8 | |)
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | о |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) 7 медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 |

| Телефон: {495) 698 45 38; 698 15 74 | Руководителям 19.02.2045 № 04-337 / 46 территориальных Мм органов Росздравнадзора _На№ __ oT [ О незарегистрированном 7
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visc 1.6 в шприцах с ’ канюлей = Visco-Elastic Cann 0.40x22 mm (270х7/8)», производства «Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ», Германия.

В связи с несоответствием информации по производителю (STERIMEDIX, Великобритания) канюли на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06979 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Растворы офтальмологические вискоэластичные i-Vise 1.4; i-Visc 1.6; i-Visc 2.0 в шприцах, с принадлежностями: канюля стерильная одноразовая для введения растворовофтальмологических вискоэластичных 23 калибра; канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 27 калибра», производства «АйЙ-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко