2 5 5 7 1 6 0
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская lui. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O S ,( I O cpU3 № О ^ С У ^
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 04.12.2019 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен;
- «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2019 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен;
- «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиИ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2011 № ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. Ю, помещ. I, этаж 14, ком. 30, тел: +7(495)739-69-67 или 8(800)333-69-67, e-mail: 88003336967@ge.com).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова С Р О Ч Н Ы Е М Е Р Ы ПО О Б Е С П Е Ч Е Н И Ю GE Healthcare Б ЕЗО П А СН О СТИ НА М ЕСТЕ ЭК СП Л УА ТА Ц И И ПРИМ ЕЧАНИЕ
Дата рассылки письма GE H ealthcare исх. № 85467
Кому: Заведующ ему отделением рентгенологии Главному врачу лечебного учреждения Руководителю отделения рентгенологии Администратору системы PACS Руководителю отдела ИТ Руководителю отделу медтехники
В Centricity PACS-IW, (PACS-IW ) Centhcity PACS-IW с Universal Viewer (UV-IW) и Centricity ответ Universal V iew er c базовым PACS-IW {UV-IW) - Н еп рави л ьная иденти ф и кация пациента на; и/ил и о ш и б ки в д е м о гр а ф и ч е с ки х д а н н ы х пациента. Потенциальное несоответствие информации о пациентах в определенных клинических сценариях.

О писание Компании GE Healthcare стало известно о проблеме, когда информация о двух разных пр о бл е м ы пациентов может неверно подставляться при корректировке информации о пациенте или исследовании.

Проблема возникает при следующей последовательности событий:

1. Пользователь по ошибке выбирает пациента А на устройстве сбора данных (например, на КТ-сканере) при выполнении исследования для пациента В.

2. Пользователь понимает, что выбрал не того пациента на устройстве сбора данных, и пытается решить проблему, используя комбинацию рабочих процессов «Cancel Order» (Отменить заказ) и «Delete Study» (Удалить исследование). Это действие не приведет к окончательному удалению исследования для пациента В из карты пациента А.

3. При получении нового заказа для пациента А исследование для пациента В будет снова привязано к карте пациента А и больше не будет привязано к карте пациента В.

В маловероятном случае, если это несоответствие не будет замечено, это может привести к постановке ошибочного диагноза для пациента А.

Мы не располагаем информацией о причинении вреда здоровью из-за возникновения описанной проблемы.

Д ействия, Вы можете продолжить эксплуатацию своего оборудования.
реком ендуем ы е клиенту/ Компания GE Healthcare свяжется с вами для анализа истории ваших исследований, п о л ьзо в а те л ю чтобы определить, коснулась ли эта проблема каких-либо существующих исследований в вашей системе.

Для предотвращения возникновения этой проблемы пользователь может использовать один из двух следующих вариантов при обновлении или исправлении данных пациента или исследования.

В ариант 1: О твязка рабочей процедуры 1. Отвяжите заказ для пациента А от исследования.
2. Обновите информацию о пациенте согласно исправленному исследованию из списка исследований с помощью функции управления исследованиями, чтобы демографические данные пациента и изображения совпадали.

Справочный номер GEHC: 85467_RU Страница 1 из 5  3. привяжите правильный заказ для пациента из списка исследований.
или В ариант 2: Удаление рабочей процедуры 1. Удалите исследование для пациента А из рабочего списка PACS-IW или UV- IW в меню «Delete study» (Удаление исследования).
2. Исправьте информацию о пациенте на консоли устройства сбора данных для исследования.
3. Заново отправьте исправленное исследование с устройства сбора данных в PACS-IW или UV-IW.

Заполните прилагаемую форму для подтверждения того, что вы получили уведомление о медицинском устройстве, и отправьте ее по адресу Recall.85467@ge.com

З а тр о н у ты е Версии программного обеспечения Centricity PACS-IW с 3.6.x по 3.7.3.9 SP3.
у с тр о й с т в а Centricity PACS-IW с Universal Viewer с версиями базового программного обеспечения PACS-IW 5.0.x.
Centricity Universal Viewer с версиями базового программного обеспечения PACS-IW с 6.0 по 6.0 SP7.1; GTIN 00840682103800.

ПРИМЕЧАНИЕ: Эти проблемы не затрагивают клиентов, использующих Centricity Universal Viewer с базовым Centricity PACS или Centricity Universal Viewer Cardiology.

П редусм отренное применение
Затронутые изделия — это устройства, которые отображают медицинские изображения, данные из различных источников визуализации и других источников медицинской информации. Медицинские изображения и данные можно просматривать, передавать, обрабатывать и отображать. Устройства могут использоваться для предоставления изображений в диагностических целях обученными специалистами.

У с тр а не н ие Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые устройства.
проблем Представитель GE H ealthcare свяжется с вами, чтобы запланировать устранение устройств проблемы.

После того, как представитель GE H ealthcare обновит вашу систему, уничтожьте установочный носитель с затронутым программным обеспечением в вашем учреждении.

Ко н та ктн а я Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, инф ормация обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России):
E-mail: 88003336967@ ae.com .

GE H ealthcare подтверждает, что данное уведомление было доведено до сведения соответствующ его регулирующего органа.

Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Обращайтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С уважением.

Laila Gurney Scott Kelley C hief Quality & Regulatory Officer Chief Medical & Safety Officer GE H ealthcare GE H ealthcare Справочный номер GEHC: 85467_RU Страница 2 из 5 Справочный номер GEHC: 85467_RU Страница 3 из 5  GE Healthcare
GE H ealthcare исх. № 85467
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и пришлите его в компанию GE Healthcare как можно быстрее после получения этого письма — не позднее чем через 30 дней после его получения. Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Вы можете воспользоваться одним из двух вариантов:

1) Электронная форма ответа {эта страница)
ИЛИ
2) Заполненный вручную и отсканированный бланк ответа (следующая страница)

Отсканируйте QR-код или перейдите по ссылке ниже, чтобы завершить рабочую процедуру
httDS://supportcentral.Qe.com/esurvev/GE survev/takeSurvev.html?form id=18446744073710487948

В случае возникновения проблем со ссылкой позвоните в компанию GE Healthcare по телефону 1-800-437-1171

Справочный номер GEHC: 85467_RU Страница 4 из 5 Если выполнение рабочей процедуры на предыдущей странице невозможен, заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно быстрее после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома;
Город / регион /
почтовый индекс / страна;
* Адрес электронной почты клиента;

* Номер телефона;

Мы лодтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о
□ медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись;

* ФИО (печатными буквами);

* Должность;

* Дата (ДД/ММ/ГГГГ);

* Поля, обязательные для заполнения.

Отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланк и отправьте скан или фото по электронной почте по адресу; Recall.85467@ge.com

Справочный номер GEHC; 85467_RU Страница 5 из 5

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2557160
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >

изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) МЛИНИНСКИХ Boe РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Р 9 es осздравнадзора 71.05.4043 № Ofu > 954/43 органов ' осздравнадзор На № от
Г. О безопасности |

медицинских изделий
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:

— «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 04.12.2019 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен;

— «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2019 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен;

— «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиИ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2011 № ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хоэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30, тел: +7(495)739-69-67 или 8(800)333-69-67,
e-mail: 88003336967@ge.com).
{. —
А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в | экз.