II 2556968 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzorgov.ru органов Росздравнадзора O d , O S. № O-Zc-v ^ З 'Г О Ha № от Медицинским организациям О б езо п асн о сти м ед и ц и н с к и х и зд ели й Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский городской округ, д. Сколково, улица Новая, дом 100, лит. А, А, телефон: +7 (499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Р о сзд р ав н ^ о р а от .06. M d L d № C-Zcv- - ^-fo/1± Ortho Clinical Diagnostics Oe:;s «эжйе.й te c ’ Э гс Жизмо

С у б ъ е к т а м о б р а щ е н и и м е д и ц и н с к и х и зд ел и й о т О О О « О р т о -К л и п и к а л Д и а г н о с т и к е »
«28 » м а р т а 2023 ro iia И сх . 2803/03
Уважаемые Гскиода!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиннкал Диагн(ктикс, Инк.» США (Ortho-Clinical Diagnostics. Inc.. USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление № 2023-055а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.

Упомянутое в уведомлении медицинское изделие «АЛТ - A lanine A m inotransferase (ALTV)» зарегистрировано под п. 1.5. регистрационною удостоверения № ФСЗ 2007/01001 от 20 июля 2 0 2 0 1ода «Рсаген гы и расходные м атериалы для биохимического авто м ати ч ескою ан али затора "В итрос” (Vitros)».

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

П р и ло ж ени я:
Важное уведомление о к'орректирующих действиях для пользователей на 3 л. (СЬ2023-055а) Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на I л. (CL2023-055a CoiK) Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л. (DL2023-055a) Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л. (DL2023-055a_CofR)

U inM d Uabiliiy Comp»> Onbi><'lincai DufoK'siici Ow uecraoc о<-|шичснно« 1лклспеин< кт!.ю <|Орга-К;1иинк&1 AnarxoCTHKC-.
l04intso4iikiv laboi ditm et. Moecow regiun. I4J026. ftutsia ^.1 Н м ш .д о и lUO. crp Ч U S IO ii 116Т74616Э276/ INN ТТО КШ З* K fP 50320K»I OITH IUi774<^IM276HtHH 77l«282224. k7VI5Tit 4-7(4Wi9»l M1Г Tu *7(4W»V}I Ml?
orthodinicatdiaenoelic* com  Ortho Clinical Diagnostics f

28 марта, 2023

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITRO S® Биохимический продукт ALTV реагент на слайдах не соответствует указанной в инструкции по применению концентрации аскорбиновой кислоты Уваж аемый Пользователи.
Ц елью данного уведомления является информирование вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностике определила, что характеристики некоторых партий V IT R O S ® Биохимических продуктов A L T V реагентов на слайдах не соответствуют требованиям относительно специфичности концентрации аскорбиновой кислоты, указанной в Инструкции по применению (IFU).

Описание проблемы/резюме Благодаря внутренним испытаниям Орто-Клиникал Диагностике стало известно, что в партиях 3230. 3233, 3237, 3242 и 3243 концентрации одного из веществ не создающих интерференции, а именно аскорбиновой кислоты в 100 мг/дл, не соответствует действительности. Исследование О рто определило, что концентрация аскорбиновой кислоты, указанная в инструкции выше, чем ожидается для обычных образцов пациентов, и значительно выше, чем то, что Институт клинических и лабораторных стандартов указывает для тестирования на аскорбиновую кислоту (5,25 мг/дл в C LSI. Дополнительные таблицы для интерференционного тестирования в клинической химии. 1-е изд. C L S I добавка ЕР37. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов: 2018 год). Реагенты V IT R O S A L T V отвечают всем другим требованиям по специфичности, заявленным в IFU.
О б р а т и т е вн и м а н и е, чт о э т а п р о б л е м а о т н о си т с я т о л ь к о к с ла й д а м V IT R O S A L T V и н е в л и я е т н а м и к р о сла й д ы V IT R O S X T A L T V -A S T , для которых к о н ц ен т р а ц и ю а ско р б и н о во й кислот ы , у к а за н н а я в инст рукции, с о с т а в л я е т 6 м г/дл.

Чтобы определить, есть ли в вашей лаборатории затронутые партии, обратитесь к разделу «Вопросы и ответы» на стр. 3.

Влияние на результаты Согласно результатам внутреннего тестирования Орто-Клиникал Диагностике, образцы пациентов могут быть подвержены отрицательному смещению. Величина систематической ошибки зависит от концентрации аскорбиновой кислоты в образце, однако образец пациента с концентрацией аскорбиновой кислоты до 100 мг/дл является нетипичным и не наблюдается в обычных образцах крови.

Ref. CL2023-065a Стр 1 из 3 i IMPORTANT Влияние на результаты (Продолжение) Ortho Clinical Diagnostics

Исследование Орто-Клиникал Диагностике показало, что концентрация аскорбиновой кислоты 100 мг/дл может давать погрешность более 8 ЕД/л при концентрации АЛТ около 60 ЕД/л или погрешность более 24 ЕД/л при концентрации АЛТ около 300 ЕД/л. Все затронутые покрытия были оценены и соответствовали требованиям специфичности при концентрации аскорбиновой кислоты 6 мг/дл.

Маловероятно, что при использовании V 1T R O S A LT V реагентов для диагностики и мониторинга заболеваний печени отдельные результаты с отрицательным смещением приведут к неправильному диагнозу или невозможности постановки диагноза, поскольку для постановки диагноза используются другие тесты, история болезни и другие методы. Повторные результаты с отрицательным смещением также вряд ли приведут к ошибочному диагнозу или отказу в диагностике, поскольку интерференция аскорбиновой кислоты в нормальном эталонном диапазоне находится в пределах максимально допустимой интерференции.
Результаты любого диагностического теста следует оценивать в сочетании с анамнезом пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов.

Решение Орто-Клиникал Диагностике находится в процессе пересмотра концентрации специфичности аскорбиновой кислоты и планирует обновить инструкцию на реагенты V IT R O S A LT V после завершения исследований. В переходный период клиенты могут продолжать использовать указанные затронутые партии реагентов V IT R O S ALTV, поскольку концентрация специфичности аскорбиновой кислоты, указанная в настоящее время в инструкции, значительно выше, чем ожидается для рутинных образцов пациентов, и значительно выше, чем установленная Институтом клинических и лабораторных исследований то, что Институт клинических и лабораторных стандартов указывает для тестирования аскорбиновой кислоты (5,25 мг / дл).

*До тех пор. пока инструкция для реагентов V IT R O S A L T V не будет обновлена, информация, передаваемая в этом сообщении, относится ко всем будущим партиям.*•

ТРЕБУЕМ О Е ДЕЙСТВИЕ ______________________
• Заполните прилагаемую ф орму подтверждения получения, подтверждающую осведомленность об обновлении информации по специфичности в отношении аскорбиновой кислоты не позднее 31 марта 2023.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был отправлен за пределы вашей организации.
• Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией или разместите его с документацией на анализаторы V IT R O S и биохимическими модулями для V IT R O S MicroSlide до тех пор пока Орто-Клиникал Диагностике не обновит инструкцию для V IT R O S ALTV.
• Если ваша лаборатория столкнулась с проблемой, пожалуйста, сообщите об этом в местный Центр технических поддержки Ortho Саге™.

Контактная информация М ы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho С аге ™
по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте;
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostlcs.com.

Ref. CL2023-055a Стр 2 из 3  (

Ortho Clinical Diagnostics

Вопросы и ответы
1. Как о п р е д е л и ть ном ер партии д л я реагентов V IT R O S A L T V ?
Чтобы определить номер партии, обратитесь к этикетке на картридже или на фольгированной упаковке. Из 12-значного номера продукта номер партии является средним 4 цифрами.

5606 - 3230 - 277 SO /G EN П артия N L o t#

2 . З а т р о н у т ы ли Б и охи м и ч ески е п р о д у кты V IT R O S X T A L T V -A S T с л а й д ы ?
Нет, слайды V IT R O S X T A L T V -A S T соответствуют концентрации аскорбиновой кислоты 6 мг/дл.

Ref. CL2023-055a Стр 3 из 3  Подтаерждение получения уведомления - Требуется ответ Ю Коммуникации: CL2023-055a Дата выхода: 28-МАЯ-2023
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS* Биохимический продукт ALTV реагент на слайдах не соответствует указанной в инструкции по применению концентрации аскорбиновой кислоты (Каталожный номер 6844288)
П о ж а п у й ст а , в е р н и т е э т у з а п о л н е н н у ю ф о р м у по ф а к су или о т ск а н и р у й т е в P D F и п о эл е к т р о н н о й почт е, 31-МАР-2023 ч т о б ы м ы м о гл и з а п о л н и т ь н а ш и з а п и си н е позд нее:
Кому: OrthoCare Адрес эл.почты; orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

П ож алуйст а, х п о л н и т е эт о т раздел, есл и какоя-либо инф орм ация изменилась Учреждение /
К о т а к т н о е л и ц о : _____________________________________________________
А д р е с : _______________________________________________________
[ород: _________ __ Регион _ Почтовый индекс.
Телефон _____________________ _________ Ф а к с ; ______________________________
e-Mail:

