2526441 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р )
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора iiu O JU iM - O 'fu На№ от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б. Браун Авитум Руссланд», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Диализатор Diacap (Диакап)», регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03244, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б. Браун Авитум Руссланд» (199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. 3, помещ. 37-Н, ком. 9, тел.: +7 (812) 334-06-86, факс: +7 (812) 334-35-61).

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова ООО «Б. Браун Авитум Руссланд» ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
199178, г. Санкт-Петербург, ул, 18-я линия В.О., дом 29, литер 3, пом. 37-Н, коми. 9.
Тел.: +7 (812) 334-06-86; факс: +7 (812) 334-35-61 E-mail: officeavitum.ru@bbraun.com www.bbraun.ru

Исх, № 88/22 БАР от 21 июля 2022 г.

Об обеспечении безопасности медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «Б. Браун Авитум Руссланд» (далее - ООО «Б. Браун Авитум Руссланд») выражает свое почтение и информирует о нижеизложенном,
ООО «Б. Браун Авитум Руссланд» является эксклюзивным дистрибьютором компании Б. Браун Авитум АГ (В. Braun Avitum AG), Германия, в Российской Федерации и уполномоченным представителем, отвечающим за регистрацию и обращение медицинских изделий и программного обеспечения данной комшшии на территории Российской Федерации,
На медицинское изделие Диализатор Диакап Про (Diacap Pro) от иностранного производителя получено уведомление по безопасности об его использовании и мер по устранению выявленной проблемы. Дополнительная информация и описания приведены в Приложении № 1 к настоящему письму.

ООО «Б. Браун Авитум Руссланд» просит подтвердить получение данной информации и заполнить форму подтверждения - Приложение №2.

Приложение:

1. Срочное уведомление по безопасности медицинского изделия 2 л.
2. Форма-подтверждение получения информации 1 л.

Г енеральны й директор ООО «Б. Браун Авитум Руссланд» А. Коваленко
Исполнитель Шишмакова Н.А.
тел.:+7 (921)732 28 34

ОГРН 1077847601480 ОКНО 82192236 ИНН 7801448742 Адрес почтовый:
ОКВЭД 46 46 КПП 780101001 Россия, 199178, Санкт-Петербург, О К Т Ш 40307000000 ул. 18-я линия В.О., дом. 29, rattapa $, офйв А511  в BRAUN Б. Браун Авитум АГ Приложение № 1
В. Braun Avitum AG Am Buschberg 1 34212 Melsungen

Срочное уведомление по проблеме безопасности
Диализаторы Diacap® а Polysulfone LO PS 18 и HI PS 18, Diacap® Pro 16H, 16L и 19L
Протекание диализатора с потенциальным отклонением баланса
R-2022-002
О тп рави тель:
О О О «Б. Браун Авитум Руссланд»
П олучатели:
Пользователи, операторы, дистрибьюторы и пациенты, которым были предоставлены следующие изделия.

Затронуты е медицинские изделия:

i Изделие •Артикул Партия 1
Диализатор Diacap® а Polysulfone LO PS 7203550 990530621 18 990550621 990560621 990420421 990510521 Диализатор Diacap® а Polysulfone HI PS 18 7203657 990520521 990540621 Диализатор Diacap® Pro 16H 720DH16 990460421 Диализатор Diacap® Pro 16L 720DL16 990500521 990490521 Диализатор Diacap® Pro 19L 720DLI9 990480421 1 990440421 990450421 990470421 990570621

Лредсадтель Наблвдагильного CDiaia Исполнительный сомт'
(имститель): Главный офис: Мвльэунгаи Адрес:
мдущий реестры: Районный 8 .8гаип Avitum AQ бенджамии Куиш (Bcnjemin Kuhnich) Braun), магистр лрааа Schwareenberger Weg 73-79 (генеральный директор) НВЗ 11 2БЗ 34213 Melsungen Микааль Беккер [Michael flecker) Номер платальщика НДС Германия Д-р Холгер Завбврг [Or. Holgcr 0E210567S7B Seeberg) Регисфационный номер а соотаетстаии с Директивой ЕС об отходах •лактричасного и •лентроиного оборудоааиия DE 9Б624383
64175 10.08.2022  в I BRAUN О п и с а н и е п р о б л ем ы , при чи на и к ор р ек ти р ую щ и е меры ;

В ходе постпродажного мониторинга было обнаружено, что указанные выше диализаторы могут допускать протечку раствора для диализа. Протечка раствора для диализа возникает в пространстве между крышкой и корпусом.

Все имевшие место случаи протечки были обнаружены на этапе подготовки, и неблагоприятного воздействия на пациентов отмечено не было. Тем не менее, нельзя исключать возможность о'гклонения баланса, если протечка будет обнаружена только во время терапии.

Причина протечки отклонение в производственном процессе. После установления причины отклонения мы смогли однозначно идентифицировать потенциально дефектные диализаторы.

В со о т в ет ст в и и с н астоящ и м у в ед о м л ен и ем по п р обл ем е безоп асн ости м ы у бед и тел ь н о просим В ас п р и н я ть сл ед у ю щ и е меры :

1) Проверьте наличие у вас на складе указанных выше изделий и поместите их в карантин.
2) Подтвердите получение настоящего уведомления по проблеме безопасности в прилагаемой форме подтверждения.
3) Дополнительно укажите в прилагае.мой форме подтверждения полученное количество изделий с указанным выше номером (номерами) партии, а также количество использованных изделий и количество изделий, подлежащих возврату.
4) Незамедлительно отправьте заполненную и подписанную форму подтверлсдения на адрес электронной почты, указанный в форме.

Р а сп р о ст р а н ен и е и нф орм аци и :
Просим Вас убедиться, что все пользователи указанных выше изделий в вашей организации и другие заинтересованные лица проинформированы о настоящих корректирующих действиях по безопасности. Если Вы передали изделия третьей стороне, просим Вас направить им копию Уведомления по проблеме безопасности или сообщить об этом контактному лицу, указанному ниже.
Сохраняйте настоящее уведомление по проблеме безопасности до полного выполнения указанных выше действий.
По всем вопросам, связанным с данным Уведомлением о проблеме безопасности, просим обращаться к:

Шишмакова Наталья Андреевна, natalia.shishmakova@bbraun.com. 8-921-752-28-34

Приносим извинения за неудобства, связанные с необходимостью предпринимать корректирующие действиями, и бла: одарим вас за понимание и сотрудничество.

64175 10.08.2022  в IBRAUN Приложение № 2 Подтверждение получения уведомления по проблеме безопасности R-2022-002 Вы получили диализаторы Diacap®, указанные в таблице ниже.
Заполните все поля настоящей формы и таблицу' в ней.
Незамедлительно направьте заполненную форму обратно на следующий адрес электронной почты:
n ataIia.sh ish m ak ova@ b b rau n .com Результат инвентаризационной проверки в связи с настоящим Срочным уведомлением по проблеме безопасности:

Количество Количество Количество Изделие Артикул Партия полученных использованных изделий к изделий изделий возврату 990530621
990550621 Диализатор Diacap® а Polysulfone LO PS 18 7203550 990560621
990420421
990510521

Диализатор Diacap® а 990520521 Polysulfone И1 PS 18 7203657 990540621 ... --
Диализатор Diacap® Pro 16Н 720DH16 990460421
990500521 Диализатор Diacap® Pro 16L 720DL16 990490521
990480421
990440421
Диализатор Diacap® Pro 19L 720DL19 990450421
990470421
990570621
Настоящим мы подтверждаем получение и ознакомление с уведомлением по проблеме безопасности в озношении вышеуказанных медицинских изделий. Уведомление по проблеме безопасности было распространено и доведено до сведения всех пользователей в нашей организации.
ФИО:
Адрес: ~
Номер телефона:
Дата и подпись:

П ечать:

64175 10.08.2022 в BRAUN В. Braun Avitum AG
Am Buschberg 1 34212 Melsungen

Urgent Field Safety Notice
Diacap® a Polysulfone LO PS 18 and HI PS 18, Diacap® Pro 16H, 1 6L and 19 L
Leakage at the dialysis fluid side with potential balance deviation
R -2 0 2 2 -0 0 2
Absender:
B. Braun Organisation
To:
Users, operators, distributors and patients who were supplied with the following products.

Affected Medical Devices:

Article Description Article Code Batch

Diacap® a Polysulfone LO PS 18 7203550 990530621 990550621 990560621 990420421 990510521
Diacap® a Polysulfone HI PS 18 7203657 990520521 990540621
Diacap® Pro 16H 720DH16 990460421
Diacap® Pro 16L 720DL16 990500521 990490521
Diacap® Pro 19L 720DL19 990480421 990440421 990450421 990470421 990570621

Chairman of the Supervisory Board Executive Board: Corporate Office: Melsungen Address:
(Deputy): Anna Maria Braun. U.M. Register Court, local Court Fritzlar B. Braun Avitum AG Benjamin Kulinsch (Chief Executive Officer) HRB n 263 Schwarzenberger Weg 73-79 Michael Becker VAT reg no 0Е31П567578 34212 Melsungen Dr Holger Seeberg WEEE-reg.-no. DE 95624383 Germany 64175 10.08.2022 в BRAUN Description of the Problem, Root Cause and Corrective Measures:

In the course of our market surveillance, we became aware that the above-mentioned dialyzers may leak on the dialysis fluid side. In case of a leakage, the dialysis fluid escapes between the cap and the housing.

All leakages that have occurred on the market, were detected during the preparation phase and there was no adverse effect on patients. However, it cannot be excluded that a balance deviation may occur if the leakage is detected only during therapy.

The leakage is due to a deviation in the production process. The cause of the deviation was identified and the potentially affected dialyzers could be identified unequivocally.

Due to this field safety notice, we kindly ask you to take the following measures:
1) Check whether you have above-mentioned products in stock, and quarantine them.
2) Confirm the receipt of this Field Safety Notice on the enclosed confirmation form.
3) Additionally record on the enclosed confirmation form the received amount of products with the above mentioned batch number/s as well as the amount used and the amount to be returned.
4) Return the completed filled out and signed confirmation form in a timely manner to e-mail address given on the form.

Distribution of Information:
Please make sure that all users of the above mentioned products in your organisation and other concerned persons are informed about this Field Safety Corrective Action. If you have forwarded the products to a third party, please forward a copy of the Field Safety Notice to them or inform the contact person mentioned below.
Please retain this Field Safety Notice until you have completed all the above measures.
If you have any questions regarding this Field Safety Notice, please contact:
National contact We apologize for the inconvenience caused by this Field Safety Corrective Action and thank you for your understanding and co-operation.

64175 10.08.2022 в BRAUN Confirm ation o f Receipt o f the Field Safe ty Notice R -2 0 2 2 -0 0 2 You received the Diacap® dialyzers listed in the table below.
Please fill out this form including the table completely.
Please return the form immediately to the following fax number or e-m ail address.
National contact person The result of the inventor/ check due to this Urgent Field Safety Notice is as follows:

Article Description Article Code Batch Amount Am ount Used Amount to be Received Returned
990530621
990550621
Diacap® a Polysulfone LO 7203550 990560621 PS 18
990420421
990510521
990520521 Diacap® a Polysulfone HI 7203657 PS 18 990540621
Diacap® Pro 16H 720DH16 990460421
990500521 Diacap® Pro 16L 720DL16 990490521
990480421
990440421
Diacap® Pro 19L 720DL19 990450421
990470421
990570621
Flerewith, we confirm that we received and noticed the Field Sa 'ety Notice concerning the above mentioned medical devices. The Field Safety Notice was distributed and communicated within our organisation.
Name:
Address:
Phone number Date and Signature:
Sta m p :

64175 10.08.2022 Bi BRAUN Б. Браун Авитум А Г
В. Braun A vitum A G
Am Buschberg I 34212 Melsungen

Срочное уведомление no проблеме безопасности
Диализаторы Diacap® а Polysiilfone LO PS 18 и HI PS 18, Diaeap® Pro 16H, 16L и 19L
Протекание диализатора с потенциальным отклонением баланса
R-2022-002
О трави тель:
О О О «Б. Браун Авитум Русслаид»
Получатели:
11ользователи, операторы, дис грибыоторы и пациенты, которым были предоставлены следующие изделия.

Затрону гые медицииские изделии;

Изделие А р ти к у л П ар I ИЯ

Диализатор D ia ca p ® а Polysulfone L O PS 7203550 990530621 18 990550621 990560621 990420421 990510521
Диализатор D ia ca p ® а Polysiilfone HI PS 18 7203657 990520521 990540621
Диализатор D ia ca p ® Pro 16H 720D H 16 990460421
Диализатор D ia ca p ® Pro 161. 7 2 0 D L I6 990500521 990490521
Диализатор D ia ca p ® Pro 191. 7 2 0 D L I9 990480421 990440421 990450421 990470421 990570621

Предсвдат#ль Наблюдательного совета Исполнительный совет: Главный офис: Мельзунген Адрес:
(ааместитель): Анна-Мария Браун (Anna Maria Суд ведущий реестры; Районный В. Braun Avitum AG Бенджамин Кунш (Benjamin Kuhnsch) Braun), магметр права судФрицлара Schwarzenberger Weg 73-79 (генеральный директор) HRB 11 263 34212 Melsungen Микаэль Беккер (Michael Bfckcr) Номер плательщика НДС Германия Д-р Холгер Зееберг (Dr. Holger 0Е210567S78 Seeberq) Регистрационный номер в соответствии с Директивой ЕС об отхода* алектрического и злектронного оборудования ОЕ 95624383
64175 10.08.2022 в BRAUN Описаине проблемы, причина и корректирующие меры:

В ходе постпродажного мониторинга было обнаружено, что указанные выше диализаторы могут допускать протечку раствора для диализа. Протечка раствора для диализа возникает в пространстве между крышкой и корпусо.м.

Все и.мевшие место случаи протечки были обнаружены на этапе подготовки, и неблагоприятного воздействия па пациентов отмечено не было. 1'см не менее, нельзя исюпочать возможность отклонения бсьчанса. если протечка б\'дет обнаружена только во время терапии.

Причина протечки — отююпение в производственном процессе. После установления причины отклонения .мы смогли однозначно идентифицировать потенциально дефектные диализаторы.

В соотпегстппп с пасгоящпм упсдомление.м по проблеме безопасности мы убедительно просим Вас прпшпь следующие меры:
1) Проверьте наличие у вас на складе указанных выше изделий и поместите их в карантин.
2) Подтвердите получение настоящего уведомления по проблеме безопасности в прилагаемой форме подтверждения.
3) Дополнительно укажите в прилагаемой форме подтверждения полученное количество изделий с указанным выше номером (номерами) партии, а также количество использованных изделий и количество изделий, подлежащих возврату.
4) Неза.медлителыю отправьте заполненную и подписанную фор.му подтверждения на адрес элекз'рониой почты, указанный в форме.

Распрос г|)апеипе ппфо|)маипп:
Просим Вас убедиться, что все пользователи указанных выше изделий в вашей организации и другие заинтересованные лица проинформированы о настоящих корректирующих действиях по безопасности. Если Вы передали изделия третьей стороне, просим Вас направить им копию Уведомления по проблеме безопасности или сообщить об этом контактному лицу, указанному ниже.
Сохраняйте настоящее уведомление по проблеме безопасности до полного выполнения указанных выше действий.
По всем вопросам, связанным с данны.м Уведомлением о проблеме безопасности, просим обращаться к:
Шишмакова Наталья Андреевна, natalia.shishmakova@bbraiin.com, 8-921-752-28-34

Приносим извинения за неудобства, связанные с необходимостью предпринимать корректирующие действиями, и бла10 дарим вас за понимание и сотрудничество.

64175 10.08.2022 в BRAUN Подтверждение получения уведомления по проблеме безопасности R-2022-002 Вы получили диализаторы Diacap®, указанные в таблице ниже.
Заполните все поля настоящей формы и таблицу в ней.
Незамедлительно направьте заполненную форму обратно на следующий адрес электронной почты:
n a t a lia .s b is h m a k o v a @ b b r iiu ii.c o m Результат инвентаризационной п|юверки в связи с настоящим Срочным уведомлением по проблеме безопасности:

Кол ичество Количество Количество Изделие •Артикул Партии получен ных использоБамных изделий к изделий изделий возврату
990530621
990550621
Диа.чичатор Diacap® а 7203550 990560621 Polysulfone LO PS 18
990420421
990510521
990520521 Дисыизатор Diacap® а 7203657 Polysulfone HI PS 18 990540621
Диа;шзатор Diacap® Pro 1611 720DHI6 990460421
990500521 Диа.зизатор Diacap® Pro 161, 720D1.16 990490521
990480421
990440421
Диализатор Diacap® Pro 19L 720D LI9 990450421
990470421
990570621
Настоящим мы подтверждаем получение и ознакомление с уведомлением по проблеме безопасности в отношении вышеуказанных медицинских изделий, Уведомление по проблеме безопасности было распространено и доведено до сведения всех пользователей в нашей организации.
ФИО: ___________________ _________________________ _
Адрес:
Номер телефона:
Дата и подпись:

П ечать:

64175 10.08.2022

HUN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й здели (POLST PABHATSDPS медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ и Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 40.09. ОД о чо. р ee На № Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Bb. Браун Авитум Руссланд», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Диализатор Diacap (Диакап)», регистрационное удостоверение от 24.12.2008
№ ФСЗ 2008/03244, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Bb. Браун Авитум Руссланд» (199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. 3, помещ. 37-H, ком. 9, тел: +7 (812) 334-06-86,
факс: +7 (812) 334-35-61).
Приложение: на 10 л. в | экз.

f—

А.В. Самойлова