2556975
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора ОсЯ , О Ь ■oiOgLS № ^ • // j* На № от Медицинским организациям о безопасности м ед и ц и н ск и х и здели й Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область.
Одинцовский городской округ, д. Сколково, улица Новая, дом 100, строение 9, телефон: +7 (499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнмзора от OJL.OS', Ortho Clintcai Diagfюsttcs 6в £ь каждый гест • Это М<изнь

С у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я м е д и и и п с к н х и зд ел и й о т О О О « О р т о -К л н и и к а л Д и а г н о с т и к е »
«28 » м а р т а 2023 год а И сх. JV* 2803/05
Уважаемые Господа!

Настоящ им письмом О О О «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое гючтение и обращаез внимание на следую щ ую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Д и ап к к ти к с. Инк.» С Ш А (Ortho-Clinical Diagnostics. Inc.. U S A ) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление № 2023-061а о к ор р е л и р ую щ и х действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные I осу дарстве Iш ы е ор га н ы .

В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.

У п о м я н у ю е в уведомлении медицинское изделие зарегис'фировано под номером регистрационного удосговсрсния № 2010/08318 о т 09 февраля 2023 года « А н а л и з а т о р диагн осги чески й м одульны й V itro s 5600 для проведения биохим ических и и м м у н о х и .м и ч е с к и х и с с л е д о в а н и й с п р и н а д л е ж н о с т я м и » .

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л. (С1.2023-061 а) Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л. (CL2023-061a) Важное уведомление о коррскгирующих лейсзвиях для дистрибьюторов на I л. (DL2023-061a) Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на I л. (DI.2023-061)

С уваж ением , Г енеральны й д и р ек ю р j О О О « О р го -К л и н и к ал Д и агн о сти к е» » В .К . С е р г е е н к о |^Подпись)

Linvicd Uabiiii> Сошропл OrtJ)o.niiuciil D ii^inoeia 06uiccT»o c ограннчеиной ст»етст»«нностш> гО рю -К -тииш Дивисстик11>
IW bouM .bM 9.N ovayisU . Skoa<»A 143У21-, РФ, MocKoicwB odittcik 1ч1родсков (жругОдиниенкки*. дер Скол1с«>»о.
OcbMwvtkn ob a id a tm c L М окоп region. 14Э02ь. Rikois \л Н о и а дом 101). (.-тр О USRU: II<.77«.1«27A /1N N 7 ^ « 2 t2 2 2 * ; KPP W32*mm| <И'РИ 11fi774«.1632T# . ! ИНН П (*2»222» КПП 503201001 T il Тш<^744orthodincaldieeni^ics com ’Ж2О2З  MPORTANT / Ortho Clinical Diagnostics

28 Марта, 2023 ВА Ж Н О Е У В ЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ С Т В И Я Х Узел MicroTip Pack Opener потенциально не снимает или не заменяет крышки упаковки MicroTip на интегрированных анализаторах V IT R O S ® 5600 и XT 7600 Уважаемый Пользователи, Целью этого уведомления является информирование о том, что в вашей лаборатории может наблюдаться увеличение кодов ошибок из-за проблемы с узлом MicroTip Pack Opener на интегрированных (модульных) анализаторах VITRO S® XT 7600 и 5600 в связи с проблемой при снятии и замене крышек на упаковках V IT R O S MicroTip.

Код изделия Продукты (уникальный идентификатор устройства)
6844461 Анализатор интегрированный VITROS* XT 7600 (10758750031610)
6802413 Анализатор диагностический модульный VITROS* 5600 (10758750002740)
Анализатор диагностический модульный VITROS* 5600 6802915 рефабрикованный (10758750007110)

О писание проблемы При нормальной работе систем V IT R O S 5600 и XT 7600 узел MicroTip Pack Opener снимает и заменяет черные крышки на упаковках реагентов и разбавителей. Система может выполнять это действие несколько раз, чтобы измерительная система аспирировала реагент или разбавитель из упаковок по мере необходимости.
Компания Орто-Клиникал Диагностике получила жалобы на увеличение кодов ошибок, связанных с тем, что узел MicroTip Pack Opener не может снять и заменить крышки на упаковках.
Специалисты Орто-Клиникал Диагностике подтвердили данную проблему, а также риск, что в некоторых случаях упаковка MicroTip может быть повреждена в результате действий узла MicroTip Pack Opener. Эта проблема может потенциально повлиять на все реагенты и разбавители MicroTip, она не является специфичной ни для одного из анализов. При возникновении этой проблемы могут наблюдаться следующие коды ошибок;

• ТВ1-210: S 3 P A C K O P E N E R S P IN D L E Move to Open - No Flag Transitions • TB1-220; S 3 P A C K O P E N E R S P IN D L E Move to Close - No Flag Transitions

Примечание; Анализаторы V IT R O S F S 5,1 и 4600 не подвержены этой проблеме из-за различий в конструкции данного узла.

Ref CL2023-061a  Ortho Clinical Diagnostics
Решение До дальнейшего уведомления Орто-Клиникал Диагностике рекомендует ослабить, а затем повторно затянуть все крышки для реагентов или разбавителей MicroTip непосредственно перед загрузкой их в анализатор. В соответствии с инструкциями V -Документы/ Руководство по устранению причин неисправностей. Удаление крышек с упаковок реагентов MicroTip, Глава 6 Устранение причин неисправностей, "Удалите крышки упаковки реагент ов вручную, если они ст ановят ся слишком плотными для M IC R O T IP P A C K O P E N E R при снят ия крышкиу). Целью выполнения этой процедуры является ослабление колпачков, не снимая их, а затем вручную затянуть колпачки.
•Для V IT R O S 5600: J33044 - Глава 6 Устранение причин неисправностей; Ручное удаление крышек с упаковок реагентов MicroTip •Для V1TRO S ХТ7600: J64196 - Глава 6 Устранение причин неисправностей: Ручное удаление крышек с упаковок реагентов MicroTip
Исследование первопричин Орто-Клиникал Диагностике активно исследует основную причину этой проблемы и оповестит вас, как только появится дополнительная информация.

Влияние на результаты Описанная проблема не оказывает никакого влияния на результаты пациентов. Потенциальное воздействие -* задержка в получении результатов, если упаковка становится непригодной для использования, а замена не сразу доступна.

Т РЕБ У ЕМ О Е ДЕЙСТВИЕ ___________________________
• В соответствии с рекомендацией Орто-Клиникал Диагностике, вручную ослабьте, не снимая, а затем затяните все крышки для реагентов или разбавителей MicroTip непосредственно перед загрузкой их в систему.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 Марта, 2023 • Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения, • Сохраните это уведомление вместе с документацией пользователя или разместите данное уведомление рядом с анализаторами V IT R O S 5600 или XT 7600 до момента завершения расследования основных причин.
• Если ваша лаборатория столкнулась с этой проблемой, пожалуйста, сообщите об этом в местный Центр технической поддержки Ortho Care‘s .

Контактная инф ормация _______________________ _
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте;
orthocare-ru(gorthocllnicaldiagnostics.com

Приложение: Форма подтверждения получения

Ref. CL2023-061a С ^ 2 ма 3 ■ ) ё м ,2 0 2 3  Ortho Clinical Diagnostics

Вопросы и Ответы
1. В с о о т в е т с т в и и с И н стр у к ц и е й по п р и м е н е н и ю кры ш ки у п а к о в о к р е а ге н тов не д о л ж н ы о с л а б л я т ь с я и л и с н и м а т ь с я п е р е д за гр у зк о й на ан а л и за то р . Р а зв е у п о м я н у т ы е в ы ш е р е з о л ю ц и и и д у т в р а з р е з с IF U ?
Нет никаких противоречий. Инструкция описывает процедуру, в которой узел MicroTlp Pack Opener открывает крышки для пользователей. Пользователь может ослабить крышку следуя процедуре, описанной в Главе 6 «Устранение причин неисправностей: Ручное удаление крышки с упаковок реагента MicroTip» 2. П р и в е д е т л и о с л а б л е н и е к р ы ш е к к утечке и л и и с п а р е н и ю ?
Нет. процедура, описанная выше выполняется непосредственно перед загрузкой в анализатор. Когда упаковки реагентов впервые загружаются в систему, крышки снимаются для инвентаризации упаковки.
После этого анализатор заменит все крышки на упаковках реагентов.
3. Н уж но л и о с л а б л я т ь к р ы ш к и у п а ко в о к , уже за гр у ж е н н ы х в а н а л и за т о р ?
Нет, у упаковок, уже загруженных в Блок 3 анализатора, крышки уже были удалены хотя бы один раз успешно на стадии загрузки в анализатор.
4. Ч т о д е л а т ь , е с л и м о я л а б о р а т о р и я п р о д о л ж а е т п о л у ч а ть к о д ы о ш и б о к (ТВ1-210 и ТВ1-220) п о сл е в ы п о л н е н и я р е к о м е н д а ц и и O rth o ?
Пожалуйста, свяжитесь с местным Центром технической поддержки Ortho Саге для получения помощи.

Ref. CL2023-061a ка йжегш-

Подтверж дение получения уведомления - Требуется ответ ю коммуникации 2023 -O6 I Дата выхода 28-Мврт-2023 Ш Я т О Е ^ В Е Д О М Л Е Н И Е О К О РР Е К Т И Р У Ю Щ И Х Д Е Й С Т В И Я Х Узел M IcroTip Pack Opener потенциально не снимает или не заменяет крышки упаковок MicroTip на интегрированны х (модульны х) анализаторах V IT R O S ® 5600 и XT 7600 П о ж а л у й ст а , в е р н и т е э т у за п о л н е н н у ю ф о р м у п о ф о к с у и л и от сн а и и руй гп е в P D F и п о эл е к т р о н н о й почт е, 31-Март-2023 ч т о б ы м ы м о г л и з а п о л н и т ь н а ш и з а п и с и н е п о з д н е е , чем :
Кому; Орто Адрес ЭЛ.почты; orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
З а п р о с подтверждения О я л о < ^вс^ж д аю з т у и н ф о р м а ц и ю и н и к а к и х и з м е н е н и и н е П о ж а л у й с т а , з а п о л н и т е э т о т раздел, е с л и к а к а я - л и б о т ребует ся и н ф о р м а ц и я и зм енил ась
Учреждение: UCN Учреждение:
Контакты; Контакты Адрес; Адрес:
Город: Регион: 1ород: Регион:
Почтовый Почтовый индекс: Телефон: индекс: Телефон:
OinpasHTb по Отправить по электронной электронной почте: Факс: почте: Факс:

я получил уведомление о корректирующих действиях (CL2023-061a) с предупреждением, что моя лаборатория Пожалуйста, может столкнуться с увеличением кодов ошибок на интегрированных (модульных) анализаторах VITROS* XT подтвердите 7600 и 5600 из-за проблемы с узлом MicroTip Pack Opener при процедуре откручивания и замены крышек на VITROS MicroTip упаковках-
Я понимаю, что в соответствии с разделами по устранению неполадок, приведенными в письме, я должен ослабить, не снимая, и вручную затянуть все колпачки для реагентов или разбавителей MicroTip непосредственно перед загрузкой их в систему. _ ______ ______________________________________

Подпись;
ФИО; ______________________________________ ______________ об»»»т«льмо МиХПОДГНКк Номер МI4MB/WВТО т е л е ф о н а : _________________________ Д а т а :_______________

ваши комментарии:
Если вы отвечаете для более чем одного учреждения, перечислите ниже все местоположения и номера клиентов (UCN), которые представляет ваша подпись;
Учреждение, которые вы представляете:

Для клиентов, которые заказывают у дистрибьютора Имя дистрибьютора Если еы заказывэе'ге у дистрибьютора, пожалуйста, укажите ним вашего дистрибьютора Идентификатор содержимого:

Коммуникация ID; 2023-061а jg ) lH 3 l
.04.2023  IMPORTANT Ortho Clinical Diagnostics

28 Марта, 2023 В А Ж Н О Е У В ЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ С Т ВИ Я Х Узел MicroTip Pack Opener потенциально не снимает или не заменяет крышки упаковки MicroTip на интегрированных анализаторах V IT R O S ® 5600 и XT 7600

Уважаемый Дистрибьютор, Целью этого уведомления является информирование о том, что в вашей лаборатории может наблюдаться увеличение кодов ошибок из-за проблемы с узлом MicroTip Pack Opener на интегрированных (модульных) анализаторах ViTRO S® XT 7600 и 5600 в связи с проблемой при снятии и замене крышек на упаковках V IT R O S MicroTip.

Код продукта Продукты {уникальный едентификатор устройства)
6844461 Анализатор интегрированный VITROS* XT 7600 (10758750031610)
6802413 Анализатор диагностический модульный VITROS® 5600 (10758750002740)
Анализатор диагностический модульный VITROS® 5600 6802915 рефабрикованный (10758750007110)

ТРЕБУЕМ ОЕ д е й с т в и е _______
• Пожалуйста, отправьте прилагаемое письмо клиента и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отправлены изделия, затронутые проблемой, перечисленные выше.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 Марта. 2023
Контактная инф ормация Если у вас есть дополнительные вопросы, обращайтесь в Центр технических поддержки Ortho Саге по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
o r t h o c a r e - a i @ Q r th o c h n ic a ld ia q n o s tic s com.

Прилож ение:
Письмо клиента и форма подтверждения получения

Ref DL2023-061a m.0A.2O2Z  Дата Подгейрждение получения уведомления - коммуникации 2 0 2 ^ 1 выхода: гвИЙарт-2023 ВАЖ НОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Узел MicroTip Pack Opener потенциально не снимает или не заменяет крышки с упаковок MicroTip на интегрированных (модульных) анализаторах VITROS® 5600 и XT 7600 П о ж а л у й с т а , в е р н и т е э т у з а п о л н е н н у ю ф о р м у п о ф а и су и л и о т ск а н и р у й т е в P D F и п о эл е к т р о н н о й почт е, ч т о б ы м ы м о гл и за п о л н и т ь н а ш и за п и си н е позд нее, чем:
31-Март-20гЗ Кому: Орто Адрес эя.почты: o rth o c a re -ru @ o rth o c lin ic a ld ia g n o stic s.e o m
Запрос подтверждения Q Я п о д т в е р ж д а ю э т у и н ф о р м а ц и ю и н и к а к и х и з м е н е н и и не П о ж а л у й с т а , з а п о л н и т е э т о т р а з д е л , е с л и ка кая -л и б о т ребует ся и н ф о р м а ц и и и зм ен ил ась
Учреждение: UCN; Учреждение:

Контакты: Контакты:

Адрес. А д рес:

Город; Регион- Город; Регион Почтовый Почтовый индекс Телефон: индекс Гелефон Отправить по Отправить по электронной электронной почте' Ф акс почте: Факс

Please Confirm я получил уведомление о корректирующих действиях (CL2023-061a) с требованием информирования лабораторий и клиентов об увеличении количества кодов ошибок на интегрированных (модульных) анализаторах ViTROS® XT 7600 и 5600 из-за проблемы с узлом MicroTip Pack O pener при процедуре откручивания и замены крышек на VITROS MicroTip упаковках.

Я понимаю, что. подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя е е в Орто-Клиникал Диагностике, я заявляю, что понял содержание письма и отправил его затронутым пользователям-

Подпись:
ФИО: ОбязАтеяФно М ш » d O fiftK e 1>0ДГ»«РНМ«^ ^
Номер чтоШ ПОЛуЧЙАЯи почмм »то телефона: Дата: СС«б«|в»М»»

Ваши комментарии:
Если вы отвечаете для более чем одного учреждения, перечислите ниже все местоположения и номера клиентов (UCN), которые представляет ваша подпись:
Учреждение, которые вы представляете:

Д л я к л и е н то в , к о т о р ы е з а к а з ы в а ю т у д и с т р и б ь ю т о р а Имя дистрибью тора Если вы заказываете удастрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора Идентификатор содержимого:

Коммуникация ID: 2023-061 Стр 1 из 1

И85 1 0 4 ,2 0 2 3

ШО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных _ www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 9.05 LOLS № Ofu~ 311 /Х4 На № от Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский городской округ, д. Сколково, улица Новая, дом 100, строение 9,
телефон: +7 (499) 951-26-12).
ooo И А.В. Самойлова
Приложение: на 7 л. в | экз.