2500059 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический BV с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды регистрационное удостоверение от 03 Л 1.2021 № ФСЗ 2010/07109, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13; тел.: +7(495)937-93-00, +7(800) 200 08 81).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Уведомление о безопасности
А ппарат рентгеновский ангиографический BV с принадлежностями варианты исполнений: BV Endura, BV Pulsera, аппарат рентгеновский медицинский серин Veradius, с принадлежностями, вариант исполнения Veradius Unity М аксимальная температура поверхности ком понентов системы
8 ноября 2021 г.

Данный документ содержит важные сведения о безопасной и надлежащей эксплуатации оборудования Изучите содержание настоящего документа вместе со всеми сотрудниками, которых это непосредственно касается. Осмыслите информацию, содержащуюся в данном документе.

Уважаемые пользователи,

В системах Philips BV Endura, BV Pulsera и Veradius Unity выявлена неполадка, которая может представлять риск для безопасности пациентов и пользователей. Настоящее уведомление об обеспечении безопасности содержит следующую информацию:

1. характер неполадки и обстоятельства ее проявления;
Компания Philips установила, что в руководствах по эксплуатации этих продуктов не указана максимальная температура поверхности корпуса источника рентгеновского излучения (корпуса блока, в котором находится рентгеновская трубка, фильтр пучка и охлаждающее масло), а также усилителя иэображений/детектора системы в соответствии с требованиями:

• Корпус источника рентгеновского излучения: продолжительное использование оборудования может привести к повышению температуры поверхности источника рентгеновского излучения до 60 'С , что может вызвать ожоги при соприкосновении источника рентгеновского излучения с кожей. Несмотря на то, что корпус источника рентгеновского излучения не соприкасается непосредственно с телом пациента, при позиционировании системы может случайным образом произойти контакт корпуса как с телом пациента, так и с телом пользователя.
Находящийся под анестезией или в бессознательном состоянии пациент не сможет почувствовать и отреагировать на соприкосновение С высокотемпературным компонентом системы. Значок уровня нагрева отображается в области сведений на стойке С-дуги или в области состояния на сенсорном экране стойки С-дуги. В таблице ниже показано соотношение значков уровня нагрева с температурой поверхности корпуса источника рентгеновского излучения:
 Отображение значка нагрева на мониторе

Значок указывает на то, Значок указывает на Значок указывает на то, что температура то, что температура что температура корпуса корпуса источника корпуса источника источника рентгеновского рентгеновского рентгеновского излучения составляет излучения составляет излучения равна или приблизительно 44 *С приблизительно 48 "С превышает 50 ‘С • Подсистема идентификации изображения: температура поверхноаи усилителя изображений/детектора после длительного использования может достигать 45 градусов (Цельсия).
На текущий момент компания Philips не получала каких-либо сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данным нарушением.

2. Потенциальная опасность, связанная с данным нарушением.
В случае соприкосновения пациента или пользователя с корпусом источника рентгеновского излучения возможно получение ожога пациентом или пользователем. Степень ожога зависит от температуры корпуса источника рентгеновского излучения и длительности соприкосновения:

Степень ожога в зависимости от длительности Температура 1” степень 2** степень 3" степень ожога 45 °С <2 часов 2 часа 3 часа 49 °С <8 минут 8 минут 10 минут 51 °С <2 минут 2 минуты 4,2 минуты 55 °С <17 секунд 17 секунд 30 секунд 60 ° с <3 секунд 3 секунды 5 секунд Таблица 1. Таблица воздействия ожогов (antiscald сот>

Степень ожога Последствия  Повреждение внешнего слоя кожи. Ожог заживет 1-ая самостоятельно.
Пфвый слой кожи полностью погибает, и повреждается 2-ая второй слой кожи. Однако ожог не проникает в более глубоко лежащие ткани.
3-я Происходит повреждение всех слоев кожи.
Таблица 2. Определение аепени ожога кожи

3. Выявленные модели аппаратов с неполадкой в работе.

Название продукта Версия Номера моделей BVEnduni 2,3 718075 BVPalsera 2,3 718095 Veradius Unity 718132
Продукты, подверженные данной неполадке, можно определить, проверив регистрационный HOMq) модели на идентификационной маркировке системы, расположенной на задней стороне передаижной станции просмотра (MVS).

Рисунок 1 — идентификационная маркировка системы, расположенная на задней стороне передвижной станции просмотра 4. Меры, которые необходимо предпринять клиенту/полыователю во избежание возможных последствий для пациентов или пользователей.

о Пользователю необходимо обращать внимание на значки уровня нагрева, отображаемые на станции просмотра, чтобы наблюдать за температурой корпуса источника рентгеновского излучения.
о Для безопасного использования системы следуйте инструкциям, приведенным в Приложении I настоящего письма.
 о Необходимо разослать нааоящее уведомление всем пользователям данного уарой ава для их ознакомления с неполадкой.
о Настоящее уведомление о безопасности следует хранить вместе с прилагаемой к сиаеме документацией.
о Распространите настоящее уведомление о безопасноаи в рамках вашего учреждения либо другого учреждения, если осуществлялась передача устройств, подверженных нарушению, о Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа клиента для подтверждения, что пользователи прочитали и поняли настоящее уведомление о безопасности.

^5. Действия, запланированные компанией Philips для устранения неполадки.

ХОЮ18НИЯ Philips информирует клиентов посредством настоящего уведомления о безопасности и предоставляет дополнение к руководствам по эксплуатации систем BV Endura, BV Puisera и Veradius Unity.

Д анное уведомление будет направлено в соответствующие органы контроля.

Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом. За более подробной информацией и поддержкой по данному вопросу рекомендуем обращаться в региональное представительство компании Philips ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Юрий Авраменко).

С уважением.

Раджеш Катурия (Rajesh Kathuria]
Руководитель отдела качества — IGT Systems

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ mn Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора OLOY КАД. № OL 546 Jed Р дравнадзор Рив в Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический ВУ с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды регистрационное удостоверение от 03.11.2021 № ФСЗ 2010/07109, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13; тел.: +7(495) 937-93-00,
+7(800) 200 08 81).

А.В. Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.