2 4 б 7 '3 3 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 09, 0&. № О -/и -

На № ОТ Медицинским организациям г Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер», REF: 050-20-12, CH/FR: 12», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Велжобритании и Северной Ирландии (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03048 от 26.11.2008, вьщанном на медицинское изделие «Устройство для дренажа Flexicare с принадлежностями: 1. Держатель мепша. 2. Катетер.
3. Ёмкость накопительная. 4. Насос соединительный. 5. Наконечник для клизмы», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращегшю обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальси(^ицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от О д , Off, o ff - y f f X z y .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации (регистрационное медицинского изделия ры удостоверение от 26.11.2008 № ФСЗ 2008/03048 срок действия не ограничен) Скорость подачи 5 мл/с № Скорость подачи, мл/с А1 3,9 А2 4,3 АЗ 4,1 А4 3,7 А5 3,9
Длина 40 см Длина, см № Длина Эффектив катетер ная длина а катетера А1 54,5 48,6 А2 54,4 48,8 АЗ 54,8 48,5 А4 54,7 48,8 А5 54,8 48,6
Наружный диаметр 7,5 мм Наружный диаметр, мм № Трубка Коннекто катетер Р а А1 4,11 5,52 А2 4,03 5,54 АЗ 4,01 5,49 А4 4,08 5,52 А5 4,15 5,56 Маркировка Маркировка потребительской тары Отсутствуют сведения о индивидуальной и изделий однократного применения нетоксичности внутри групповой должна содержать сведения о:
упаковки нетоксичности внутри
Материал Используемые материалы. Материал трубки катетера - Материал катетера - полиуретан; поливинилхлорид. Материал Используемые материалы коннектора катетера - полипропилен, полистирен, полиэтилен Акрилонитрил-бутадиен- стирол  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

^ e x f^ v e

rf K f “ ^ ~

2467333
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора O9.OF. кю № ОГ - td /
На № от Медицинским организациям Г. a Органам управления
здравоохранением субъектов
О незарегистрированном медицинском изделии = =
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер», REF: 050-20-12, CH/FR: 12», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03048 от 26.11.2008, выданном на медицинское изделие «Устройство для дренажа Flexicare с принадлежностями: 1. Держатель мешка. 2. Катетер.
3. Ёмкость накопительная. 4. Насос соединительный. 5. Наконечник ДЛЯ КЛИЗМЫ», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 9K3.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л.в | экз.

pe ae Самойлова | ay С