РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-113/22 от 28.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-113/22 от 28.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекционным портом и защитой иглы BD Venflon Pro Safety
Производитель: "Becton Dickinson Infusion Therapy AB" АБ
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03365 от 22.01.2015
Письмо № 01И-113/22 от 28.01.2022
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекционным портом и защитой иглы BD Venflon Pro Safety», производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 22.01.2015 № ФСЗ 2008/03365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: утечка из инъекционного порта медицинских изделий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекционным портом и защитой иглы BD Venflon Pro Safety», производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 22.01.2015 № ФСЗ 2008/03365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: утечка из инъекционного порта медицинских изделий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2492806 М и н и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р о сси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных X / . о/. О^и ^ . органов Росздравнадзора На № _____________ от _____________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекпионным портом и защитой иглы BD Venflon Pro Safety», производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 22.01.2015 № ФСЗ 2008/03365, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: утечка из инъекционного порта медицинских изделий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадггора от С ^ ,0 /. WJUL № О /и ^
ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
QBD комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Приложение №1 к исх. ~ qj У ^ мая 2021
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩ ЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В данном письме содержится важная информация, срочно требующая вашего внимания.
СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ — MDS-20-3801 Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекционным портом и защитой иглы BD Venflon Pro Safety (VPS)
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03365
Производитель: «Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи АБ», Швеция
Каталожный номер: см. приложение 1
Тип действия: отзыв_________________________________________
Уважаемые господа!
Производитель подтвердил увеличение количества сообщений об утечке из инъекционного порта медицинских изделий «Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекционным портом и защитой иглы BD Venflon™ Pro Safety» (далее - «Медицинские изделия») (Рисунок 1) до 2.5 жалоб на 1 миллион проданных устройств при стерилизации окисью этилена (Рисунок 2). Данная проблема наблюдается, в первую очередь, в устройствах с размерами 14-18G, и реже встречается в устройствах с другими размерами.
STEBILElEO
tr^(KtkH4fort
! eBOV«^on~l4x)Sir«y'''V _____ _____ _ t if ^ ЯОtftolnn''M e4«to( ^ Wlfli 1f 1 t 1 L^iaib'sBs:- :« a r~ B R s f { *
1 ......... ..................................... t ...-... A Рисунок 1. Изображение внутривенной канюли с Рисунок 2. Типовое изображение маркировки продукта защитой иглы BD Venflon™ Pro Safety (VPS) с указанием метода стерилизации окисью этилена
Основываясь на данных текущего пострегистрационного наблюдения, производитель пришел к выводу о необходимости добровольного отзыва Медицинских изделий для всей имеющейся в наличии продукции, стерилизованной этиленоксидом (см. таблицу 1). Каталожные номера и номера партий попавшей под отзыв продукции приведены в Приложении 1 к настоящему уведомлению. В приложении 2 представлен пример маркировки отзываемой продукции, стерилизованной этиленоксидом.
ООО «Вектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
qbd комната 18 Тел; +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 b d .com
Данный отзыв продукции НЕ распространяется на Медицинские изделия, прошедшие радиационную стерилизацию.
Отзываемая продукция Продукция,стерилизованная с стерилизована этиленоксидом использованием радиации, НЕ попадает под отзыв.
STERILE ЕО STERILE Таблица 1: ГрасЬические обозначения метода стерилизации на этикетке продукции
Клинические последствия
Утечка в области инъекционного порта может иметь критические клинические последствия в случае несвоевременного обнаружения, поскольку может привести к потере крови или введению недостаточного объема инфузата, что может нанести серьезный вред или даже стать причиной развития угрожающего жизни состояния или смерти.
Корректирующие действия со стороны производителя:
Производитель разработал корректирующие действия в отношении клапана порта и вернулся к стерилизации Медицинского изделия исключительно радиационным методом.
Действия, которые необходимо предпринять потребителям после прочтения этого уведомления:
1. Выявить, поместить на карантин и уничтожить все имеющиеся у вас затронутые партии Медицинских изделий.
2. Распространить данное уведомление о безопасности среди всех сотрудников вашей организации, кто может использовать Медицинские изделия, указанные в приложении 1.
3. Если вы осуществляли сбыт Медицинских изделий, указанных в приложении 1, третьим лицам, просьба уведомить ваших клиентов об обновлении уведомления о безопасности по данной продукции.
4. Обратитесь к вашему поставщику, чтобы обсудить возможность поставки Медицинских изделий, прощедших радиационную стерилизацию, или аналогичной продукции.
>.
Контактное лицо
По любым вопросам в связи с данным уведомлением просим обращаться к вашему представителю компании BD или в территориальный офис BD по телефону « + 7 (495) 775-85-82» или по электронной почте « complaints_CIS@ bd.com » .
ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная,
O bd 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Компания BD стремится способствовать р а зв и т и ю в с ф е р е зд р а в о о х р а н ен и я . Наши основные цели заключаются в обеспечении безопасности пациентов и потребителей и в поставке качественной продукции. Приносим извинения за доставленные неудобства и заранее благодарим за помощь компании BD в максимально быстром и эффективном решении этого вопроса.
ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садоеая-Самотечная,
O bd 24/27, 2 этаж, помещение i, комната 18 Тел; +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Приложение 1: Номера по каталогу (R EF) и номера партий попавшей под отзыв продукции
Номер по Номер партии Наименование изделия каталогу 51160 77724 9317624 77717 Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393222 9317650 108142 Pro Safety 22G 25мм, полиуретан, голубой 77698 9317754 77883 22965 77890 Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393224 9297864 323491 Pro Safety 20G 32мм, полиуретан, розовый 9325646 323370 9354499 9317723 9171610 9297944 Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393226 9208068 9325726 Pro Safety 18G 32мм, полиуретан, зеленый 9325750 9354573 Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393227 9325684 51786 Pro Safety 18G 45мм, полиуретан, зеленый Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393228 9297162 Pro Safety 17G 45мм, полиуретан, белый Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393229 22750 Pro Safety 16G 45мм, полиуретан, серый Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393230 9172602 22742 Pro Safety 14G 45мм, полиуретан, оранжевый ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
qbd комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Приложение 2: Расположение и идентификация маркировки стерилизации этиленоксидом
Упаковка (пример)
STERILE ЕО
jd i
Картонная коробка для хранения (пример)
ш sraaiEitol 8D Venflon’^ Pro Safety M«ie tn Stngaiiorv 22 GA Омпямо«Симгалур* 0.9 X 25 mm Вмекмлан»уСшт*0 42 ml/min UATIUH 50 р^шФсг m m im от 22о^ть
IIIIIII (Т7)иЭ456(Т<МиЭ45б7(Ю)50
llllillllllll <0М10и/90И}2122 1 1 1 1
с5 mv-MM а а тт4им )2345в7
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекпионным портом и защитой иглы BD Venflon Pro Safety», производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 22.01.2015 № ФСЗ 2008/03365, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: утечка из инъекционного порта медицинских изделий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадггора от С ^ ,0 /. WJUL № О /и ^
ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
QBD комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Приложение №1 к исх. ~ qj У ^ мая 2021
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩ ЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В данном письме содержится важная информация, срочно требующая вашего внимания.
СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ — MDS-20-3801 Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекционным портом и защитой иглы BD Venflon Pro Safety (VPS)
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03365
Производитель: «Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи АБ», Швеция
Каталожный номер: см. приложение 1
Тип действия: отзыв_________________________________________
Уважаемые господа!
Производитель подтвердил увеличение количества сообщений об утечке из инъекционного порта медицинских изделий «Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекционным портом и защитой иглы BD Venflon™ Pro Safety» (далее - «Медицинские изделия») (Рисунок 1) до 2.5 жалоб на 1 миллион проданных устройств при стерилизации окисью этилена (Рисунок 2). Данная проблема наблюдается, в первую очередь, в устройствах с размерами 14-18G, и реже встречается в устройствах с другими размерами.
STEBILElEO
tr^(KtkH4fort
! eBOV«^on~l4x)Sir«y'''V _____ _____ _ t if ^ ЯОtftolnn''M e4«to( ^ Wlfli 1f 1 t 1 L^iaib'sBs:- :« a r~ B R s f { *
1 ......... ..................................... t ...-... A Рисунок 1. Изображение внутривенной канюли с Рисунок 2. Типовое изображение маркировки продукта защитой иглы BD Venflon™ Pro Safety (VPS) с указанием метода стерилизации окисью этилена
Основываясь на данных текущего пострегистрационного наблюдения, производитель пришел к выводу о необходимости добровольного отзыва Медицинских изделий для всей имеющейся в наличии продукции, стерилизованной этиленоксидом (см. таблицу 1). Каталожные номера и номера партий попавшей под отзыв продукции приведены в Приложении 1 к настоящему уведомлению. В приложении 2 представлен пример маркировки отзываемой продукции, стерилизованной этиленоксидом.