Я получил важное Уведомление о корректирующих действиях относительно VITROS Биохимического продукта Пожалуйста реагента ALTV (партии 3230. 3233, 3237,3242 и 3243), которые не соответствуют специфичной концентрации подтвердите аскорбиновой кислоты, указанной в Инструкщ1и по применению (IFU). Я понимаю, что до тех пор, пока инструкция не будет обновлена, информация, переданная в этом сообщении, распространяется на все будущие партии.
вы б ер ит е один из следую щ их вариант ов:

□ В МОЮлабораторию не поступали указанные партии реагентов VITROS ALTV, поэтому данная проблема не затрагивает нашу лабораторию.
□ Моя лаборатория использует реагенты VITROS ALTV, но на складе не осталось указанных партий изделий.
□ инструкциям, В моей лаборатории есть указанные партии реагентов VITROS ALTV и я буду продолжать использовать затронутые партии, следуя приведенным в этом сообщении.
Подпись:
Обяи^ельно Sieoe no*twigM*i. чтош подгоняя М ПОПАЛИ 1Т0 ФИО: сообщфни*
Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии;

Номер коммуникации: CL2023-0S5a_CofR Стр 1 из 1  IMPORTANT Ortho Clinical Diagnostics /
28 марта 2023
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS® Биохимический продукт ALTV реагент на слайдах не соответствует указанной в инструкции по применению концентрации аскорбиновой кислоты Уважаемый Дистрибьютор, Ц елью данного уведомления является информирование вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностике определила, что характеристики некоторых партий V IT R O S ® Биохимических продуктов A L T V реагентов на слайдах не соответствуют требованиям относительно специфичности концентрации аскорбиновой кислоты, указанной в Инструкции по применению (IFU).

Т РЕБУЕМ О Е ДЕЙСТВИЕ • Предоставьте прилагаемое уведомление для клиентов (Ref. CL2023-055a) и форму подтверждения получения (Ref. CL2023-055a__CofR) всем клиентам, которым были отправлены реагенты V IT R O S A LT V в течение предыдущих 2 лет.
• Заполните прилагаемую ф орму Подтверждения получения дистрибьютором (Ref. DL2023- 055a_C ofR ) не позднее 31 Марта 2023.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был отправлен за пределы вашей организации.

Контактная информация М ы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho С а г е ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение:
1. Письмо клиенту (Ref. CL2023-055a) 2. Форма подтвержцения получения клиентом (Ref. CL2023-055a_CofR) 3. Форма подтверждения получения дистрибьютором (ссылка DL2023-055a_CofR)

Ref. DL2023-055a Стр 1 из 1  Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ Ю Коммумикз1у<и: 012023 ossa дата выхода; 28 МАР-2023
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS* Биохимический продукт ALTV реагент на слайдах не соответствует указанной в инструкции по применению концентрации аскорбиновой кислоты (Каталожный номер 6844288)
П о ж а л у й с т а , в е р н и т е з т у за п о л н е н н у ю ф о р м у п о ф а н су или о т ск а н и р у й т е в P D F и п о зп е к т р о н н о й почт е, 31-МАР-2023 чтобы /иы м о гл и з а п о л н и т ь н а ш и за п и си н е позд н ее:
Send to: OrthoCare e Mail Address: o rth o c a re -ru @ o rth o c lin ic a id ia g n o stic s.c o m

Ваше имя и адрес проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

П о ж а л у й с т а , з а п о л н и т е з т о т р а зд е л , е с л и м пм см -либо и н ф о р м а ц и я и з м е н и л а сь Учреждение /
Контактное лицо: ______________________ ___________________________
Адрес- .... .......... ..................................................................
Город: ______________________ Регион _______ Почтовый индекс:
Т е л е ф о н ___________ __________________ Ф а к с ; _________________________
е-Мэ|1:

я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно VITR0S Биохимического продукта П о ж ал у й с т а реагента ALTV (партии 3230. 3233, 3237, 3242 и 3243), которые не соответавуют специфичной концентрации подтверди те аскорбиновой кислоты, указанной в Инструкции по применению (IFU).
Я отправлю прилагаемое уведомление всем клиентам, которым были отправлены реагенты VITR0S ALTV в течение предыдущих 2 лет.
Я понимаю, что, подписывая эту форму Подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностике, я заявляю, что я понял письмо и отправил его всем затронутым клиентам.

П одпись;
Обкмгеяьно
чтот nonyHiMM и плмнянэги ФИО: сообиееиие
Номер телефона; Дата:
Ваши комментарии:

Номер коммуникации: DL2023-055a_CofR Стр 1 из 1

.
© ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) PE ROEM Ea Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора Oh. OF. 03 № OF ~ 310 as P ee Ha № от Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — письмо ООО — «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский городской округ, д. Сколково, улица Новая, дом 100, лит. А, А, телефон: +7 (499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в | экз.

vo
А.В. Самойлова