г

Министерство P здравоохранения дР Pанения Российской Федерации I1l l l l l l l i i i i i 2071964

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская on. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) б9) 45 3R_ 69Х 15 74 Руководителям территориальных N4 ‚2/~~
органов Росздравнадзора H а Ne [HI

П O фальсифицированном П медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производитель «Weihai Hongyu Medical Devices Со., Ltd.», Китай, выявил в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированное медицинское изделие (материал в Приложении):
«Пробирка вакуумная с активатором свертывания, пластиковая c красной крышкой, размер 13x100, объем 6 мл.» LOT N 1509117 (далее — Медицинское изделие),сопровождаемое сведениями o производителе «Weihai Hongyu Medical Devices Со., Ltd.», Китай и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия не ограничен.
Причина опубликования информационного письма: производитель заявил, что вышеуказанное Медицинское изделие с LOT N2 1509117 не производил.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.
Для получения дополнительных разъяснений, писем, запросов следует обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 «ИHТMEД», по адресу: 111524, г. Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 10, тел/факс: (495) 780-74-88, 778-45-20, 234-57-31, E-mail: intmed@int-med.гu.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd.
x Add: Na. 86 shenzhen Road, Economy &Technic Development Area, Weihai, Shandong province, China Zip Code: 264200 Tel: +86-631-5366328 Fax: +86-631-5374608

.n+« 0г-к-I п1 фе'?р(L'1я г01 г, ".
Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пп.4, стр. I Мурашко М.А.

Информационное письме (о фальс11фиHI.IpOBaI Ii iом меди щелин)
H дОпОЛНeНие к заяВзгению (входящий N 498 Pосздравнадзоpа от 12 января 2016 г.) о фальсыфициронанной npОдyкциH направляем фотографии фальсификата, а также лли сравнения фотографии oрнгПн~ьпыx i изпeлий с пОяСНeвиямi 110 обнаруженньиl нeсООГВСГСтиияМ. свeдeнным В rяблицу:

Завопскаяупаковкa Фяльсифик 'т Этикетка выпo~iнепа типографским свособом в Этикетка I IансчаГапа на н pin пере на цвет1Iом исНОлIIСIIВи еамоклеягцейся бумаге В itазнаllии у казало - IIробиркн вакyvмные для В назВаtuaн vI( З НгО - 1 Iрибирка вакуумная с 1N VIТRО - пагностики с клот-активa гo ом б мл акгивато ом сгзеJ2 ывания Размер пробирки – значлк диаметра I Эх 100 мим – 13' 100 – указан в названии налпись дана отделыiым riviiKTOM Цвет обозначен фоном, на кОТОром прописано Цвет указан словами – Крышка красная название Количество 1200 шт --_--__ Количество I2 IООшт Материал пробирки -- пластик - указан Материал пробирки - ука3ан в пазвании OТдСЛ НЫM пунктом Указаны Все fрутго и вес нетто -- О ГДельнымм Веса – ве указаны т~yнк~aмi --- -- - ----- ---- - Укaзaн размер коробки 37х3 lхЗ 5см ---- Размер транспортной упаковки – He указан 1 агi ЛОготиii КОМI I( Н H И - официалг,1iог() I lе указан i п едстави ieliи н РФ _
Указам значок качества инвитро диагностики, lie указаны —
cTepunbHOcTH и способа стерв Нзащs и Красная I встная линия раз tела н нформаа.ионно- Отсутствует темнтичеекик н one й пи кетки Кат. Н 24600]2 l Ie vказан Температурный режим xрaНeпия ОТ 14 градусов lie указан до +25 градусов Цельсии даны прсдуврепительныe значке стшiдартои. Отсу r ствуoт однократности использовавия, вcpIHIU1bHOr'.) ориентирования. xрункос i и, пpcд0xp~Нeния oт влажности, rападанИя гiря ыn coJII ICtitIbIX лучей росетaвпaрта н соответствия качеству CC. -------.
дата произгзо~rг~a укa~зaiia Oтсутстыvсг Указаны рекгзизигы офииНаJiьмоI о ipcnc iавитсля He указан или нмuоргсргл/.заказчикц c i:онтакrпой инг ~. мацией Им'лл tя !1o1oтип kIВОДLГ li ".I Oi(.\ Л Ha самих пробирках имеется двойной цифровой Отсутствует отрьlвЛоЯ КОД Ha самих пробирках имеется логотип заводя — Отсутствует ПроизводитеЛЯ, указана дата flроизВодства.
значки качества и соответствия стандартам, менения Дизайн выполнен в насыщенном цветовом Отличается индивицуал ном исполнении
Следует отметить, что н данном случае при визуальном контроле. выявить отмсчспныс несоответствия не составило особого трупа, так как мошенник не посчитал нужным расходовать дополнительные денежные средства на типографские н прочие услуги. Однако, ввиду высокой востребованносги наших вакуумных систем. ВОЗМОЖНО более изощренное использовaнне нашего изделия недобросовестными участниками рынке. B этой связи выявлять такие нарушении представляется крайне сложным на нашем уроне, равно как и представлять доказательные свидетельства таких фактов. Учитывая Ваш многолетний опыт no данному вопросу, хотелось бы получать компетентные консультации и рекомендации по выявлению аналогичных правонарушений в РФ no нашей продукции на регулярной основе.

B связи с риском для здоровья людей при использовании фальсифицироигiгной продукции просим Вас держать нас i курсе прецпринимаемык мер no пресeцeнню реализации и использонаиия фальснфицированной продукции «вакуумные системы для забора крови» под товарным .знаком производителя Weihai Hongyu Medical
IIо предварительной информации реализацией фальсифицированной проукции занимается ОО(.) aСибдиамед» (рeквв зимы прилагаем), неправомерно используюutее наше Регистрапионное удостоверение ФСЗ N 2009/05507. K сожалению, более подробную j нформацию получить пока no удается.

Официальные письма. корреспонденцию и запросы просим направлять в адрес нашего Прецставительства по адресу: 111524, Москва, ул. lIеровская . д.1, стр. 10 (ИH`Г ЕД). Контактное лицо для обратной связи: Ким Герман Константинович +7 926 613-04-00. 1crb(а п i t-lпeгl.Гu, гklаh2(i 3га yuнdех.га.

С уважеiием и надеждой i a скорейшее разрешение ситуации, t

Weiluiii п (ieпeгсrт Dг %r1nг'"
НопgYu me юа1 - - No.86 shenz", n J d а ,~пу ,С bu~л, 1 еL00S6-б31- Fax:0086-б3I-5 0~ , - www. hongyuпiedi!*v~ пrй""
skype: adultsdiaper QQ: 2231356925 "oscar@hongyumed.com" <оscar@hongyumed.cоm>
 ь

a .

С клят-активатарам Количество: 1200 шт.
Размер пробирки: 0 13х1ОO мм б мЛ Материал: ПЛАСТИК Стерильно Вес Брутто: 9,8 кг Вес Нетто: 9,0 кг 1VQ STERILE R Размер коробки: 37х31х35 см
кaт.N 246001г Хранить от +4°С до +250С 1 Lоt 1602179 ^^" 2016-02 2017-12 Регистрационное удостовeрениеN ФС32t Производитель: Взйхай Хонниюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай Представительство завода в России ц00 1Y 111I ЕА 1 КЭГ '.
+7 (495) 780-74.В8 1аbe~iпt-mеd.ru t`
+7(926) б13-04-00  8 '~ kz ь ъ P'
{ ~ Y$ ';+.' S 4.
# } # ИЭ
t£ g

';" Ч O .S, i ф]
.,~'* .и, / .. .. ..
_

5 ы S~
# tjу Ρ ауΡ, g¢ tfp g[~ }t{'
PЯ ,‚ НЛJ:1 Юv.LXО4L ti.'Л
‚ 1 .L $.'3

Н д e. Н l:l,\\ °LHii.Li ЮtПТ 4 'UJ1 'Ю 1 L\:kt ° V.Жi1 \ ;‚.k9 ~) * г~

fit} t{

j .4k ~k Ю1

."Н 4 H" t ОJ'Y

v''t ''J ` \'? iH'Ч{

~ 4?i ±~ ни.J..w ~ „IJ `1~ {.Н C1 ' Ьй Я "..
\ {i й ~,. : 4 1 Jl .4.\ ' tl v' 4 \ ‚ Н .‚\'‚ " "~ Ю lH

$*Ь ; " ' S ";;
r-

P ~
i °. г 4

L ., P qy 4 э ьt и°$ ‚ + г
~y.. ~ зF !y ':
. " 9P'
+ r м "L ;

К "
.., ь 6''

~ iч P.. - i"° ;м'
и. ", : , . ь ~. , j,4 § - з , , su,}:.ь $, 1a't'
,, 4 "¢м r~
 и

c-

~` {
s
'

,' t:

} ь

п ~ > д
J ':
} ti ; t, ,. л ... г. ,, y A 5 ,r,. 44 ~.
-',, j Ь 4 ~.

z ? у }
,, a Ф i

„" # ;t , '4 ч o г з и ин iи 4,

e

f ч ч. y ,
fi k .
.. f,` Ч 4 "i й, S iy

.d .з. }i ~Ч

к

4 ц `$

-~ l E ы

44 ...4 *чб

, 1 ..,~
4~

t i ,.

- ir5 Y~l

a

c

_ ПИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ia =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
L002 ДЕ № Wu-fI9 YE pad ety en seeps
органов Росздравнадзора На № от
Г. О фальсифицированном ых
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производитель «Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd.», Китай, выявил в обращении
на территории Российской Федерации фальсифицированное медицинское изделие (материал в Приложении):

«Пробирка вакуумная с активатором свертывания, пластиковая с красной крышкой, размер 13х100, объем 6 мл.» LOT № 1509117 (далее — Медицинское изделие), сопровождаемое сведениями о производителе «Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd.», Китай и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия не ограничен.

Причина опубликования информационного письма: производитель заявил, что вышеуказанное Медицинское изделие с ГОТ № 1509117 не производил.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительных разъяснений, писем, запросов следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ИНТМЕД», по адресу: 111524, г. Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 10, тел/факс: (495) 780-74-88, 778-45-20, 234-57-31, E-mail: intmed@int-med.ru.

Приложение: на 6 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко