РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-345/22 от 04.04.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-345/22 от 04.04.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями
Производитель: "Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017
Письмо № 01И-345/22 от 04.04.2022
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинские изделия, см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинские изделия, см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2500 0 6 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) I Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / JU . органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия;
«Аппарат искусственной вентиляции легкрк модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее —Медицинские изделия, см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, вьщанном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздраш^дзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы Представленный сведения/ регистрационной выявленного Эксплуатационный документ параметры документации медицинского (регистрационное изделия удостоверение от 03 августа 2017 года №
ФСЗ 2012/11847
I Руководство пользователя •уководство по эксплуатации |Аппарат искусственной вентиляции легких LufU 1рата искусственной вентиляции Версия лёгких «Lufter 5» эксплуата Информация о р е д а кц и и :
ционного Информация о редакции:
Редакция № ; 1.0 документа Редакция №: 2.0 Дата вы пуска: а п р е л ь 2011 г.
|Ne аппарата спарвди 2.2.4 Вид вентилятора спереди
ч —
*1-Ц •Д: а ‘Ж\ Ф ^ o'
[А ? "J' L .... ГГ... ......
Конструкция в d) ® А (8) 2 3 ф фь Ф pt.S вид вентилятора сзади эксплуата В О' Й о и в Ф ционных З У стр о й сш о задней («нвлй епперета
документах о О. -S* ШЕ*»' _ -О ■
Ц»-.. wi '■о \f ...® г®- 'о о д «•
j •-'З) i и* JL......|„,
Ф Ф (5> л -f- {9) (в) (t)(e) (S) (Т)
ГОСТР ИСО 80601-2-12-2013 Эксплуата 201.7.9.2.9.101* В Руководстве по эксплуатации ционные В инструкции по отсутствует информация о документы эксплуатации должны быть средствах обеспечения приведены (ГОСТ Р ИСО максимального рабочего 80601-2-12-2013): давления - средства обеспечения МАКСИМАЛЬНОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12- __________2013).__________
Характеристики заявленные в эксплуатационном документе из КРД к РУ от 03 августа 2017 года №
ФСЗ 2012/11847 В.2 Технические параметры Режимы PSV Данный режим не В Руководстве по эксплуатации, обеспечивается отобранной с образцом, отсутствует указанный режим.
В.З Параметры настройки Частота В других режимах: 4 ~ 100 DualPAP от 1 bpm до 40 4 ~ 1 0 0 Д./МИН.; шаг 1 д/мин дыхания Д./МИН. bpm В.5 Параметры тревожной сигнализации Давление в Высокое: 1~ 100 смНгО. Верхняя граница: (6- Высокое; 1~100смН2О.
дыхательных 100)смН2О путях При выходе за заданный диапазон срабатывает световая и звуковая сигнализация Фотографические изображения образца изделия
Фотографическое изображение 1. Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4. Общий вид образца в сборе
Фотографическое изображение 5.Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких Фотографическое изображение б.Маркировка основного блока
Фотографическое изображение 7. Общий вид монитора Фотографическое изображение 8.Общий вид компрессора
Компрессор воздуха Щ ^ S ‘
Ш зопооез|Я4
Н А шеиькмнь с ь т эид Твх’йолб^жи Ко,^
Sheruhen _______ _
Technology Со . Ud„ 6th'l T b ia s th if *5 '' Stre7l'l^ock''c“ 'N a V * i^
ibi03 Shenzhen Guanfldong. PEOPLE’S REPUBLIC 0 ^
I em m . ты Ш ^ i '*\^T4 d 2020-06
Ж X 9i|l
Фотографическое изображение 9.Маркировка компрессора Фотографическое изображение 10.Основное меню
S IM V + P C V
Фотографическое изображение 11.Меню выбора режимов Фотографическое изображение 12.Отображение кривых и петель.
Фотографическое изображение 13.Увлажнитель Фотографическое изображение 14.Маркировка увлажнителя
«Аппарат искусственной вентиляции легкрк модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее —Медицинские изделия, см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, вьщанном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздраш^дзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы Представленный сведения/ регистрационной выявленного Эксплуатационный документ параметры документации медицинского (регистрационное изделия удостоверение от 03 августа 2017 года №
ФСЗ 2012/11847
I Руководство пользователя •уководство по эксплуатации |Аппарат искусственной вентиляции легких LufU 1рата искусственной вентиляции Версия лёгких «Lufter 5» эксплуата Информация о р е д а кц и и :
ционного Информация о редакции:
Редакция № ; 1.0 документа Редакция №: 2.0 Дата вы пуска: а п р е л ь 2011 г.
|Ne аппарата спарвди 2.2.4 Вид вентилятора спереди
ч —
*1-Ц •Д: а ‘Ж\ Ф ^ o'
[А ? "J' L .... ГГ... ......
Конструкция в d) ® А (8) 2 3 ф фь Ф pt.S вид вентилятора сзади эксплуата В О' Й о и в Ф ционных З У стр о й сш о задней («нвлй епперета
документах о О. -S* ШЕ*»' _ -О ■
Ц»-.. wi '■о \f ...® г®- 'о о д «•
j •-'З) i и* JL......|„,
Ф Ф (5> л -f- {9) (в) (t)(e) (S) (Т)
ГОСТР ИСО 80601-2-12-2013 Эксплуата 201.7.9.2.9.101* В Руководстве по эксплуатации ционные В инструкции по отсутствует информация о документы эксплуатации должны быть средствах обеспечения приведены (ГОСТ Р ИСО максимального рабочего 80601-2-12-2013): давления - средства обеспечения МАКСИМАЛЬНОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12- __________2013).__________
Характеристики заявленные в эксплуатационном документе из КРД к РУ от 03 августа 2017 года №
ФСЗ 2012/11847 В.2 Технические параметры Режимы PSV Данный режим не В Руководстве по эксплуатации, обеспечивается отобранной с образцом, отсутствует указанный режим.
В.З Параметры настройки Частота В других режимах: 4 ~ 100 DualPAP от 1 bpm до 40 4 ~ 1 0 0 Д./МИН.; шаг 1 д/мин дыхания Д./МИН. bpm В.5 Параметры тревожной сигнализации Давление в Высокое: 1~ 100 смНгО. Верхняя граница: (6- Высокое; 1~100смН2О.
дыхательных 100)смН2О путях При выходе за заданный диапазон срабатывает световая и звуковая сигнализация Фотографические изображения образца изделия
Фотографическое изображение 1. Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4. Общий вид образца в сборе
Фотографическое изображение 5.Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких Фотографическое изображение б.Маркировка основного блока
Фотографическое изображение 7. Общий вид монитора Фотографическое изображение 8.Общий вид компрессора
Компрессор воздуха Щ ^ S ‘
Ш зопооез|Я4
Н А шеиькмнь с ь т эид Твх’йолб^жи Ко,^
Sheruhen _______ _
Technology Со . Ud„ 6th'l T b ia s th if *5 '' Stre7l'l^ock''c“ 'N a V * i^
ibi03 Shenzhen Guanfldong. PEOPLE’S REPUBLIC 0 ^
I em m . ты Ш ^ i '*\^T4 d 2020-06
Ж X 9i|l
Фотографическое изображение 9.Маркировка компрессора Фотографическое изображение 10.Основное меню
S IM V + P C V
Фотографическое изображение 11.Меню выбора режимов Фотографическое изображение 12.Отображение кривых и петель.
Фотографическое изображение 13.Увлажнитель Фотографическое изображение 14.Маркировка увлажнителя
2500062
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O4. OF, кое O Pian GUE / 7 органов Росздравнадзора В a OF Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия, см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O4. OF, кое O Pian GUE / 7 органов Росздравнадзора В a OF Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия, см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-345/22 от 04.04.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
