2 5 5 7 1 5 8 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravniidzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федераций

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации. поступившей от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями», производства «Респироникс Калифорния, Эл-Эл-Си» (США), регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/09352, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве варианта исполнения медицинского изделия Respironics V680 (см. приложение).
Причины отзыва: 1. Во время инвазивной вентиляции легких с применением двупатрубочного контура, кашель пациента достаточной силы мог провоцировать повышение давления в контуре более 95 смНгО на время более 150 миллисекунд, что сопровождалось сообщением «Vent Inoperative 1008: Machine and Proximal Pressure Sensors Failed». Это приводит к прекращению терапии и прекращению работы аппарата ИВЛ V680, однако аппарат ИВЛ остается включенным.
2. Было установлено, что все аппараты ИВЛ V680 имеют проблему, связанную с внутренним источником («шина питания 35 В»), питающим аппарат. В редких и непредсказуемых случаях отклонение от нормы, влияющее на управление питанием, может привести к отключению аппарата ИВЛ и прекращению получения пациентом поддержки дыхания.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от

PHILIPS У в е д о м л е н и е о б е з о п а с н о с ти « Ф и л и п с Р е с п и р о н и к с » —■т е р а п и я р е с п и р а то р н ы х з а б о л е в а н и й в р ам ках м е д и ц и н ск о го уч р е ж д е н и я Отзыв с рынка аппарата искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями, вариант исполнения: Respironics V680 (2022-CC-HRC*013)

13 января 2023 г.

В данном документе содержится важная обновленная информация о вашем устройстве Philips Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями, вариант исполнения: Respironics V680.

Ознакомьтесь со следующей информацией вместе со всеми сотрудниками, которым необхолимо тнлтк с о л р п ж я н и р л я н н о г о гообшрния Вяжмп лониматк гмыгл я т о г о
Уважаемый покупатель!

Цель данного письма — сообщить об отзыве с рынка в течение следующих шести месяцев аппарата искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями, вариант исполнения; Respironics V680 (далее - V680). Хотя, согласно первоначальному замыслу, обслуживание аппарата ИВЛ V680 должно было продолжаться до декабря 2025 г., компания Philips Respironics приняла решение прекратить поддержку данного изделия после июля 2023 г.

Производство аппарата ИВЛ V680, номер модели 850011, было запущено в 2014 году, а прекращено в декабре 2020 года. Впоследствии компания Philips Respironics выпустила Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo с принадлежностями, вариант исполнения: Trilogy EV 300 (далее - Trilogy EV300), которая является аппаратом ИВЛ для отделений реанимации и интенсивной терапии и обеспечивает искусственную вентиляцию легких в инвазивном и неинвазивном режимах. Аппарат ИВЛ Philips Respironics Trilogy EV300 зарегистрирован во многих странах и является перспективной альтернативой аппарату ИВЛ V680.

Напоминаем, что в предыдущих двух коммуникациях описывались два вопроса безопасности, затрагивающие аппарат ИВЛ V680;

1. Во время инвазивной вентиляции легких с применением двупатрубочного контура, кашель пациента достаточной силы мог провоцировать повышение давления в контуре более 95 смНаО на время более 150 миллисекунд, что сопровождалось сообщением «Vent Inoperative 1008: Machine and Proximal Pressure Sensors Failed». Это приводит к прекращению терапии и прекращению работы аппарата ИВЛ V680, о/^ако аппарат ИВЛ остается включенным. (2020-CC'HRC-004; май 2022 г.)) PHILIPS 2. Было установлено, что все аппараты ИВЛ V680 имеют проблему, связанную с внутренним источником («шина питания 35 В»), питающим аппарат. В редких и непредсказуемых случаях отклонение от нормы, влияющее на управление питанием, может привести к отключению аппарата ИВЛ и прекращению получения пациентом поддержки дыхания. (2021-CC-HRC-003: апрель 2022 г.)
П о д р о б ную и нф орм ацию об обязательных мерах по устранению последствий в соответствии с п р е д ы д ущ и м и срочн ы м и уведом ле ниям и о безопасности см. в П риложении А.

Рисунок 1; Идентификация аппарата ИВЛ V680 (при наж атии кно пки отобразится V680)

к Номер изделия Модель [ssobn Аппарат ИВЛ V680

Следуйте описанным ниже действиям, которые следует предпринять клиентам/пользователям для предотвращения рисков для пациентов
1. Доведите данное уведомление об отзыве с рынка до сведения всех лиц, которые должны об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально затрагиваемые изделия.
2. Свяжитесь с местным представителем компании Philips Respironics или диарибьютором, для согласования плана перехода, который должен быть реализован в течение следующих б месяцев.

Представитель сервисной службы компании Philips Respironics также свяжется с вами, чтобы запланировать встречу для демонтажа аппарата (аппаратов) ИВЛ V680.
**« О неблагоприятных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании данного изделия, можно сообщить в компанию Philips.

Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данной проблеме, обратитесь к местному представителю сервисного центра компании Philips Respironic.

Основное контактное лицо по обслуживанию PHILIPS ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Телефон бесплатной горячей линии • 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов}.

Данное уведомление было доведено до сведения соответствующих регулирующих органов, где это применимо.
Мы ценим ваше терпение и понимаем, что данное событие доставит неудобаво пациентам, персоналу и больнице. Мы сделаем все воаможиое, чтобы держать вас в курсе процесса и упростить процесс обмена вашего аппарата ИВЛ, если вы захотите рассмотреть такой вариант.

С уважением,
Майкл Мизрачи Руководитель отдела обеспечения качества Респираторная поддержка в аационаре Philips

— of - 2557158
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 717.05. ХО № Ou ~ 349/43 органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «ФИЛИПС»Ь, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics У с принадлежностями», производства «Респироникс Калифорния, Эл-Эл-Си» (США), регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/09352, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве варианта исполнения медицинского изделия Respironics V680 (см. приложение).

Причины отзыва: |. Во время инвазивной вентиляции легких с применением двупатрубочного контура, кашель пациента достаточной силы мог провоцировать повышение давления в контуре более 95 смНГО на время более 150 миллисекунд, что сопровождалось сообщением «Vent Inoperative 1008: Machine and Proximal Pressure Sensors Failed». Это приводит к прекращению терапии и прекращению работы аппарата ИВЛ V680, однако аппарат ИВЛ остается включенным.

2. Было установлено, что все аппараты ИВЛ V680 имеют проблему, связанную с внутренним источником («шина питания 35 В»), питающим аппарат. В редких и непредсказуемых случаях отклонение от нормы, влияющее на управление питанием, может привести к отключению аппарата ИВЛ и прекращению получения пациентом поддержки дыхания.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

| ed И
А.В. Самойлова