ООО «Вектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
qbd комната 18 Тел; +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 b d .com
Данный отзыв продукции НЕ распространяется на Медицинские изделия, прошедшие радиационную стерилизацию.
Отзываемая продукция Продукция,стерилизованная с стерилизована этиленоксидом использованием радиации, НЕ попадает под отзыв.
STERILE ЕО STERILE Таблица 1: ГрасЬические обозначения метода стерилизации на этикетке продукции
Клинические последствия
Утечка в области инъекционного порта может иметь критические клинические последствия в случае несвоевременного обнаружения, поскольку может привести к потере крови или введению недостаточного объема инфузата, что может нанести серьезный вред или даже стать причиной развития угрожающего жизни состояния или смерти.
Корректирующие действия со стороны производителя:
Производитель разработал корректирующие действия в отношении клапана порта и вернулся к стерилизации Медицинского изделия исключительно радиационным методом.
Действия, которые необходимо предпринять потребителям после прочтения этого уведомления:
1. Выявить, поместить на карантин и уничтожить все имеющиеся у вас затронутые партии Медицинских изделий.
2. Распространить данное уведомление о безопасности среди всех сотрудников вашей организации, кто может использовать Медицинские изделия, указанные в приложении 1.
3. Если вы осуществляли сбыт Медицинских изделий, указанных в приложении 1, третьим лицам, просьба уведомить ваших клиентов об обновлении уведомления о безопасности по данной продукции.
4. Обратитесь к вашему поставщику, чтобы обсудить возможность поставки Медицинских изделий, прощедших радиационную стерилизацию, или аналогичной продукции.
>.
Контактное лицо
По любым вопросам в связи с данным уведомлением просим обращаться к вашему представителю компании BD или в территориальный офис BD по телефону « + 7 (495) 775-85-82» или по электронной почте « complaints_CIS@ bd.com » .
ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная,
O bd 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Компания BD стремится способствовать р а зв и т и ю в с ф е р е зд р а в о о х р а н ен и я . Наши основные цели заключаются в обеспечении безопасности пациентов и потребителей и в поставке качественной продукции. Приносим извинения за доставленные неудобства и заранее благодарим за помощь компании BD в максимально быстром и эффективном решении этого вопроса.
ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садоеая-Самотечная,
O bd 24/27, 2 этаж, помещение i, комната 18 Тел; +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Приложение 1: Номера по каталогу (R EF) и номера партий попавшей под отзыв продукции
Номер по Номер партии Наименование изделия каталогу 51160 77724 9317624 77717 Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393222 9317650 108142 Pro Safety 22G 25мм, полиуретан, голубой 77698 9317754 77883 22965 77890 Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393224 9297864 323491 Pro Safety 20G 32мм, полиуретан, розовый 9325646 323370 9354499 9317723 9171610 9297944 Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393226 9208068 9325726 Pro Safety 18G 32мм, полиуретан, зеленый 9325750 9354573 Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393227 9325684 51786 Pro Safety 18G 45мм, полиуретан, зеленый Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393228 9297162 Pro Safety 17G 45мм, полиуретан, белый Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393229 22750 Pro Safety 16G 45мм, полиуретан, серый Катетер периферический венозный безопасный Venflon 393230 9172602 22742 Pro Safety 14G 45мм, полиуретан, оранжевый ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
qbd комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Приложение 2: Расположение и идентификация маркировки стерилизации этиленоксидом
Упаковка (пример)
STERILE ЕО
jd i
Картонная коробка для хранения (пример)
ш sraaiEitol 8D Venflon’^ Pro Safety M«ie tn Stngaiiorv 22 GA Омпямо«Симгалур* 0.9 X 25 mm Вмекмлан»уСшт*0 42 ml/min UATIUH 50 р^шФсг m m im от 22о^ть
IIIIIII (Т7)иЭ456(Т<МиЭ45б7(Ю)50
llllillllllll <0М10и/90И}2122 1 1 1 1
с5 mv-MM а а тт4им )2345в7
wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AE Of бо Of « 1174 [Af органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекционным портом и защитой иглы BD Venflon Pro Safety», производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 22.01.2015 № ФСЗ 2008/03365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: утечка из инъекционного порта медицинских изделий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AE Of бо Of « 1174 [Af органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер стерильный одноразовый периферический внутривенный с инъекционным портом и защитой иглы BD Venflon Pro Safety», производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 22.01.2015 № ФСЗ 2008/03365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: утечка из инъекционного порта медицинских изделий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-113/22 от 28.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
