Министерство здравоохранения i11iNi1iCVii1i 1fV 2083038 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий СгаВянскaя iгл . 4, стр. 1, Москнa, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

2 Р, О5 2076NQ ч ы- Ёо Ёа // б Hа Ns от

п п O новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя o новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i»; вариант исполнения «Эстрадиол реагент - Architect Estradiol Reagent», производства Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D., Ирландия, регистрационное удостоверение N~ ФСЗ 2008/00116 от 07.03.2014, срок действия не ограничен.

Приложение: на 2 л. в 1 экз. A

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
О/ й - /®13i/& 20' t9 б' гоi б

Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co.
Longford, Ireland

а Дата " Йсправление информации по продукту K немедленном исполнению

24 марта 2016 г.

Продукт . Эстрaдиоп реагент (ARCHITECT Estradiol Reagent), каталожный номер (Кат. Ns) 7К72 • Все номера серий • Номер UDI — не применимо

Описание Компания Abbott получила данные, подтверждающие, что медицинский препарат Fulvestrant (Faslodex®) может интерферировать в тесте ARCHITECT Estradiol (Кат. N2 7К72), приводя к ложно завышенным результатам анализа на эстрадиол.

Влияние B группу риска попадают только пациенты, получающие медицинский препарат на Fulvestrant, прием которого может привести к получению завышенных результатов пациентов анализа на эстрадиол.

При самом неблагоприятном стечении обстоятельств ложно завышенные результаты в анализе на эстрадиол могут привести к неверной оценке состояния менопаузы и назначению неподходящей терапии.

Результаты соответствующего исследования приведены в Таблице 1:

Таблица 1: Результаты исследования на системе ARCHITECT i2000
Конц. Конц.
эстрадиола, эстрадиола, Концентрация необогащенные обогащенные % выхода % кросс- эстрадиола:
образцы образцы (интерференция) реактивности популяция пг/мл пг/мп (пмоль/л) (пмоль/л) щин 29, 14* eпоСт-Ь B g) (3 4$ 294,44 0,23 (106,94) менопаузе
- к образцам пациента было добавлено 25100 пг/мл (92117 пмоль/л) медицинского препарата Fulvestrant (25100 пг/мл - средн. маке. конц, препарата Fulvestrant.) - % выхода = (конц, обогащенного образца/конц. необогащенного образца) X 100.
- % кросс-реактивности = ((конц. обогащенного образа, пг/мл — конц. необогащенного образца, пг/мл)/конц. добавленного препарата Fulvestrant, пг/мл) X 100.

Abbott FA24мАR201бА Стр. 1 из 2 м 4 nF',~.,5a uu°

1  `Необогащенный образец сыворотки крови человека.

Необходи- Мы рекомендуем выполнить следующие действия:
мые действия Передайте данное письмо руководителю лаборатории.

• Образцы пациентов, получающих Fulvestrant, не следует исследовать в тесте ARCHITECT Estradiol.

• Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
• Если Вы направляли вышeуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об исправлении информации о продукте и предоставьте им копию данного письма.
• Сохраните копию данного письма в протоколах Вашей лаборатории.

Контактная Если y Вас или y Ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются информа- вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному ция представителю Службы сервисной поддержки

Abbott FA24MAR2оI6A Стр. 2 ИЭ 2 лPпн iх Iс ' е

Министерство здравоохранения
‹ ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ it =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
20.052016№ 042-1043 /1E
Ha Ne от
[ |

О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора АВКСШТЕСТ 1; вариант исполнения «Эстрадиол реагент - Architect Estradiol Reagent», производства Abbott Ireland Diagnostics Division (A.J.D.D., Ирландия, регистрационное удостоверение № ®C3 2008/00116 от 07.03.2014, срок действия He ограничен.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко