Министерство здравоохранения Российской Федерации 226721
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Ш.0Л,гС>1Ч № территориальных ^ --------- — / органов Росздравнадзора Н а№ от

о незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Тепловлагообменник HYDRO-TRACH II ЫМЕ», производства INTERSURGICAL, Литва.
Одновременно сообщаем, что в связи отсутствием в регистрационном досье сведений о данной модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011, срок действия не офаничен, выданного на «Устройства и дыхательные системы для наркозно­ дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии», производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

a MI
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) МИ медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
0404.20 » О2И- 1440/4 Ц, территориальных
органов Росздравнадзора На №

Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Тепловлагообменник HYDRO-TRACH II HME», производства INTERSURGICAL, Литва.

Одновременно сообщаем, что в связи отсутствием в регистрационном досье сведений о данной модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на «Устройства и дыхательные системы для наркозно- дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии», производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя | / / М.А.Мурашко PROP Nw