Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | | | | | | |
2065086 .

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ` Субъектам обращения |

{РОСЗДРАВНАДЗОР) a мелицивских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 . Руководителям
49.02.2015» OfU-33 4/4 Г | территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Эбботт Лэбораториз», принято решение отозвать из обращения некоторые лоты зарегистрированного медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT», производства Abbott Molecular Inc, USA (США), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04340 от 30.06.2014 (см. Приложение).

Причина отзыва: тестирование, проведенное в лабораториях Эбботт, выявило падение специфичности до уровня 99,2%, что является более низким значением относительно заявленного в инструкции значения 99,5% в популяции доноров крови. В результате возникает возможность получения ложно реактивных результатов в пробах пациентов.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко
Руководитель