2526442 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Р уко во д и тел ям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 те р р и то р и а л ь н ы х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а J U 0 .0 3 .
На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках „сполнения%оеударственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № ФСЗ 2012/11935, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. Ю, тел.: +7 (495) 956-51-77).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  СРОЧНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Д ата рассы лки письма И сх. № " С Е Н С " 34131
Кому: Заведую щ ем у отделением анестезиологии Директор по биомедицинской / клинической технике А д м и н истратор служ бы здравоохранения / С п е ц и а л и с т по управлению рисками
ПО В о зм о ж н ы й о тк а з р е з и с т о р а в п л а те к о н т р о л ь н ы х о б р а з ц о в ( C S B ) д л я а п п а р а то в ВОПРОСУ: 9 1 0 0 С N X T и A e lite N X T
Настоящий документ содержит важную информацию по вашему изделию. Убедитесь в том, что в с е потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
Обязательно сохраните данный документ в своем архиве.

В опр осы В наркозно-ды хательны х ап п ар атах 9 1 0 0 с N X T и Aelite N X T , оснащ енны х б е з о п а с н о с ти платам и C S B произведенными до июня 2020 года, может н аблю д аться выход из стр оя резисторов по причине электрохим ической коррозии.

При выходе рези сто ра из строя во время проверки систем ы на д и сп лее о то б р ази тся надпись "Н еисправность систем ы - ош ибка С8", что в о сп р е п я тств у е т переходу систем ы на искусственн ую вентиляцию легких, а а п п ар а т в данном сл уч а е не см ож ет бы ть использован.

О пострад авш и х в р е зул ьта те этой проблемы не со общ ал ось.

Д е й ств и я , Вы можете продолж ать использовать аппараты 9 1 0 0 с N X T и Aelite N X T, следуя р е ко м ен д уе м ы е рекомендациям;
клиенту/
п о л ьзо вател ю 1. Р азд ел о в “Вклю чение системы", “П редоперационная проверка" и “Предоперационны е тесты " Руковод ства п о л ьзо вател я наркозно­ ды хательны м аппаратом 2. Выполнив все те сты из меню „Проверка".
3. С л е д уя указаниям Руковод ства п ол ьзо вател я наркозно-ды хательного ап п ар ата в разд еле “Полная проверка".

При появлении во время проверки надписи „Н еи спр авно сть систем ы - ошибка С 8 “, прекратите эксплуатацию аппар ата и и спользуйте а льтерн ати вн ое у стр о й ство , а также сообщ ите о проблем е п ред стави тел ю G E Healthcare.

При появлении ошибки во время использования, и скусстве н н ая вентиляция буд е т остан о вле н а. Д ля продолжения подачи препар ата для наркоза на ранее установленном уровне, ап п ар ат должен бы ть переклю чен на ручную вентиляцию . С о о тве тству ю щ и е указания приведены в разд еле Руковод ства “Зап уск ручной вентиляции”. П ациента необходимо п ер еве сти на резервны й наркозно-ды хательны й ап п ар ат для м еханической вентиляции. С вя ж и тесь с п ред стави тел ем G E Healthcare.

Зап олн и те прилагаем ую форм у для подтверж дения о получении уведомления о медицинском устро й стве, и отпр авьте ее по следую щ ем у адресу:
FIVII.34131@ qe.com

Исх. №"GEHC" 34131 RU Страница 1 из 5 Данные аппараты 9 1 0 0 с N X T и Aelite N X T, произведенны е с се н тяб р я 2017 по май 2020.
сведения запасны е ч асти (компоненты) для G E H C 2 0 9 5 0 1 1 -0 0 1 -S , распространенны е с применимы к се н тяб р я 2017 по декабрь 2020.
следующим С п и со к серийны х номеров аппаратов и компоновочных узлов указан в изделиям Приложении.

Ц ел ево е применение: А ппараты 9 1 0 0 с N X T и Aelite N X T предназначены для общ ей ингаляционной ан естезии и вентиляции легких.

Устранение G E H ealthcare б е сп л атн о исправит все д еф ектн ы е изделия. П р е д ста ви те л ь неполадок G E H ealthcare свяж ется с Вами, чтобы организовать у стр а н ен и е неполадок.
аппаратов
Контактная Е с л и у вас е сть вопросы или проблемы, касаю щ и еся этого уведомления, информация пож алуйста, о б р ати те сь к региональном у п ред стави тел ю G E Healthcare по сервису/продажам.
Т е л .+ 7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (б е сп л а тн о по Ро сси и);
E-m ail; 8 8 0 0 3 3 3 6 9 6 7 @ ae .co m .

Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня б езоп асн ости и качества я в л я е тся нашей первоочередной задачей. О б р ащ ай тесь к нам, используя вы ш еприведенны е контактны е данные.
Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С наилучш ими пожеланиями.

/ J chMr- / //
Laila Gurney Je ff H ersh, P h D MD Ch ie f Quality & R egulatory Officer C h ie f M edical O fficer G E Healthcare G E H ealthcare

Hex. № "GEHC" 34131 RU Страница 2 из 5  GE Healthcare И сх. № " G E H C " 34131

П О Д Т В ЕРЖ Д ЕН И Е УВЕД О М ЛЕНИ Я О МЕДИЦИНСКОМ У С Т Р О Й С Т В Е Т Р Е Б У Е ТС Я О ТВЕТ
Заполните это т бланк и верните его в компанию G E Healthcare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведом ления об исправлении неполадок медицинского устр о й ства.

* Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома:

Город / о б л а сть / индекс /
страна:

* А д рес электронной почты клиента:

* Номер те л е ф о н а клиента:

Мы подтверж даем получение и понимание прилагаем ого Уведом ления о I I медицинском у стр о й стве, а также подтверждаем, что инф орм ировали со о тве тствую щ и й персонал, приняли и будем принимать надлеж ащ ие меры в со о тв е тств и и с этим Уведомлением .

Укажите Ф.И.О. ответствен н о го лица, заполнивш его этот бланк.

Подпись:

* Ф .И.О. (печатным и буквами):

* Должность:

* Д ата (ДД/ММ/ГГГГ):

* Поля об язательн ы е для заполнения Верните заполненны й бланк, отсканировав или сф о то гр аф и р о вав его и отправив по следую щ ему адресу электронной почты : FM I.34131 @ а е .с о т В ы можете п ол учи ть адрес электронной почты из Q R -кода, приведенного ниже:

щ ш

Исх. № "СЕНС" 34131 RU Страница 3 из 5 Приложение Серийные номера со о тве тствую щ и х устро й ств :

9100с NXT:

SPC17360024WA ПО SP C 17360035WA, SPC17370036W A ПО SPC17370041W A SPC17380042W A ПО SP C 17380053WA, SPC17390054W A ПО SPC17390067W A S P C 17410068W A ПО S P C 17410109W A , S P C 1 7 4 3 0 1 1 0 W A n O SPC17430119W A SPC17440120WA ПО S P C 17440123WA, SPC 17450124WA ПО SPC17450151W A SPC17460152W A ПО SPC17460153W A, SPC17470155W A ПО S P C 17470184WA SP C 17480185WA ПО SPC17480187W A, SPC17490188W A ПО SPC 17490209WA SPC17510210W A , SPC18010001W A ПО SPC18010045W A SPC18020046WA ПО SP C 18020101WA, SPC 18030102WA ПО SPC18030206W A SPC18040207W A ПО SPC18040289W A, SPC 18050290W A nO SPC18050413W A SPC 18060414WA ПО SPC18060494W A, SPC 18070496W A nO SPC18070592W A SPC18080593WA ПО SPC18080692W A, SPC18300578W A SPC18320636W A ПО SPC18320639W A, SPC18330672W A ПО SPC18330695W A SPC18340696W A ПО SPC18340732W A, SPC18350733W A ПО SPC 18350749WA SPC18360750W A ПО SP C 18360785WA, SPC 18370786W A nO SPC 18370787WA SPC18380788W A ПО SPC18380794W A, SPC18390795W A ПО SPC18390818W A SPC18400819W A ПО SP C 18400840WA, SPC18410841W A ПО S P C 18410867WA SPC18420868W A ПО SP C 18420922WA, SPC18430923W A ПО SPC18430957W A SPC18440958WA ПО S P C 18441022WA, SPC18451023W A ПО SPC18451070W A SPC 18461071WA ПО SPC18461131W A, SPC 18471132W A nO SPC18471147W A SPC18481148W A ПО SPC18481160W A, SPC18501161W A ПО SPC18501186W A SPC18521187W A ПО SPC18521188W A, SPC19010001W A ПО SPC19010030W A SPC 19020031WA ПО SPC19020058W A, SPC19030059W A ПО SPC19030101W A SPC19040102WA ПО SPC19040149W A, SPC19050150WA ПО SPC19050290W A SPC 19060291WA ПО SPC19060300W A, SPC 19070301W A nO SPC 19070336WA SPC19080337W A ПО SPC19080373W A, SPC 19090375W A nO SPC19090398W A SPC19120399W A ПО SPC19120409W A. SPC 19130412W A nO SPC19130419W A SPC19140420W A ПО SPC19140435W A, SPC19150436W A ПО SPC19150469W A SPC19160470W A ПО SPC19160515W A, SPC19170516W A ПО SPC19170555W A SPC19190556W A ПО SPC19190586W A, SPC 19200587W A nO SPC19200616W A SPC19210617W A ПО S P C 19210642WA, SPC 19220643WA ПО SPC 19220655WA SPC19230656W A ПО SPC19230675W A, SPC19240676W A ПО SPC19240677W A SPC19250678WA ПО SP C 19250685WA, SPC19260686W A ПО SPC 19260688WA SPC 19270689WA ПО SP C 19270749WA. SPC 19280750W A nO SPC19280784W A SPC19290785W A ПО SP C 19290815WA, SPC19300816W A ПО SPC19300856W A SPC19320857W A ПО SPC19320881W A, SPC19330882W A ПО SPC 19330925WA SPC 19340926WA ПО SP C 19340963WA, SPC19350964W A ПО SPC19350976W A SPC 19360977WA ПО SPC19361000W A, SPC19371001W AnO SPC19371026W A SPC19381027W A ПО SPC19381031W A, SPC19391032W A ПО SPC19391033W A SPC20140314WA, SPC20150328W A ПО SPC20150338W A SPC20160339W A ПО SPC20160356W A, SPC20170378W A ПО SPC20170399W A SPC20190485WA SPC20200529W A ПО SPC20200577WA SPC20210592WA ПО SPC20210604W A, SPC20220639W A ПО SPC20220706W A

Aelite NXT:

SPD18390002W A ПО SPD18390005W A, SPD18420006W AHO SPD18420008W A SPD18470009W A ПО SPD18470024W A, SPD18480025W AHO SPD 18480028WA SPD18490029W A ПО SPD18490040W A, SPD 18500041 WA ПО SPD18500047W A SPD18510048W A ПО SPD18510051W A, SPD18520052W A ПО SPD18520056W A SPD19020001W A ПО S P D 19020011WA, SPD19030012W A ПО SPD19030013W A SPD19040014W A, SPD19060015W A ПО SPD19060021W A SPD19080022W A ПО SPD19080024W A, SPD 19090025W A nO SPD19090032W A SPD19100033W A ПО SPD19100062W A, SPD19120063W A ПО SPD19120105W A
Исх. №"GEHC" 34131 RU Страница 4 из 5 SPD19130106W A ПО SPD19130167W A, SPD19150168W A SPD19160169W A ПО SPD19160178W A, SPD19170179W A ПО SPD19170183W A SPD19190184WA, SP D 19220185WA ПО SPD19220202W A SPD19230203W A ПО SP D 19230218WA, SPD 19240219WA ПО SPD192 4 0 2 4 1WA SPD19250242WA ПО SPD19250294W A, SPD19260295W A ПО SPD19260305W A SPD19330306WA ПО SPD19330307W A, SPD19340308W A ПО SPD19340321W A SPD19360321WA ПО SPD19360326W A, SPD19370327W A ПО SPD19370348W A SPD19380349WA ПО SPD19380420W A, SPD19390421W A ПО SPD19390466W A SPD20150072WA, SPD20160073W A ПО SPD20160077W A SPD 20210096WA, SPD20220099W A ПО SPD20220101W A
SSH19320867W A

Затрагиваем ы е запасны е части С Е Н С (компоненты) 2095011-001-S Серийны е номера

V00002095011- 001 Е71577НЕ20170807 — G222000263 ПО G222000320 V00002095011- 001 Е71577НЕ20171011 G 222000356 V00002095011- 001 Е71577Н Е20171209 —- G222000506 ПО G222000520 V00002095011- 001 Е71577НЕ20180208 G 222000592 V00002095011- 001 Е71577Н Е20180310 G222000669 V00002095011- 001 Е71577Н Е20180403 G 222000785 V00002095011- 001 Е71577НЕ20180420 G222000851 V00002095011- 001 Е71577НЕ20180522 G 222001054 V00002095011- 001 Е71577НЕ20180605 — G222001142 ПО G222001195 V00002095011- 001 Е71577НЕ20180706 G222001271 V00002095011- 001 Е71577НЕ20181004 — Н222001930 ПО Н222001995 V00002095011- 001 Е71577НЕ20181122 Н222002219 V00002095011- 001 Е71577НЕ20190125 — Н222002369 ПО Н222002377 V00002095011- 001 Е71577НЕ20190308 — Н222002565 ПО Н222002595 V00002095011- 001 Е71577НЕ20190323 — Н222002871 ПО Н222002970 V00002095011- 001 Е71577НЕ20190509 — J222003023 ПО J222003160 V00002095011- 001 Е71577НЕ20190628 — J222003382 ПО J222003477 V00002095011- 001 Е71577НЕ20190713 J222003542 V00002095011- 001 Е71577НЕ20190730 — J222003545 ПО J222003679 V00002095011- 001 Е71577НЕ20200304 — J222004710 ПО J222004778

Исх. №"GEHC" 34131 RU Страница 5 из 5

2526442
Министерство здравоохранения Российской Федерации
=e СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
ДРАВООХРАНЕНИЯ + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ 2 i Руководителям лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 20.09. ОКА Of ~1013 Jade —_
Ha №
Fr —_______ Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — Письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный 9100c МХТ с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № ФСЗ 2012/11935, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, тел.: +7 (495) 956-51-77).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

боем а ие # А.В. Самойлова