Министерство здравоохранения 2483339 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности^ медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя медицинского изделия ООО Фирма «Тритон-ЭлектроникС» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» по ТУ 26.60.12-011- 32119398-2019», регистрационное удостоверение от 04.09.2020 № ФСР 2007/00597, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО Фирма «Тритон-ЭлектроникС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росзд^внадзора от О /. ^ 3 6 /c t,^
000 фирма "Тритон-ЭпектромикС"

TriTON Почтовый адрес 620063, г Екатеринбург, а/я 522. ИНН 6659005570 Kfiri667801001 Юридический адрес: 620027, г Екатеринбург, ул Шевченко 9, помещение 217 Уральский Е>аик ПАО "Сбербанк России ", г Екатеринбург Р/сч № Л0702810716160033680, к\с, 30101810500000000674, ВИК, 046577674 Контакты 8'800-700-86-30, (343)304430-50, www triton ru, e-mail fnail@triton ru

Уведомление no безопасности №2021-04 «02» сентября 2021г.

Кому: Администраторам больниц, руководителям реанимационно-анестезиологических отделений, реаниматологам, анестезиологам.

Тема: Применение медицинских изделий «Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон».

Компании «Тритон-ЭлектроникС» недавно стало известно о случае возникновения локального ожога в месте установки пульсоксиметрического одноразового неонатального датчика EnviteC.
Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Изделия, на «Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6- которые’ 03-«Тритон» по ТУ 26.60.12-011-32119398-2019», поставляемый на рынок РФ распространяется с с октября 2020 г., «Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога г г г ' . ... т \/ г \ л л л г\-1-I O ' m r v a O Q О Г И К чч данное переносный МПР6-03-«Тритон» по ТУ 9441-011-32119398-2015», уведомление поставляемый на рынок РФ с июня 2016 г. по сентябрь 2020 г. (далее по тексту - прибор)

Проблема При постпроизводственном наблюдении получена информация из ЛПУ о безопасности случае локального ожога 1-2 степени в виде круга диаметром около 5 мм в месте установки пульсоксиметрического (Sp02) одноразового неонатального датчика EnviteC со стороны биспектрального светодиодного излучателя датчика. Причиной возникновения ожога могло стать в том числе превышение допустимой температуры в области контактирования окна излучателя датчика Sp02 с кожей пациента.
Дополнительно из того же ЛПУ получена информация о временном прекращении измерения канала пульсоксиметрии (Sp02).
На предприятии в связи с данным случаем выполнена внеочередная проверка температуры датчика Sp02 в области излучателя на соответствие п. 42.3 ГОСТ ISO 9919-2011 «Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров». Установлено, что температура в области контакта излучателя датчика с кожей пациента не превышает 40,9 °С, что соответствует требованиям указанного стандарта. Таким образом превышение допустимой температуры в области контактирования окна излучателя датчика Sp02 с кожей пациента не подтвердилось.
Анализ полученной информации позволил сделать вывод о том, что причины возникновения ожога и временного прекращения измерения Sp02 связаны с длительным нахождением датчика Sp02 в одном положении на пациенте без необходимой переустановки через интервалы времени не более 30-60 мин на детях возраста до 1 года (см. пп. 2.1.2, 2,1.3 документа Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6 О3-«ТРИТОН». Руководство по эксплуатации РМ501.01.000-01-01 РЭ).

/
Уведомление по безопасности №2021-04 V 1/2  ... ин„ ,е 5 « » го кппш . 0, 00,

TriTON Юридический адрес; 620027. г, Екатеринбург, уп, Шевченко 9. помещение 21 J Уральский Банк ПАО "Сбербанк России". г Екатеринбург Р/СЧ № 40702810716160033680, к\С: 30101810500000000674, БИК: 0466776/4 Контакты 8-800-700-86-30. (343)304-60-50. www triton,ru, e-mail mail@triton ш

Рекомендуемые Вы можете продолжать пользоваться прибором. Для исключения ожогов, действия для раздражения кожи, нарушения микроциркуляции крови в области наложения получателя датчика Sp02 необходимо соблюдать требования о переустановке датчика уведомления Sp02 каждые 2-4 часа, а для детей до одного года - каждые 30-60 минут, указанные в пп. 2,1,2, 2,1.3 документа «Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» Руководство по эксплуатации РМ501.01.000-01-01 РЭ.

Корректирующие В руководства по эксплуатации введены изменения в соответствующие действия со предупреждения:
стороны п. 1.2.3 - «переустанавливать датчик SpOa, как минимум, каждые 2...4 часа производителя (на детей до одного года - каждые 30...60 минут) - для исключения ожогов, раздражения кожи, нарушения местного кровообращения вплоть до прессового некроза и для получения достоверных измерений.» п.2.1.3 - «Для исключения ожогов, раздражения кожи, нарушения местного кровообращения вплоть до прессового некроза и для получения достоверных измерений переустанавливайте датчик Sp02, как минимум, каждые 2...4 часа (для детей до одного года - каждые 30...60 минут).»

Контактная ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», тел. 8 (800) 500-80-53 (бесплатно по информация России) или (343) 304-60-50, (343) 304-60-52 (сервисная служба), e-maii: mail@triton.ru

С уважением, Директор по качеству В.М. Полунин ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Г V 2/2 Уведомление по безопасности №2021-04

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
417.07 RO AK № Ofu « Z6/Kek Ha Ne от О безопасности медицинских изделий
Субъектам обращения
2483339
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя медицинского изделия ООО Фирма «Тритон-ЭлектроникС» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» по ТУ 26.60.12-011- 32119398-2019», регистрационное удостоверение от 04.09.2020 № ФСР 2007/00597,
срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО Фирма «Тритон-ЭлектроникС» по контактным данным,
указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Seed
eer
А.В. Самойлова,