an: ПИ №

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, erp. |, Москва, 109074 ИИ д
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 2207 BOO к LU lt AO SOF Отан
На № or органов Росздравнадзора
Г. |

О незарегистрированных медицинских изделиях -
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обрашении незарегистрированного медицинского изделия, производства Balton Sp.
20.0., Польша:

- «Набор для эпидуральной анестезии малый 18G» (каталожный номер ZZOM18GSN), в составе:

1. Эпидуральный катетер 200;

2. Игла Туохи 180;

3. Антибактерийный плоский фильтр;

4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра;

5. Шприц потери сопротивления 10 мл, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием указанной комплектации материалам регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства "БАЛТОН Си. 3 0.0.", Польша.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия В соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). |

Врио руководителя