Министерство здравоохранения Российской Федерации li 11l1lЛlll 2063024

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N9 от

п О приостановлении применения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение письма от 14.12.2015 Ns О1И-2129/15 в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 Ns 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.20 12 Ns 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 Ns 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», заключением ФГБУ «ВНИTП4МТ» Росздравнадзора от 21.12.2015 N 3 52-000-32/2015, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-НАУ-M-РЕКОМБ». Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита A на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-007-05941003-2008», производства 000 «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03882 от 26.12.2008, c ок дейст ия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от _ ___ / л / _ ____

Руководитель M.A. Мурашко

2063024
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. = 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
\РРСЗИРАВНАДЬЯР медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям GH. Ae Lh UY ys 77 территориальных органов a = “e 225 Росздравнадзора На № OT
—

О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение письма от 14.12.2015 № 01И-2129/15 в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 21.12.2015 № 3 52-000-32/2015, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-НАУ-М-РЕКОМБ». Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита А на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-007-05941003-2008», производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное — удостоверение № ФСР 2008/03882 от 26.12.2008, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от YON LG" № Ly ;

Руководитель М.А. Мурашко