2548716

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУ КОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru ivnadzor.gov.ru _ / ^ ^ органов Росздравнадзора 2 6 ЯНВ 2023 Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Наборы катетера сосудистого доступа M AHURKAR однократного применения», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 02.02.2021 № РЗН 2021/13348, срок действия не ограничен.
П ричина отзыва: в процессе производства было выявлено состояние возможной внутренней утечки в хабе конкретного набора двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа из-за наличия пустот в структуре материала.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «М едтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  авнадзора 2 6 ЯНВ 2023 Приложение от

Medtronic 1 О О О « М ед тр о н и к » Вм. тер. г,, м .о . П р о с н е м с ки й П р е с н е ч с га н наб., л ''О ФПЛНРАЛЬНЛЯ СЛУЖЬ.А ПО НАДЗОРУ Башми С 9 эт., п о м !И, к о м .41 В СФРРК з д р а 1з о о х р л п р : п и я г. Мо-.к-эа. 1 2 3 1 1 ? (Р(Х'ЗДРАВНЛДЗ<Л^) Россия ( ’.1авянская пл. 4. c ip .l. Москва, 109074 ♦ 7 f4 9 5 )5 e 0 73 77 Р\ коволи кмю С амойловой А . В.
Fa. *7 ;4 9 S )5 8 0 73 78 WWW m e d t f o n ic -C O T i

Иск. № RA-lOlOoT 12. 12.2022 г.

Уважаемая Алла Владимировна.

ООО «Медтрс1 ник». яв.1яющееся v гюлномочениым представителем производителя медишинских изле.1ий: «Наборы катетера сосудистою ,ик‘ 1л па M .A IK RK.A R однократного применения варианты нснолмення; Набор лв>хпросветною ка гегера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) X 19.5 см краткосрочною сосудпегого лостл'на M A H l'R K A R . с высокой пропускнон способностью н ню гнутымн y.iiiiiiiHie.Tb>fbiMH трубками», производства «Ковидиен Л.тс».
С Ш А (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2021/13.348 от 02.02.2021) выражает Вам свое почтение и сообщает о добровольном отзыве определенных партии указанных медицинский изделий со следующими внутренними номерами:

Н Ш « н н е мшшаиис 1№го нзделиа 1BHYTpemiHil номер Ю)мпании Набор двухпр<квстного катетера 13.5 Fr СИ 18888135192 (4.5 мм) X 19.5 см краткосрочно10
i пропускной спгкобностью и изогнутыми I удлинительными трубками________________ L На 13.12.2022 иа территорию Российской Федерации было ввезено 5 единиц медицинских изделий «Наборы катетера сосудистою доступа M AH U RKA R однократного применения варианты исполнения: Набор двухпросветного катетера 13.5 Fr'Ch (4.5 мм) \ 19.5 см краткосрочного сосудистого досту па M A H U R K A R . с высокой пропускной способностью и изогнутыми удлинительными трубками», подлежащих отзыву.
На 13.12.2022 в компанию 0 0 (2 «Медтроник» сообщений о неблагоприятных событиях или жалоб не пост\пало.
Компания ООО «.Медтроник» гкк.те завершения отзыва обязуется уведомить Росзлравна;13ор.

Приложение;
И нф ормационное письмо хтя всех заинтересованных ли ц «'Экстренное увеломление по безопасности на местах О тзы в» - на 10 листах

Генеральный директор Плясу нова Е .В .
ООО «Медтроник» (Фамилия V1.0.) (должность)
> р . 1 из 11

Суханова М. М.
 Itedtronic Экстренное уведомление по безопасности на местах «Наборы к а т е т е р а с о с у д и с т о го д о с т у п а M A H U R K A R о д н о к р а т н о го
применения в а р и а н т ы и с п о л н е н и я : Н а б о р д в у х п р о с в е т н о г о к а т е т е р а
13.5 Fr/Ch (4 .5 м м ) х 1 9 .5 см к р а т к о с р о ч н о го с о с у д и с т о го д о с т у п а
M AHURKAR, с в ы с о к о й п р о п у с к н о й с п о с о б н о с т ь ю и и з о гн у т ы м и
уд л и н и тел ьн ы м и тр у б к а м и » , п р о и з в о д с т в а « К о в и д и е н Л Л С » , С Ш А
(Р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Р ЗН 2 0 2 1 / 1 3 3 4 8 от
0 2 .02 . 2 02 1 ) О тзь в

I 'Декабрь 2022 г.

i Контрольный номер Medtronic: FA1295 I, : Уважаемь1е спеииалисты по управлению рисками и медицинские работники'

Ц Цель данного письма - сообщить вам о том, что компания Medtronic добровольно инициирует отзыв
( ||'|'|И1ределениь1х партий медицинского изделия «Набор двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4,5 мм) шji'*н* =:^[:!.«ратчосрочного сосудистого доступа MAHURKAR» для острого гемодиализа.
Uif ^ II Обратите внимание, что этот отзыв не включает Набор двухпросеетного катетера MAHURKAR Elite! 3.5 Fr/Ch (4.5 мм)

Вы получили это письмо, ТЭК как в записях компании Medtronic указано, что в вашем учреждении может ill. иметься как минимум один из перечисленных в Приложении А наборов двухпрссветного катетера 13.5 Fr/Ch (4,5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа. Компания I.: Medtronic инициировала эту процедуру, чтобы предотвратить использование возможно дефектных ij;'i ' изделий, которые могут оказать негативное воздействие на пациентов

Описание проблемы if Влроцессе производства было выявлено состояние возможной внутренней утечки в хабе конкретного I ' Л;: ^|набора двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR в i V для острого гемодиализа из-за наличия пустот в структуре материала. Во время диализа такое f' состояние может привести к перекрестной связи кровопроводящего контура. По состоянию на Стр. 2 из 11

103284 1 Г 1 2.202  дггября 2022 года во всем мире было подано семь жалоб, одна из которых подтвердила наличие 1|язимежду двумя просветами катетера. Было два сообщения о иежелательнь1х явлениях ~ одно о i6D-e и одно о недостаточном потоке. О смертельных случаях не сообщалось.

^скдля здоровья 1и J Г11спользо8ание изделия с таким производстееннь1м дефектом может нанести вред пациенту, приведя к .:\т ^;|1 есоот0етствующему лечению, непреднамеренному воздействию радиации, гемолизу крови ,,п,|обра.юванию тромбов, эмболии, задержке лечения и возможной инфекции.

' реяомвндации по ведению пациентов Для пациентов с установленными в настоящее время наборами двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 Ш |§(, мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа, которые относятся к ij;.,, отзываемым партиям, процедура замены может не потребоваться Проверка катетеров на производстве fcvt- К 'ЯОказала, что большинство изделий (более 99 %) в рамках отзыва работают надлежащим образом без Ш1*^тренней утечки в хабе. Лечащим врачам необходимо продолжать следовать конкретным правилам и 'Н :|Г|роцедурам учреждения для плановой оценки устройства доступа к гемодиализу на предмет 1}_^Г1роходимости, функционирования и эффективности, при наличии в хабе катетера межпросветной пуаоты может быть виден переток (перемещение) содержимого катетера между венозным и артериальным просветами в нем. Однако это не является внешней утечкой или дефектом. В случае Ь);,обнаружения такого перетока (перемещения) врачам пациента следует руководствоваться своей клинической оценкой при определении необходимости и сроков замены катетера в соответствии с ''■^'Инструкцией по применению изделия, а также правилами и процедурами учреждения.

Дополнительные сведения можно найти на веб-сайте компании Medtroriic по адресу и/ууу/.Мес1Ггог1с.согг>.^МаЬигкаЮр1и$Реса11

Требуемые действия
1. Чтобы выяснить, имеется ли у вас отзываемое изделие, посетите наш веб-сайт по адресу wvv.w^Me.d,t(oni5:,!iyni;Ma,hyikaLQp.U^ Там вы найдете инструмент, который поможет м определить, относится ли данное сообщение об отзыве к вашему изделию.
Примечание. Отзываемое устройство находится в комплекте катетера. Чтобы определить отзываемое изделие, обратитесь к Приложению А, 2. Немедленно изолируйте все неиспользованнь е наборы двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4 5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа. которь*е относятся к отзываемым партиям (см. Приложение А) и прекратите их применение 3. Заполните форму подтверждения клиента, даже если у вас нет неиспользованных запасов, 4. Верните в компанию Medtronic все имеющиеся у вас неиспользованные отзываемые наборы двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR

С тр . 3 из 11

103284 16J2J202  для острого гемодиализа, как указано в приведенных ниже инструкциях по поставке и возврату.
5. Если вы являлись дистрибьютором любой из отзываемь'х партий наборов двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа, перечисленных в Приложении А, незамедлительно передайте эту информацию об отзыве получателям данных изделии.
6. Данное уведомление необходимо предоставить всем сотрудникам вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, включая нефрологов врачей, нефрологических медсестер и другой персонал, занимающийся диализом 7 Сохраните это уведомление в своем архиве

Инструкции по поставке и возврату Клиент, не Куда следует отправить
i Клиент, имеющий запасы имеющий запасов эвполненную форму

П олностью зап о лните п рилагаем ую
Ф о р м у подтверж дения возврата
О тправьте заполненную форму П о сле получения вашей форма! Заполните ф о р м у и Куп.пено по электронной почте или о тде л обслуж ивания клиентов устан о в и те флаж ок, напрямую S факсу контактном у лицу M edtronic свяж ется с нами, чтобы указы ваю щ ий «нет Medtronic M edtronic, указанному в форме о р ган и зо в ать возврат и з д е л и й .В ы зэпасоал подтвеож деиия.
п олучите в о зм ещ ен ие .за
н еиспользованны е устройства,,
кото ры е вернете

О тправьте заполненнукт ферму
Зап о лни те все поля в ф о рм е и Зап о лни те ф о рм у и по электронной почте или К', тлено у свяж и тесь со своим дистриб ью то ро м устано вите ф лаж ок, ф аксу сво ем у дистрибью тору и дистрибью напрямую , чтобы до го во риться о указы ваю щ ий «нет контактному лицу M edtronic, тора возврате изделия. запасов» указанному в ф орм е
подтверж дения.

йомлнительивя информация ^Л)мпания Medtronic уведомила компетентный орган вашей страны о данной процедуре.

•носим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности лентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению,

С тр 4 из 11

103284 16.12.202  )ратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные: Бу-рнашев Дмитрии -7(988)510 Й195

Р|Н1ЛОЖ«Н1М1 1риложение А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОТЗЫВАЕМОГО ИЗДЕЛИЯ

С гр . 5 из 11

103284 16.12.202  Приложение А

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОТЗЫВАЕМОГО ИЗДЕЛИЯ

Наборы двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа

W Г*

прямое расширение 13,5 Fr И з о г н у т о е р ( 1а х 'И р е н и е 1 3 ,5 Fr

Lrp 6 из 11
[03284 16.12.205  Приложение А

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОТЗЫВАЕМОГО ИЗДЕЛИЯ

Наборы двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа Е 3 COVlCHSh Внутренний номер MAHURKAR* компании Acute Dual Limen Catheter КП и>^АПиг>пр(|п»в U.5(tth(4SaMn))19.i(m Kitdecatti^tM(Гиг9епсеа lum hvreeneyeer •.•Мчв .«Mav «UMw кКкЧА»с:ам'имчапа <
>У1риА|мрfir.armyfииамjcin iIPIjM m «« M iiB i» iipiw nin *iiJ»>
vaiM «M »kW iiiktkl» »*Pii<|fit.ii»*wiwH.M r М гта ем # w eiiw r.e* i« « ei lee*ееек» 'ir~r1ГГГТ~Гrmr rtl•■ riTrn‘pifin-fl ll|l»pl ■ ew*«Р* eOk.ww*. ■
#.ura• jp*wt* *«;гигм шлт*дим1 <^ц.>1 Л b >*W eIrw HU I.•e>
■;гIИ Ш Н8 ,ffcИ"*Н1—hm i i>.<» <шнтц чмтж'-wiVVW ■ Щ |IЛ ■т« 0<нмг« %ф. т ч * л т » * л »4Ь»*Ь j »M * ».*w*iH*4eeW « •iHntirJe.- hlMW»»l«Фш.
t Um * HfHCh4'^
9Шшт В к Я a u S > ^ n >M H ЬЧ1Л 1Ш 9кЯЩшт1л i > « j > ■ H e m i B X- it . щШт» ■мин.
твкЛ ;i ■кгг*»((■ #hrJIM.ii?Ыий*Nnuxi*» Bnwwir.^>wwvW IH l£t7 .*am•/f»«H ir:4h-ihkim M uwaSH«м Ч«4 1i:«"i»»т > 4ц-лШ к«м«41Ик^«м I Ш Ы К Ь . Ъ '••" ii.H U b iM iM '* * e N W e w w r , i A w i « N l N » * * * H i . w m ^ e M

t J PCM OBK* щ\штпн^
MAHURKAR'- kMtuiiianuiMp >1<••■I <;iM СЭ M!h MAHt^eUU?' Ш.
••MM*. Ma
13 ■'.toex- 0 MAHURKAR •
аIIаIh мO 1M Ы'ЛРм1:Аар ««'Ml ^13 XaiUiiUJ - I

RSW Ж I .m iw ^ и м . . » '1 ^
ям »PM «МПЫ» «uiMwHUMl
^ ‘= £ -S 5 S S b --= L Ж йст:=5£Ег5:г=.г~* S rt;=;
I ijnVMKfVMM'fM»<^aMAM lb|i *ШтлтШАЛЯИЛЛ SEQ I .-nii- IliHIM ■ IIIIII IMII Номер партии FPO - GTIN/EXP/IOT С р о к ГО Д Н О С Т И 111ijKIII'V «■iiauH ieMasi'-vmil 11HI ii ymiww■•'■mYtYmi

Стр 7 из 11

103284 16.12.202  М едицинские изделия, которы е были им портированы на территорию Российской Ф едерации H lM IIM e изделия Вкутренни Номер GTIN Номер партии й иемар компании L. ...
■Набор двухп р о саетн о го 8883135193 308845310064/5 /0350000/6 , натетвра 13 5 F ;/C h (4.5 м м )х ; 19.S см ►.pa'^rocpo'^Moro
с с с у д и с 'о го до ступ а МАНи^КАг^, с высо»о>

П р О П ус, « н о й С П О С О О м О С Т ь Ю и
и з о г н у Т ы V I и у д л и н и Г й Л b « b iM H
Тр’/^кЗМИ

С тр 8 из 11

103284 16.12.205  М едицинские изделия, которы е были импортированы на территорию стран по всему миру

Н азван и е и з д е л и я В нутрен ни Н ом ер Н о м ер а партий й ном ер GTIN ком пании
Набор двуупро сво гн о го 8888135131 2 0 3 3 ‘1 5 ^ '0 1312900083 1 8 1 5 5 0 0 -3 4 '5 2 6 2 U 0 1 3 8 20С6500С63 «лтдатера 1 3.5 F r/C h 5 MV1) ц 0 6203 '6 1 3 5 0 П '2 5 1818500135 182620013- 211-0.50П195 13 5 см 1гр а т 1с о со о ч н :.г -1 13135'-'И 1 1 3 1 8 5 0 0 1 3ts '8 3 0 3 П 0 ’ 27 / 0 ' П 00093 со суди сто го д о ступ а • с ! 3 5 и0'2/' 1Я2М ОО’ 50 ' ' } 32 -I 'ri ■ ;г п. 1 г -
MAHURK.AR, с аь со^сй ’ 5 1 ЬООО125 18; -'400151 /'о о м 'Ю О с 1 /' 11'..!v 01:0 t 1 прспуосиой спосо(3ность>о и : '3 1 5 :'.0 0 9 3 1325400152 2Г1039С012’ 2 •-1090''0-94 прям ь 1ми удлинитедьмо 1ми 1 3 1 7 /0 0 1 6 3 1825400ЬЗ 20057G 0199 2 113300229 трубкам и
Н абор деухпр о све гного 883313516' 2 0 6 84 5 2 ':.- 1300300109 1826300111 190880027 2 008000105 к зтк ге р а 13 5 Р т /О ц 4 .5 мм^х ио35Г 180iU '.';cH )6 1 8 2 /6 0 0 0 9 / 191020009 2Ю 26 0 0 0 Я Р 16 см ►•раткосрпниог'-; ! 1 :Ч Ч 6С 0’ .-и 1 8 4 /6 0 0 0 9 8 ’ 9М0ОО-1 2 ’ -4 2 0 0 1 ’ 5 со суд и сто го д о с т .-'а 1,='.'‘;230009о 18?3900П;^9 1 9 :3 0 ( а Г 2 2 1 G6900CS5 M A H U R KA R с высокой ' 1803 •’'!(,’(;3б 1Й Л Ю О '66 191400024 21069000'Р/
прог’ускной спо со б но стью и ; 1 S C 4 5 0 0 ’ 1' 1 8 .31100'72 191400025 2 106900063 прям ы кти уДЛИИИТС!ЛьНЬ!МИ ' 1SQ 05001/6 1834500175 191-100026 .3110900085 трубками 1 6 0 /3 0 0 1 1 0 1 8 3 4 6 0 0 '3 5 191400027 211 09 0 0 1 3 0 1308500123 1835100094 1923200GC 2 1 ’ 3300202 130920013/ 1 9 0 0 /0 0 1 5 4 1 9 2 3 зо о о е 211 33 0 0 2 0 4
1 8 1 0 0 0 0 ’ 10 1 9 0 0 / 0 0 ’ 55 192340025 2 113300207
■ 131150013/ ’ 9Q1400129 192340028 2П ЗЗС0209 , 1312200145 '9 0 1 4 0 0 1 3 0 192340020 2113300211 1 812900084 1901400132 192340024 2113300212 1320500155 1 9 0 2 ’ 0С143 19<16С009 300215 ; 132050015/ 1 9 0 3 5 0 и ’ 31 1 9 ji6 t;0 0 4 l / 1’ с п д ! / 3 1
1320500159 1 9 0 4 9 0 0 1 IJ5 19316U0:;1 2116600082 1 3 2 13 0 0 1 С 1^0840035? ’ ■^З’ 60002 220 18 0 0 0 6 8 1 1В23900099 1903400.35.1 1 9 3 ’ 6U005 22D1800C/5 152б200140 1908800226 2006500СЗ 2 201800085 Набор двухпросветм ого 8883135191 20R845210 1 8 0 03 0 C 1 10 1331100154 1928200060 21 0 26 0 0 0 8 8 катетера 13.5 Fr.'Ch (*1.5 мм! х 0 6444 1801600121 1831100156 1923800179 2102600089 '9 ,5 см краткосром ноги 180230008/ 1631100157 1933000077 2 1 03400143 сосудистого до ступ а ! 1805100085 18.31100153 ’ 933000078 21 0 34 0 0 1 4 4 WAHURKAR с высокой 1 1 8 05В00138 1831100168 1933000079 21 0 42 0 0 1 1 6 про'туси.мой сп о со б н тхты о и j 1806500177 1831100173 1934300147 2Ю 4200П 7 прямыми удлини тельм ь 1ми i 1807300Ш 1 831100174 1934300148 21 0 42 0 0 1 2 0 ■трубтсами 1807900П 1 1902100152 1 934400196 2 1 04200122
' 1808500124 1902100153 1934400197 21 0 42 0 0 1 3 0 1 809200138 190280014/ 1934400198 2104200131

С тр 11

103284 16.12.202  l a ’ OOOOM.^ 1902ЯС0148 2000700077 2106900064 18*0200109 19023С0149 2000700078 2106900117 18*1500138 19035С0132 2000700097 2106900123 18’ 2200П9 19049С0118 2003900120 210690С183 18*3500-24 190560(Ю7^ 200 780004'! 21()690i.:i98 1а * 3500*23 1905600097 2007Й00091 2106900217 1н-4;юо’ б;' 19116С0106 2007800П7 310б90С230 1Н*4 100168 19* 1н|-;010? 200^200098 21104*0060 ' Н '4 3 0 С ’ А4 19 ’ ■t O ) 108 200ЧЗО0С''^Н 2*109(10062 ia - 4 3 o c ;,’ c ^9П61:С109 2009300'.:'V9 '! io«(irt-,’c 1 18*5000121 WM4001.54 2009300108 /1 1.сд;, 1 18*51(5Х'9.: 19144С0135 2009400123 2110902П2 13*5/000‘^5 /1430017С 20094Q0124 2110900151 1S'63000?9 19*6500*49 20106000Я7 2110900152 18-6300060 1916500150 2010600089 2110900153 1819000104 19165C0I51 2010800*92 21 ШУ00161 18* /’|.НХЛП5 19*6500152 2010800*46 ЗПЗЗРОЗЮ 18*;;оо1б* 19*7200301 2010800*97 2*13300313 181 /’ ,'00-62 1917200302 20*1300095 2113300216 1823400079 19172С0304 2015100036 2*13300218 1823900128 191 /200.311 2016300047 3*13300222 1824/00П1 1917200313 2016700068 2*13300224 1Й24700114 1919800*00 2016700069 2113300232 1824/00115 1919800*01 2019500179 2П3300338 1В23200082 *920500239 3023400143 2 П 3300240 1828200099 1920500240 2023400143 2116600113 1829200Ю0 1920500241 2033100067 2116600134 1Й23900080 1927500118 20350000/1 2’ *6600181 1826900108 19275001 * 9 203500007? 2116600183 182390010? 1928200057 2035000073 2201800082 183030012 i 1928200058 2035000074 2203300074 1831000084 1928200059 2102600037 2203300086 Набор даухпр осветн о го 3888135241 208845210 1812200143 *914400136 2018600039 2106900060 х а тетер а 13 Ь Fr/C h (4.5 мм) х 0б53б 1815000122 1924000175 20*8600040 2106900067 24 см кратхо сро чи ого ' 18150Q0123 19240001/7 2018800041 2П16900111 со суд и сто го доступа 1315000124 1924000178 .2019500153 2.110900101 M AH URKAR. с высокой 1816300081 19240001 SO 20*9500159 2110900160 пропускной способностью и 1617000103 1926100289 2019500160 21 1330020.3 прямыми У Я Л И Н И Т 0 Л Ь Н Ь 1МИ 1321300104 19261003 90 2020500069 2*1330021?
трубками 1821300106 19267С0116 2020500070 2113300225 182320008* 1931500114 2020500071 2113300241 1906000122 ’ 931600078 2020500073 2119400199 1906000123 19343СЮ145 2020500074 2201800072 1906000125 2005700197 2023400144 2201300073 1906700164 2005700198 2103400145 2201800079
Стр, 1 0 из 11  : 1910200107 2С09300046 2 104200118 2201800031 19102С 0108 2 016600056 2 104200119 220ЭЗС0075 1911300210 2 018000023 2104200121 2 2 0 33 0 0 0 7 6 Набор д ву хп р о св е тн о го 8838135132 2 0 8 84 5 2 1 0 ' 1807900113 1835100093 1920S00250 200290016 кате те р а 13 .5 Fr/C h (4 .5 мм) х 0 6215 1809200136 1 9 0 42 0 С 1 '1 1920500231 200290017

I 13 5 см кр атко ср оч н о го с о с у д и с т с о до ступ а 1809200143
1810200110 1906700209
1907700101 1921300045 1921300046 200650009
200760003 M A H U R K A R , с вы сокой 1812200142 1911300213 1921300047 2 0 1 0 6 0 0 ‘ .З п р о пускно й спо со б но стью и 1 8 19000116 19 1 26 0 0 *20 19 2 19 0 0 *87 2 0 * 0 8 0 0 '4 изо гн уты м и удлини тельн ы м и 1 3 1 9 0 С 0 '1/ 1 9 ’ ? 6 0 0 ‘ 2! 1 9 2 ’ V00188 ■510001 трубкам и 1 3 1 9 0 0 0 '1Я 1912600122 1933C00Q76 2 0 16000СО 1820500152 19^3000101 1934300146 201670003 1 826200094 1913000102 20 0 07 0 0 0 9 9 22C1SOO02 1831101)160 ’ 913000103 20029001П5 Н а б о р д зухп р о св е тн о го 8 8 88135162 2 0 3 S4 5 2 1 0 1804500112 1822600140 1914400114 2 0 *9 5 0 0 1 6 3 к а те те р а 13 5 ^r/Ch (4,5 мм) х 0 6376 1805100053 182260014Т 19 1 44 0 0 *15 2 019500167 16 см краткосрочного 1306500175 1S22600142 191990012.3 201950С 170 со с:удистого доступа 1-305500121 1823000CS6 1926800455 201950С 183 M A H U R K A R . с высокой 1 610000109 1523400075 1926800456 202830C 16S п р о пускно й сп особностью и 1610200^11 1323900136 1926800457 2 1 13300234 изо гн уты м и удлинительнь(м и 1612200144 1908400313 193230Q 174 2 2 01800059 трубкам и 1 812900082 1903400314 1932300175 2203300143 1B220G0125 191130021' 20 0 84 0 0 1 1 5 1822600139 1911300212 20 1 59 0 0 0 5 9 Н абор двухп р о све тн о го 8 3 88135192 208845210 1810200112 1826800110 1924000217 2019500176 к ате те р а 13 5 Fr/C h (4 ,5 мм) х 0 6 4 75 1 822000070 1830300163 2 0 09200099 203500007.5 19.5 см кратко ср оч н о го 1823900126 '9 0 5 6 0 0 1 3 4 2 0 15100034 2 035000076 со су д и с то го до ступ а 1826200142 1907300149 2 0 16000062 2119400256 M A H U R KA R , с высокой 1826800101 19126000В8 20163Q0043 2 201800076 пропускной способис>с гью и 1 изогнуты м и удт:инитеяоИыми трубкам и
Набор д вухп р о светн о го 888813524? 208845210 1 802300089 1809200141 1907800112 201 95 0 0 1 8 0 кате те р а 1 3.5 Fr/C h (4 ,5 мм} к 06543 1 S 02300094 183П 00167 1908400342 2019500181 24 см кратко ср оч н о го 18Q 7900115 1905600133 20163G 0045 2 113300219 со су д и с то го до ступ а M A H U R KA R , с высокой п ро пускно й спо со б но стью и изогнуты м и удлини тельн ы м и трубкам и

С тр 11 из 11

103284 16.12.205

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Led органов Росздравнадзора 26 янв 2023 № D/L — АИ Ha № Медицинским организациям [ Об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Наборы катетера сосудистого доступа МАНОККАК однократного применения», производства «Ковидиен JUIC», США, регистрационное удостоверение от 02.02.2021 № P3H 2021/13348, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: в процессе производства было выявлено состояние возможной внутренней утечки в хабе конкретного набора двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа из-за наличия пустот в структуре материала.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

f poof —
= А.В. Самойлова
Приложение: на 11 л. в | экз.