М инистерство здравоохранения II Российской Ф едерации 2497887 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных (^Я, 03. № ( 9 / б / ^

органов Росздравнадзора Н а№ от

П Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Хоспитал Продактс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Магистраль удлинительная KD-LINE», партия 1А06267, дата производства 2021-01, использовать до 2025-12, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05327 от 06.11.2009, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Хоспитал Продактс» (см.
приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова ^ H ospital P roducts

Субъектам обращения медицинских изделий

Исх. № 23-328 от 08.02.2022г.

Информационное письмо

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения была произведена экспертиза №13\ГЗ-21-528Э-027 от 22.12.2022
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:

« М и с т р а л ь удлинительная KD-LINE», партия 1А06267, дата производства 2021-01, использовать до 2025-12, производитель « К Д Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05327 от 06.11.2009
В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции согласно письму Росздравнадзора №10-268/22 от 12.01.2022
Своим письмом Росздравнадзор потребовал устранить данные нарушения.

ООО «Хоспитал Продактс» отзывает несоответствующее КРД медицинское изделие:

«Магистраль удлинительная KD-LINE», партия 1А06267, дата производства 2021-01, использовать до 2025-12, производитель «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05327 от 06.11.2009
Контактная информация (812) 633-30-84 E-mail: info@beromed.ru

Г енеральный директор Ершова Т.В.

Общество с ограниченной ответственностью «Хоспитал Пролаете» ИНН 7804393996 КПП 780401001 Юридический адрес; 195027, Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, д.2, корпус 2, яит.Щр\с 40702810200000016141 в АО БАНК «ПСКБ» г.Санет-Петербург к\с 30101810000000000852 БИК 044030852 Телефон (812) 633-30-85 Ф а к с(8 1 2 )б Й ^ С ^
E-mail info@beromed.ru 9 9 П 9 9П99

_®_ mm
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения СРОСЗНРАВНАДАЮЮ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
- территориальных Я. 03. о, № Ом ~ IAS а. органов Росздравнадзора На № |
Г. |] Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
MERE ECS Ne И ВУДОНЕ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Хоспитал Продактс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Магистраль удлинительная KD-LINE», партия 1A06267, дата производства 2021-01, использовать до 2025-12, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05327 от 06.11.2009, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Хоспитал Продактс» (см.
приложение).

Приложение: на | л.в | экз.

po
А.В. Самойлова