0369JZX для взрослых с манжетой TaperG uard и о д норазовой внутренней канюлей, внутренний диам етр: 6,5 мм
Трубка трахеостомическая
Sbiley в вариантах исполнения (Вид 136500):
3. Трубка 4UN65A трахеостомическая гибкая 20884521175706
для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, внутренний
диаметр. 6,5 мм
Трубка трахеостомическая
Shiley в вариантах исполнения (Вид 136500):
1. Трубка трахеостомическая гибкая 5CN70A 10884521172463 для взрослы х с м анж етой
TaperG uard и о д норазовой внутренней канюлей, внутренний диам етр; 7,0
мм
тр уб ка трахеостомическая 7CN80A 10884521172487 Shiley в вариантах Стр. 6 из 13 Medtronic В н у тр е н и и О п и с а н и е и зд ел и я У мимальны й мод п р о д у к т а Н ом е р з а тр о н у то й п а ртии
исполнения (Вид 136500):
1 . Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с м анжетой TaperG uard и о д норазовой внутренней канчзлей, внутренний диам етр: 8,0 мм
тр уб ка трахеостомическая SHiley в вариантах исполнения (Вид 136500);
3 Трубка 7U N 80A трахеостомическая гибкая 20884521175737 22C0313JZX
для взрослых без манжеты
с одноразовой внутренней каню лей, внутренний диаметр 8,0 мм
Трубка трахеостомическая
Sbtley в вариантах исполнения (Вид 136500):
1 . Трубка трахеостомическая гибкая 8 C N 85A 10884521172494 21I0366JZX Х1ЛЯ взрослых с манж етой TaperG uard и о д норазовой внутренней канюлей, внутренний диам етр: 8,5
мм
Трубка трахеостомическая
Shiley в вариантах исполнения (Вид 136500):
3. Трубка
8U N 85A трахеостомическая гибкая 20884521175744 22C1488JZX
для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, вмутрениий
д иам етр 8,5 мм
Стр. 7 из 13 Medtronic С п и с о к п о тен ц и ал ь н о у я зв и м ы х м е д и ц и н с к и х и зд ел и й , ко то р ы е бы ли и м п о р ти р о в ан ы на те р р и то р и ю стран по всему м и р у
В нутренний У ни ка л ь н ы й к о д О писание изделия Н ом ер затронутой партии пр о д укта ко м п а ни и
Трубка 21Н0 I
трахеостомическая 20210721 202108 794JZ ! 22I0596J
гибкая для взрослы * с 8Х 128Х 21H0792JZX 21H0793JZX X i ZX
манж етой T apefG uard и ................. •.
10CN10R внутренней канюлей 10884521205475 - .у
м н ого кра тн о го использования, внутренний диаметр 20210729 202108
10,0 мм 6Х 285Х
Трубка 'С■ i '
трахеостомическая •> ..'Ч,и гибкая для взрослых •• • '4г.г 't'jU V' ' А ^
без манжеты с 10UN10A 20884521175690 одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 21D0463J .■‘f i 5>'
10,0 мм ZX
Трубка трахеостомическая
гибкая для взрослых
без манжеты с
10UN10R внутренней канюлей 10884521205543 ■
м н ого кра тн о го использования, . я ‘♦"4"
202105 A :., внутренний диаметр. 20210530
10,0 мм 7Х 308Х 202Ю 6148Х 202209335Х
Трубка трахеостомическая
гибкая для взрослых с м анжетой TaperG uard и 4 C N 65A 10884521172456 одноразовой внутренней канюлей,
внутренний диаметр: 21C0432J 2110369
6.5 мм ZX JZX 2021 Трубка 20210508 202106 1139 20220130 трахеостомическая 2Х 267X 202107294X 202111088X 9X ЗХ гибкая для взрослых с 10884521205024 4CN65R 2021 манжетой TaperG uard и 202106 1213 20220218 внутренней канюлей 20210531 268X 202107295X 202111270X 5X 6Х м н ого кра тн о го OX Стр. 8 из 13 Medtronic В н утр е нн и й У ни кал ьн ы й к о д номер О п и с а н и е и ад ел и я Н о м е р з а тр о н у то й п а р т и и пр о д у кта ком пани и
использования,
внутренний диаметр;
6,5 мм
Трубка г-.- трахеостомическая гибкая для взрослых
без манжеть» с <1UN65A 20884521175706 одноразовой внутренней канюлей,
внутренний диаметр. 21D0466J 21Е065
6,5 мм ZX 9JZX 21E0660JZX
Трубка 2021 ;
трахеостомическая 20210729 202107 0814 S 20210822
гибкая для взрослых 7Х ЗООХ 202Ю 8123Х 202Ю 8125Х ОХ ! 9Х •ч-----------------
без манжеть! с 2021 4UN65R внутренней канюлей 10884521205482 20210729 202108 0822 21E1139J
м н о го кр а тн о го 8Х 122Х 202108124Х 202108139Х 8Х ZX
использования, внутренний диам етр: 20210729 ■ , V. . ■■■г 1.' ' .■
6,5 мм 9Х
Трубка 22Н0 I
трахеостомическая 22D0927J 22D092 863JZ I 22J0071J
гибкая для взрослых с ZX 9JZX 22H0032JZX 22H0860JZX X ! ZX
м анжетой TaperG uafd и 5C N 70A 10884521172463 одноразовой внутренней канюлей, 22Н0
внутренний диаметр. 22D0928J 22Н003 865JZ 22J0072J
7,0 мм ZX 1JZX 22H0033JZX 22H0861JZX X ZX
Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с i b i м анж етой TaperG uafd и ■i
5CN70R внутренней канюлей 10884521205420 -
м н ого кра тн о го использования,
внутренний диаметр: 20211113 202208
5Х 294Х 202208295Х 2022Ю 208Х 7,0 мм
Трубка трахеостомическая
гибкая для взрослых 5U N 70A 20884521175713 без манжеты с одноразовой 21B0062J 21Е064
ZX 5JZX 21E0646JZX 21E0647JZX внутренней канюлей,
Стр. 9 из 13 Medtronic Вмутрениий Уникальный НОД ном ер О писа ние изделия Н ом ер затронутой партии продукта ком пании
внутренний диаметр;
'
7,0 мм . ‘Г '-'тТ ' =
Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с 5UN70R внутренней канюлей 10884521205499 \/ ■
м н ого кра тн о го « использования.
внутренний диаметр: ■• г ■■
20220829 7,0 мм 6Х ■'.Г Трубка трахеостомическая ■<
гибкая для взрослых с
м анжетой TaperG uard и 6 C N /5 A 10884521172470 одноразовой внутренней канюлей.
вмутреммий диаметр; 22A0137J 22Н086 ,-
7,5 мм ZX 8JZX
2022 20211017 202203 0922 21G0482 IX 160Х 202204167Х 202207266Х ОХ JZX
Трубка 2022 трахеостомическая 20211023 202203 1042 21L0522J гибкая для взрослых с IX 304Х 202206076Х 202207267Х 9Х ZX
м анж етой TaperGuard и 21G0 6CN75R внутренней канюлей 10884521205437 20211031 202203 479JZ 2U 0523J м н ого кра тн о го ОХ 305Х 20 2 20 6 0 7 7Х 202207268Х X ZX использования, 21 GO вмутрениий диаметр- 20211038 202203 480JZ 21L0524J 7,5 мм 7Х 306Х 202206078Х 202208201X X ZX
21G0 20211126 202203 481JZ 21L0526J ах 406Х 2 0 2 2 0 7 117Х 202208202Х X ZX
Трубка 22Е1
трахеостомическая 20210730 202109 001JZ 22H0069J
гибкая для взрослых 5Х 214Х 202111266Х 22C1156JZX X ZX
без мамжетьг с 22Н0 I
6UN75R внутренней канюлей 10884521205505 20210730 202109 064JZ 22H0072J
м н ого кра тн о го 6Х 215Х 202201019Х 22C1157JZX X ZX
использования, 22Н0
внутренний диаметр: 20210812 202109 065JZ 22H0073J
7,5 мм 6Х 340Х 21G0487JZX 22C1158JZX X ZX
Стр. 10 из 13 Medtronic Внутренний Уникальный код но м е р О писа ние изделия Н ом ер затронутой партии продукта ком пании
22Н0 1 20210817 202П1 067JZ 122H0075J 8Х 221Х 21HO950JZX 22C1159JZX X ZX
22НО :
20210817 202111 068JZ 1 22H0076J
9Х 222Х 22B0728JZX 22C1160JZX X 1ZX Трубка трахеостомииеская >
гибкая для взрослых с м анж етой TaperG uard и 7CN80A 10884521172487 о д норазовой внутренней канюлей.
внутренний диаметр: 21C0355J 22D097
8,0 мм ZX 5JZX 22O0976JZX 22E0964JZX •
Трубка 2022 1 трахеостомическая 20210438 202105 0620 120220629 гибкая для взрослы * с 2Х 284Х 202203162Х 202204065Х 8Х i 7Х м анж етой TaperG uard и 2022
7CN80R внутренней канюлей 10884521205444 20210438 202106 0620 21G0791
м н ого кра тн о го ЗХ 225Х 202203309Х 2 0 2 20 6 2 0 7Х 9Х JZX
использования, - .
внутренний диаметр: 20210522 ■■ '
с ^ -‘Г'' '
8.0 мм 8Х
Трубка трахеостомическая i - гибкая для взрослых ’’.K ■.
7UN80A 20884521175737 одноразовой внутренней канюлей, 22С0 i внутренний диаметр: 20J0050J 21С035 314JZ
8,0 мм ZX 6JZX 21E1744JZX 22C0313JZX X
Трубка ■.,-v трахеостомическая
гибкая для взрослы * 1- T ■
.yf без манжеты с
7UN80R внутренней канюлей 10884521205512
м н ого кра тн о го > ' h k :
использования, . ?
ч. ■ 4^’ ■
виутреимий диаметр: 20220330 21G077 t 7Х 4JZX 8,0 мм ■ - —- ' -^ 4 1 - 22Е1 Трубка 10884521172494 21C0434J 21С043 156JZ 22E1157J 8C N 85A трахеостомическая ZX 6JZX 21I0366JZX 22E 115U ZX X ZX гибкая для взрослых с
Стр. 11 из 1 3 Medtronic Внутренний Уникальный код но м е р О писание изделия Н ом ер затронутой партии продукта ком пании Medtronic Ь'<. т. ' 1ННИЙ У ни кал ьн ы й к о д Описание изделия Н о м е р з а тр о н у то й п а р т и и п р о д у кта
20210538 202106 5Х 316Х
Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с м анжетой TaperG uard и 9CN90R внутренней каичзлей 10884521205468 м н ого кра тн о го использования, внутренний диаметр: 20210528 202110 9.0 мм IX 1 14Х 202202327Х 202204166Х
Трубка
трахеостоминеская ■ V'
гибкая для взросль 1х * 9 t** без манжеты с 20220330 21F032 9UN90R внутренней канюлей 10884521205536 8Х 8JZX м н ого кра тн о го использования, внутренний диаметр:
9,0 мм
Стр. 13 из 13
. 2556214
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Cvs 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных AE .O4 043 № OLY - 301 / дз органов Росздравнадзора На № OT Г. 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО — «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицинские в вариантах исполнения», производства «Ковидиен Ллс» (США), регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № ФСЗ 2011/09878, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: выявление производственной ошибки, приведшей к меньшему размеру диаметра компонента разъема определенных медицинских изделий: «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» и «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей», вследствие чего не обеспечивалось надежное соединение между разъемом — устройства и компонентами схемы, колпачком и принадлежностями.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л.в | экз.
f А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Cvs 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных AE .O4 043 № OLY - 301 / дз органов Росздравнадзора На № OT Г. 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО — «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицинские в вариантах исполнения», производства «Ковидиен Ллс» (США), регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № ФСЗ 2011/09878, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: выявление производственной ошибки, приведшей к меньшему размеру диаметра компонента разъема определенных медицинских изделий: «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» и «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей», вследствие чего не обеспечивалось надежное соединение между разъемом — устройства и компонентами схемы, колпачком и принадлежностями.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л.в | экз.
f А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-301/23 от 26.04.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
