РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-350/23 от 11.05.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-350/23 от 11.05.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование
Производитель: "Кордис Ю-Эс Корп." (также известная, как "Кордис Корпорейшн")
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3272 от 11.11.2022
Письмо № 01И-350/23 от 11.05.2023
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кордис Медикал Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Ю-Эс Корп. (также известная как «Кордис Корпорейшн»)», США, регистрационное удостоверение от 11.11.2022 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт RX проводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кордис Медикал Раша» по контактным данным (107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.: +7 (495) 139-31-00, электронная почта:
GMB-Cordis-Cashel-QRA@cordis.com).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кордис Медикал Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Ю-Эс Корп. (также известная как «Кордис Корпорейшн»)», США, регистрационное удостоверение от 11.11.2022 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт RX проводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кордис Медикал Раша» по контактным данным (107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.: +7 (495) 139-31-00, электронная почта:
GMB-Cordis-Cashel-QRA@cordis.com).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 5 7 1 5 9 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных •//г OS. № 0 - / су органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О б отзыве м е д иц ин ско го изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кордис Медикал Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих;
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Ю-Эс Корп. (также известная как «Кордис Корпорейшн»)», США, регистрационное удостоверение от 11.11.2022 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт RX проводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кордис Медикал Раша» по контактным данным (107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.: +7 (495) 139-31-00, электронная почта:
GMB-Cordis-Cashel-QRA@cordis.com).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Cordis С рочное ув е д о м ле н и е о безопасности на м есте эксп луа та ц и и (в ы в о д из эксп луа та ц и и ) П р ов од н и к с си стем ой защ иты д и с та ль н о го р у с л а AN G 10G U ARD ™ RX/XP О тд е л ь н ы е партии — см. спи сок в та б ли ц е 1 в конце данного письма 24 марта 2023 г.
Уважаемый клиент!
Данное письмо служит для информирования Вас о факте отзыва (вывода из эксплуатации) компанией Cordis в добровольном порядке определенных партий системы защиты дистального русла ANGIOGUARD"^” RX/XP.
Вы получили данное письмо, поскольку согласно нашей отчетной документации приобрели одну или несколько затронутых партий системы защиты дистального русла Cordis ANGIOGUARD™ RX/XP.
О бзо р Компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку процедуры фильтра системы доставки ANGIOGUARD™ RX/XP не удастся по причине затруднений при отзы ва отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт RX проводника.
п р о д у кц и и :
Всего компанией Cordis было получено 106 жалоб по всему миру.
Возможные последствия включают, помимо прочего. ситуа1^ и с задержкой в ходе выполнения процедуры; незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство; инсульт.
С в е д е н и я об Соответствующая продукция:
у с тр о й с т в е , Данное письмо касается определенных партий проводника с системой защиты п о зв о л я ю щ и е дистального русла ANGIOGUARD™ RX/XP (см. таблицу 1) и д е н ти ф и ц и р о в а Назначение:
ть Проводник с системой защиты дистального русла ANGIOGUARD'**' RX/XH с о о т в е т с тв у ю щ у предназначена рля использования в качестве системы проводника и устройства ю п р о д у кц и ю : противоэмболической защиты, которое позволяет захватывать и удалять эмболический материал (тромб/фрагменты) при выполнении ангиопластики и процедур стентирования сонных артерий. Диаметр артерии в месте размещения сетки фильтра должен составлять от 3 до 7,5 мм.
ИлентигЬикаиия:
Ниже представлен пример маркировки упаковки, с помощью которой можно идентифицировать затронутые единицы продукции.
Идентификатор события: Conjis20230321-EMEA Стр. 1 из 4 Ill г ------— аЧ11 ■У£>1’0имю^',«ег слям п tXTHAftWWT IMm s -—
F FlS S r 601814REC S -"
Л_ХС1СЧШАЙ0 J?X - - ---- - 6K T IU SUPPORT A 6 » H l C e w I Oe*w w l 1мш=!
Vw product «rafiweeei te<‘ IK* l ^ u ; ««d »*e*m вмаи**<м b ita iM O o r .te e U K M w vM JK fC M d>»«i CM* e>cjll «МU7
M*- (•» W W '
—- ияа _
4.S m m < v M H l < S.S m m 1/
Wu> - 6f lleam
LCO
Cordis. ии< Ripp
эксплуатации (уведомление о выводе из эксплуатации).
Незамедлительно проверьте свои запасы материалов и с^орудования и убедитесь в наличии либо отсутствии в Вашем владении единиц продукции из затронутых партий.
Идентифицируйте и отложите все единицы продукции из выявленных партий таким образом, чтобы гарантировать невозможность их использования. Проверьте все места хранения и эксплуатации.
Изучите, заполните, подпишите и отправьте прилагаемую форму подтверждения в соответствии с инструкциями в форме.
В зависимости от ситуации верните все затронутые единищ>1 продукции в дистрибьюторский центр Cordis или уничтожьте их на месте и предоставьте сертификат, подтверждающий факт уничтожения. Местное торговое представительство предоставит вам необходимую информацию и поддержку в отношении возврата а местный офис или уничтожения продукщ1И.
Дайте ознакомиться с эшм письмом другим лицам в Вашем учреждении, которым необходимо знать о данном отзыве продукции, а также в любом другом учреждении, которое могло получить затронутые единицы продук1^ и от Вашего учреждения. Если какие-либо единицы продукции из затронутых партий окажутся во владении другого учреждения, просим вас организовать возврат или уничтожение этих единиц продукции.
Поддерживайте осведомленность о настоящем уведомлении до тех пор, пока все затронутые единицы продукции не будут в зависимости от ситуации возвращены в компанию Cordis или уничтожены на месте. Храните копию настоящего уведомления вместе с затронутой продукцией.
Описание В чем заключается проблема?
проблемы: Компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD’'^^ RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через портРХ п^юводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.
Идентификатор события; Cordis20230321-EMEA Стр. 2 из 4
Г Г-----------------------1 По какой поичине мы отзываем ланную поодукаию? Возможные последствия отсоединения |
компонентов, а также затруднений при отделении гильзы или извлечении через порт к л проводника включают, помимо прочего, задержку в ходе выполнения процедуры;
незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство: инсульт.
Сушествуют ли какие-либо опасения в отношении лоодукции. которая УЖО урп,?шна поименяется в оаботе?
Нет. Отзыв продукции предпринимается из-за риска отсоединения компонентов, а также затруднений при отделении гильзы или извлечении через порт RX проводника во время использования устройства и не затрагивает единицы продукции, которые уже были 1 успешно применены в работе.
Какие еше действия поедпоинимает компания Cordis?
Компания Cordis ведет работу над тем, чтобы провести расследование случившегося, установить основную причину проблемы и принять надлежащие корректирующие м ^ ^ .
Д о с ту п н а я Если у Вас возникли какие-либо вопросы в отношении данного отзыва продукции, п о м о щ ь: обращайтесь в местное торговое представительство, в местный офис продаж либо в компанию Cordis по адресу электронной почты GMB-Cordis-Cashel-QRA@cordis.com.
1 --------------------------------------------------- -------------------------------------------------- —-------------------- 1 Д ополнительная Уведомление регулирующих органов и нф о р м а ц и я : Соответствующие органы государственного регулирования и уполномоченные органы власти уведомлены о том, что компания Cordis в добровольном порядке пре^:ц1ринимает указанные действия.
Мы приносим свои извинения за любые возможные неудобства в связи с данной проблемой. Мы знаем, что Вы доверяете нашей продукф1и, и признательны за Вашу помощь в данной о 1туации. Компания Cordis стремится сохранить Вашу уверенность в безопасности и качестве продукции, поставляемой компанией Cordis.
С уважением,
Мигель Авила Вице-президент, Глобальный отдел качества и соблюдения нормативов Cordis US Corp.
Идентификатор события; Cordis20230321-EMEA Стр. 3 из 4 ТАБ ЛИ Ц А 1 - С П И С О К З А Т Р О Н У Т Ы Х П А Р ТИ Й -
№ П О ЗИ Ц И И № ПАРТИИ т П О ЗИ Ц И И т ПАРТИИ № П ОЗИЦ ИИ № ПАРТИИ 1
35265339 501814REC 35264223 35263328 4и1о14КГу1 35264207 35265670 35264208 35262517 35264212 35264213 35263334 35265329 601814RMC 35264216 501814RMC 35265393 35264204 35265649 401814RMC 35265648 35264222 35265654 35265345 35265667 35265659 35265669 35264218 603014МС 35265492 35264217 35264224 35264219 35264226 35264806 35265391 35265330 35265342 701814RE 35265392 35265344 601814RE 35265343 35265399 35265381 35265382 35265668 501814RE 35265639 35265383 701814RMC 35265661 35265641 35265646 35264202 801814RMC 35265652 35265656 35265335 35265655 601814RM 35265658 35265662 35265664
Идентификатор события; Cordis20230321-EMEA Стр. 4 из 4
О б отзыве м е д иц ин ско го изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кордис Медикал Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих;
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Ю-Эс Корп. (также известная как «Кордис Корпорейшн»)», США, регистрационное удостоверение от 11.11.2022 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт RX проводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кордис Медикал Раша» по контактным данным (107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.: +7 (495) 139-31-00, электронная почта:
GMB-Cordis-Cashel-QRA@cordis.com).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Cordis С рочное ув е д о м ле н и е о безопасности на м есте эксп луа та ц и и (в ы в о д из эксп луа та ц и и ) П р ов од н и к с си стем ой защ иты д и с та ль н о го р у с л а AN G 10G U ARD ™ RX/XP О тд е л ь н ы е партии — см. спи сок в та б ли ц е 1 в конце данного письма 24 марта 2023 г.
Уважаемый клиент!
Данное письмо служит для информирования Вас о факте отзыва (вывода из эксплуатации) компанией Cordis в добровольном порядке определенных партий системы защиты дистального русла ANGIOGUARD"^” RX/XP.
Вы получили данное письмо, поскольку согласно нашей отчетной документации приобрели одну или несколько затронутых партий системы защиты дистального русла Cordis ANGIOGUARD™ RX/XP.
О бзо р Компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку процедуры фильтра системы доставки ANGIOGUARD™ RX/XP не удастся по причине затруднений при отзы ва отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт RX проводника.
п р о д у кц и и :
Всего компанией Cordis было получено 106 жалоб по всему миру.
Возможные последствия включают, помимо прочего. ситуа1^ и с задержкой в ходе выполнения процедуры; незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство; инсульт.
С в е д е н и я об Соответствующая продукция:
у с тр о й с т в е , Данное письмо касается определенных партий проводника с системой защиты п о зв о л я ю щ и е дистального русла ANGIOGUARD™ RX/XP (см. таблицу 1) и д е н ти ф и ц и р о в а Назначение:
ть Проводник с системой защиты дистального русла ANGIOGUARD'**' RX/XH с о о т в е т с тв у ю щ у предназначена рля использования в качестве системы проводника и устройства ю п р о д у кц и ю : противоэмболической защиты, которое позволяет захватывать и удалять эмболический материал (тромб/фрагменты) при выполнении ангиопластики и процедур стентирования сонных артерий. Диаметр артерии в месте размещения сетки фильтра должен составлять от 3 до 7,5 мм.
ИлентигЬикаиия:
Ниже представлен пример маркировки упаковки, с помощью которой можно идентифицировать затронутые единицы продукции.
Идентификатор события: Conjis20230321-EMEA Стр. 1 из 4 Ill г ------— аЧ11 ■У£>1’0имю^',«ег слям п tXTHAftWWT IMm s -—
F FlS S r 601814REC S -"
Л_ХС1СЧШАЙ0 J?X - - ---- - 6K T IU SUPPORT A 6 » H l C e w I Oe*w w l 1мш=!
Vw product «rafiweeei te<‘ IK* l ^ u ; ««d »*e*m вмаи**<м b ita iM O o r .te e U K M w vM JK fC M d
M*- (•» W W '
—- ияа _
4.S m m < v M H l < S.S m m 1/
Wu> - 6f lleam
LCO
Cordis. ии< Ripp
эксплуатации (уведомление о выводе из эксплуатации).
Незамедлительно проверьте свои запасы материалов и с^орудования и убедитесь в наличии либо отсутствии в Вашем владении единиц продукции из затронутых партий.
Идентифицируйте и отложите все единицы продукции из выявленных партий таким образом, чтобы гарантировать невозможность их использования. Проверьте все места хранения и эксплуатации.
Изучите, заполните, подпишите и отправьте прилагаемую форму подтверждения в соответствии с инструкциями в форме.
В зависимости от ситуации верните все затронутые единищ>1 продукции в дистрибьюторский центр Cordis или уничтожьте их на месте и предоставьте сертификат, подтверждающий факт уничтожения. Местное торговое представительство предоставит вам необходимую информацию и поддержку в отношении возврата а местный офис или уничтожения продукщ1И.
Дайте ознакомиться с эшм письмом другим лицам в Вашем учреждении, которым необходимо знать о данном отзыве продукции, а также в любом другом учреждении, которое могло получить затронутые единицы продук1^ и от Вашего учреждения. Если какие-либо единицы продукции из затронутых партий окажутся во владении другого учреждения, просим вас организовать возврат или уничтожение этих единиц продукции.
Поддерживайте осведомленность о настоящем уведомлении до тех пор, пока все затронутые единицы продукции не будут в зависимости от ситуации возвращены в компанию Cordis или уничтожены на месте. Храните копию настоящего уведомления вместе с затронутой продукцией.
Описание В чем заключается проблема?
проблемы: Компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD’'^^ RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через портРХ п^юводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.
Идентификатор события; Cordis20230321-EMEA Стр. 2 из 4
Г Г-----------------------1 По какой поичине мы отзываем ланную поодукаию? Возможные последствия отсоединения |
компонентов, а также затруднений при отделении гильзы или извлечении через порт к л проводника включают, помимо прочего, задержку в ходе выполнения процедуры;
незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство: инсульт.
Сушествуют ли какие-либо опасения в отношении лоодукции. которая УЖО урп,?шна поименяется в оаботе?
Нет. Отзыв продукции предпринимается из-за риска отсоединения компонентов, а также затруднений при отделении гильзы или извлечении через порт RX проводника во время использования устройства и не затрагивает единицы продукции, которые уже были 1 успешно применены в работе.
Какие еше действия поедпоинимает компания Cordis?
Компания Cordis ведет работу над тем, чтобы провести расследование случившегося, установить основную причину проблемы и принять надлежащие корректирующие м ^ ^ .
Д о с ту п н а я Если у Вас возникли какие-либо вопросы в отношении данного отзыва продукции, п о м о щ ь: обращайтесь в местное торговое представительство, в местный офис продаж либо в компанию Cordis по адресу электронной почты GMB-Cordis-Cashel-QRA@cordis.com.
1 --------------------------------------------------- -------------------------------------------------- —-------------------- 1 Д ополнительная Уведомление регулирующих органов и нф о р м а ц и я : Соответствующие органы государственного регулирования и уполномоченные органы власти уведомлены о том, что компания Cordis в добровольном порядке пре^:ц1ринимает указанные действия.
Мы приносим свои извинения за любые возможные неудобства в связи с данной проблемой. Мы знаем, что Вы доверяете нашей продукф1и, и признательны за Вашу помощь в данной о 1туации. Компания Cordis стремится сохранить Вашу уверенность в безопасности и качестве продукции, поставляемой компанией Cordis.
С уважением,
Мигель Авила Вице-президент, Глобальный отдел качества и соблюдения нормативов Cordis US Corp.
Идентификатор события; Cordis20230321-EMEA Стр. 3 из 4 ТАБ ЛИ Ц А 1 - С П И С О К З А Т Р О Н У Т Ы Х П А Р ТИ Й -
№ П О ЗИ Ц И И № ПАРТИИ т П О ЗИ Ц И И т ПАРТИИ № П ОЗИЦ ИИ № ПАРТИИ 1
35265339 501814REC 35264223 35263328 4и1о14КГу1 35264207 35265670 35264208 35262517 35264212 35264213 35263334 35265329 601814RMC 35264216 501814RMC 35265393 35264204 35265649 401814RMC 35265648 35264222 35265654 35265345 35265667 35265659 35265669 35264218 603014МС 35265492 35264217 35264224 35264219 35264226 35264806 35265391 35265330 35265342 701814RE 35265392 35265344 601814RE 35265343 35265399 35265381 35265382 35265668 501814RE 35265639 35265383 701814RMC 35265661 35265641 35265646 35264202 801814RMC 35265652 35265656 35265335 35265655 601814RM 35265658 35265662 35265664
Идентификатор события; Cordis20230321-EMEA Стр. 4 из 4
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‚ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru 3 территориальных 77.05.03 № OF ~ 950/43 органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кордис Медикал Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Ю-Эс Корп. (также известная как «Кордис Корпорейшн»)», США, регистрационное удостоверение от 11.11.2022 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD™ RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт ВХ проводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кордис Медикал Раша» по контактным данным (107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.: +7 (495) 139-31-00, электронная почта:
GMB-Cordis-Cashel-ORA(@cordis.com).
Приложение: на 4 л. в | экз.
| и ай pean А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‚ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru 3 территориальных 77.05.03 № OF ~ 950/43 органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кордис Медикал Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Ю-Эс Корп. (также известная как «Кордис Корпорейшн»)», США, регистрационное удостоверение от 11.11.2022 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD™ RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт ВХ проводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кордис Медикал Раша» по контактным данным (107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.: +7 (495) 139-31-00, электронная почта:
GMB-Cordis-Cashel-ORA(@cordis.com).
Приложение: на 4 л. в | экз.
| и ай pean А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-350/23 от 11.05.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
