-1

Министерство здравоохранения 1111 il l l l Il l l l Il 2073226
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянскаи HJI. 4, стр. 1, Москва, 109074 Тeлсфон: (495) б9К 45 38; 69ц 15 74 Руководителям '19' О 2 2-О f Nд о 4 ы- з g ч /-'G территориальных органов Росздравнадзора H а N4 от

П о фaльсифицированном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя группа компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России установлен факт обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия (материал в Приложении «Камера для рaзмораживания и подогрева биоматериaлов с принадлежностями, модели SAHARA — III basic model», с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 (далее — фальсифицированное Медицинское изделие), сопровождаемого сведениями о производителе «TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co.KG, а Division of Sarstedt AG & Со.», Германия, регистрационное удостоверение Ns ФС Ns 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016.
Причина опубликования информационного письма: производитель «ТRANSMЕD Medizintechnik GmbH & Co.KG, a Division of Sarstedt AG & Co.», Германия, заявил, что вышеуказанное Медицинское изделие с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 не производил.
Таким образом, действие регистрационного удостоверения Ns ФС Ns 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016 не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Mинюста России от 07.08.2013 Ns 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в группу компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России по адресу: 115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, Тел/факс: 8(495)937-52-28,937-51-31.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Перевод с английского и немецкого языков на русский язык

Штамп: ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ
ТРАНСМЕД ТРАНСМЕД Медицинтехник ГмбХ Ко. КГ САРШТЕДТ-ГРУППЕ Оборудование и расходный материал для анестезии, интенсивной и тРАНСМЕд мсдицИнтсхник ГмбХ ко. кг { иИнсдооФeп вcг 16 y ii 181 Бад-вюннснвсR трансфузионной медицины

Бад-Вюнненберг, б ноября 2015 года
К сведению всех заинтересованных лиц
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПОДДЕЛКЕ ПРОДУКЦИИ
Текущие владельцы/Гlользователи подозрительных аппаратов SAHARA-Ill (СAXAРА- III) с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014
Уважаемые господа,
нам сообщили, что вышеуказанные аппараты были размещены на рынке под маркой SAHARA-III с указанием в качестве производителя компании «ТРАНСМЕД Медицинтехник ГмбХ Ко. КГ».

Доводим до Вашего сведения, что данные аппараты в их текущем состоянии не были произведены компанией «ТРАНСМЕД Медицинтехник ГмбХ Ко. КГ» и не соответствуют спецификациям нашей продукции SAHARA-III. На данную продукцию не распространяется наша регистрация продукции SAHARA (САХАРА) для российского рынка.

По серийным номерам, идентифицирующим названные аппараты, невозможно установить их принадлежность к продукции ТРАНСМЕД. Маркировка не соответствует стандартам ТРАНСМЕД. Сопутствующая аппаратам документация не была выпущена компанией ТРАНСМЕД, однако были использованы логотип компании и ее адрес. Кроме того, протоколы испытаний подтверждают, что по крайней мере центральные процессоры были заменены или в значительной степени изменены.

Мы вынуждены заключить, что данные аппараты были незаконно размещены на рынке и не могут считаться безопасными для использования.

Следовательно, мы настоятельно рекомендуем, чтобы эти аппараты были немедленно выведены из эксплуатации во избежание причинения серьёзного вреда пациентам, пользователям или иным лицам.

С уважением,
ТРАНСМЕД Медицинтехник ГмбХ Ко. КГ
/подпись/ /подпись/
Вольфганг Хенце, Генеральный Михаэль Беттен, Руководитель службы управляющий контроля качества ТРАНСМЕД Медицинтекник ГмбХ Ко. КГ Телефон: (0 29 53) 98 49-0 Полный компаньон:
Цвнсдорфер Вег 16 * 33181 Бад-Вюниеиберг Факс: (0 29 53) 72 41 Медикaл Продукте Лиxтсиберг ГмбХ Торговый рсесгр г.Пaдерборна: HRA 2462 Эл.почта: info tгansmсd- 09618 гранд-эрьИсдорФ mediziпtechnik.de Торговый реестр г.Хемница: НRB 1045 Веб-страница: www.sarstedt.com

Штамп:
Я свидетельствую дословное соответствие предстоящей - прилагаемой далее - кОПин - фотокопии с предъявленным мне оригиналом документа — аутептлчпой копией —
заi юреппой копией.
Бад-Вюнненберг, 11.11.2015 г.

Нотариус /подпись/

Печать: ФРАНЦ-ЙОЗЕФ РЕЙМАНН * НОТАРИУС Г. БАД-ВЮННЕНБЕРГА

АПОСТИЛЬ (ГААГСКАЯ КОНВЕНЦИЯ ОТ 5 ОКТЯБРЯ 1961 Г.) 1.Страна: Федеративная Республика Германия НАСТОЯЩИЙ ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ 2. был подписан нотариусом Францем-Йозефом Рейманном в г.Бюрене 3. выступающим в качестве нотариуса г. Бад-Вюнненберга 4. скреплен служебной печатью нотариуса Франца-Йозефа Рейманна г.
Бад-Вюнненберга Удостоверено 5. в г. Падерборне 6. Дата: 13 ноября 2015 года 7. Председателем суда второй инстанции 8. за Ns91 аЕ -139.31 9. Печать/штамп: / Суд второй инстанции * Падерборн/
10.Подпись:
/Подпись/
Тиманн

Перевод выполнил переводчик - --'"
Мелехина Екатерина Владимировна ` ' '.

7.
 Пдилажение N21
Фотографии серийных номеров на корпусе изделий

:;.~:v cr иe. мып niмюrue чюн..wrным,uм,aмr .. ~4 ~, ~~ ..,,- нмимwин,,,vч, ,~ ым ,.иr гммвмлнwwarommилнmн+иmи«м мми~:ьм:ни.~ • т,., пгн~м+кмwм г;:м:T b. ,..и.,... ,,..—.----;::

MMI
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
49. 02. 2046 м O4U-3Y4Y /46 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
№ О фальсифицированном “il
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя группа компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России установлен факт обращения на территории Российской
Федерации фальсифицированного медицинского изделия (материал в Приложении):
«Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA — Ш basic model», с серийными номерами 991233012, 991233013 и
991233014 (далее — фальсифицированное Медицинское изделие), сопровождаемого сведениями о производителе «TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co.KG, а Division of Sarstedt AG & Co.», Германия, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/2457 or 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016.

Причина опубликования информационного письма: производитель «TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co.KG, a Division of Sarstedt AG & Со.», Германия, заявил, что вышеуказанное Медицинское изделие с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 не производил.

Таким образом, действие регистрационного удостоверения № ФС № 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016 не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в группу компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России по адресу: 115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, Тел/факс: 8 (495) 937-52-28, 937-51-31.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко