РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-36/23 от 26.01.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-36/23 от 26.01.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Инструменты для применения костных цементов для операций по эндопротезированию
Производитель: "ДэПью Интернешнл Лимитед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/3581 от 30.09.2019
Письмо № 01И-36/23 от 26.01.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для применения костных цементов для операций по эндопротезированию», производства «ДеПью Интернешнл Лимитед Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.09.2019 № РЗН 2016/3581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Россия, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для применения костных цементов для операций по эндопротезированию», производства «ДеПью Интернешнл Лимитед Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.09.2019 № РЗН 2016/3581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Россия, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2548717
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х W W W . roszdravnadzor. gov.ru izor.gov.ru / ^ ^
органов Росздравнадзора 2 6 ЯНН 2023 №
На № от М едицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рамках исполн ен ия государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит д о сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письмо О О О «Д ж онсон & Д ж онсон», уполном оченного представителя производителя медицинского изделия, о новы х дан н ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «И нструм енты для прим енения костны х цементов для операций по эндопротезированию », производства «Д эП ью И нтернеш нл Лимитед В еликобритания, регистрационное удостоверение от 30.09.2019 РЗН 2016/3581, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращ аться в О О О «Д ж онсон & Д ж онсон» (121614, Г. М осква, ул, К ры латская, 17, корп. 2 Тел.:
(495) 580-77-77, Ф акс: (495) 580-78-78)
П рилож ение: на 3 л. в 1 экз.
П рилож ение к письм у Росз, адзора от 2 к ннр ____ ^№_й^
LLC
12 1 6 1 4 , Г. Москва, ул. Крылатская, 1 7 , корп. 2 17 , Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 1 2 1 6 1 4 Те л .: (495) 5 8 0 -77-77, Факс: (495) 580-78-78 Tel.: (495) 5 8 0 -77-77 Fax: (495) 580-78-78
Всем заи н тер есо ван н ы м лицам н а тер р и т о р и и Российской Ф едерации
И сх .№ 1201-12/23 «12» января 2023 г.
Уважаемые Господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - « К о м п ан и я» ), являющееся уполномоченным представи гелем компании «ДэПью Интернешнл Лимитсд», Великобритания, «DePuy International Lim ited», St. A nthony’s Road, Leeds, LSI 1 8DT, UK (далее - «П роизводитель»), на территории Российской Ф едерации, выражает Вам своё почтение и сообщает' следующее.
Производитель выпустил уведомление о безопасности на местах (отзыв) всех партии « И н стр у м ен та д л я п р и м ен ен и я к о стн ы х цем ентов д л я о п ер ац и й по эн допротезированию :
р ес т р и к то р а (Р естр и к то р B IO S T O P G )», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3581 от 30.09.2019 г. (см. Таблицу № 1) (далее - «М едиц инские изделия»).»
Таблица №
GTIN номер Н аи м ен о ван и е п р о д у кц и и Артикул (штрих-код медицинского изделия)
5463-08-000 10603295174547 5463-10-000 10603295174554 И нструмент для применения 5463-12-000 10603295174561 костных цементов для операций по 5463-14-000 10603295174578 эндопротезированию : рестриктор 10603295174585 5463-16-000 (Р естр и к то р B IO S T O P G ) 5463-18-000 10603295174592 5463-20-000 10603295174608
По результатам испытаний Производитель выявил, что уровень эндотоксинов выше рекомендованных пределов во всех вышеуказанных произведенных медицинских изделиях.
П о тен ц и ал ьн о е в л и я н и е Эндотоксины MOiyr вызывать воспалительные реакции, начиная от легкой формы лихорадки и заканчивая потенциальным воздействием или повреждением жизненно важных органов. В случае возникновения, воспалительная реакция проявляется сразу после хирургической операции с использованием медицинского изделия. Рестриктор BIOSTOP G должен полностью рассосаться в течение двух недель, и по истечении этого времени не ожидается к ако и ^и б о воспалительной реакции, вызванной эндотоксинами, приписываемыми Рестриктору BIOS 1UP U.
Лечение послеоперационных травм и воспалений является частью стандарта лечения при любом типе хирургического вмеш ательства. Воспалительная реакция может быть вызвана повреждением тканей и лю бы м инородным материалом (например, ограничителями цемента), используемым во время хирургического вмешательства, а такж е эндотоксинами. М едицинские
Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Lim ited Liability Company Jt^nson & Johnson L ie
1 2 16 14 , Г. Москва, ул. Крылатская, 1 7 , корп. 2 1 7 . Krvtatskaya str., bid. 2, Moscow. 1 2 1 6 1 4 Те л .: (495) 5 8 0 -77-77. Факс: (495) 580-78-78 Tel.: (495) 5 8 0 -77-77 Fax; (495) 580-78*78
г г = 1- хирургического вмеш ательства.
к насояш ай дате Производитель ие получил сообщений о нежелательных явлениях и/илн жалобах, связанных с причиной настоящего отзыва.
определения артикулов медицинских изделии и G У неиспользованые медицинские изделия подлежат возврату.
Просим распространить эту информацию среди персонала, использующего указанные
медицинских изделий
в случае возникновения вопросов, пожалуйста, свяжитесь с представителями компании.
С уважением, А.Ю. Тришнна Руководитель по качеству Россия и СНГ
Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8i Джонсон» Limited Liability Company Johnson & Johnson lie
12 16 14 , r. Москва, ул. Крылатская, 17 , корп. 2 17 , Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 1 2 1 6 1 4 Тел.: (495) 5 8 0 -77-77, Факс: (495) 580-78-78 Tet.: (495) 58 0 -77-77 Fax: (495) 580-78-78
П риложение №1 к И нформационному письму Исх. № 1201-12/23 от 12 января 2023 г.
И дентификация медицинских изделий: Инструмент для п р и " ™ костных цементов для операций но эндопротезированию : рестриктор (Рестриктор B 10S T 0P О)»
Следуйте инструкции ниже для нахождения артикула, GTIN и номера f м едиданских изделий «Инструмент для применения костных цементов для операции эндопротезированию: рестриктор (Рестриктор BIOSTOP G)»
Пример этикеток меднцинекого изделия, артикул: 5463-10-000
Артикул Лот/Н омер партии
@ Ш! Ш сО 2021-02-19 2024-01-31
\Ш 0 5 Т 0 Р ^ ^ SIZE 1 0 ~ }
Артикул
4 r e f
GTlN (ш трих-код)
(17)240131 (10)21В 1501008 BIO STO Pte
Общество c ограниченной ответственноаью «Джонсон & Джонсон» Lim ited Liability Company Johnson & Johnson
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х W W W . roszdravnadzor. gov.ru izor.gov.ru / ^ ^
органов Росздравнадзора 2 6 ЯНН 2023 №
На № от М едицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рамках исполн ен ия государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит д о сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письмо О О О «Д ж онсон & Д ж онсон», уполном оченного представителя производителя медицинского изделия, о новы х дан н ы х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «И нструм енты для прим енения костны х цементов для операций по эндопротезированию », производства «Д эП ью И нтернеш нл Лимитед В еликобритания, регистрационное удостоверение от 30.09.2019 РЗН 2016/3581, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращ аться в О О О «Д ж онсон & Д ж онсон» (121614, Г. М осква, ул, К ры латская, 17, корп. 2 Тел.:
(495) 580-77-77, Ф акс: (495) 580-78-78)
П рилож ение: на 3 л. в 1 экз.
П рилож ение к письм у Росз, адзора от 2 к ннр ____ ^№_й^
LLC
12 1 6 1 4 , Г. Москва, ул. Крылатская, 1 7 , корп. 2 17 , Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 1 2 1 6 1 4 Те л .: (495) 5 8 0 -77-77, Факс: (495) 580-78-78 Tel.: (495) 5 8 0 -77-77 Fax: (495) 580-78-78
Всем заи н тер есо ван н ы м лицам н а тер р и т о р и и Российской Ф едерации
И сх .№ 1201-12/23 «12» января 2023 г.
Уважаемые Господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - « К о м п ан и я» ), являющееся уполномоченным представи гелем компании «ДэПью Интернешнл Лимитсд», Великобритания, «DePuy International Lim ited», St. A nthony’s Road, Leeds, LSI 1 8DT, UK (далее - «П роизводитель»), на территории Российской Ф едерации, выражает Вам своё почтение и сообщает' следующее.
Производитель выпустил уведомление о безопасности на местах (отзыв) всех партии « И н стр у м ен та д л я п р и м ен ен и я к о стн ы х цем ентов д л я о п ер ац и й по эн допротезированию :
р ес т р и к то р а (Р естр и к то р B IO S T O P G )», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3581 от 30.09.2019 г. (см. Таблицу № 1) (далее - «М едиц инские изделия»).»
Таблица №
GTIN номер Н аи м ен о ван и е п р о д у кц и и Артикул (штрих-код медицинского изделия)
5463-08-000 10603295174547 5463-10-000 10603295174554 И нструмент для применения 5463-12-000 10603295174561 костных цементов для операций по 5463-14-000 10603295174578 эндопротезированию : рестриктор 10603295174585 5463-16-000 (Р естр и к то р B IO S T O P G ) 5463-18-000 10603295174592 5463-20-000 10603295174608
По результатам испытаний Производитель выявил, что уровень эндотоксинов выше рекомендованных пределов во всех вышеуказанных произведенных медицинских изделиях.
П о тен ц и ал ьн о е в л и я н и е Эндотоксины MOiyr вызывать воспалительные реакции, начиная от легкой формы лихорадки и заканчивая потенциальным воздействием или повреждением жизненно важных органов. В случае возникновения, воспалительная реакция проявляется сразу после хирургической операции с использованием медицинского изделия. Рестриктор BIOSTOP G должен полностью рассосаться в течение двух недель, и по истечении этого времени не ожидается к ако и ^и б о воспалительной реакции, вызванной эндотоксинами, приписываемыми Рестриктору BIOS 1UP U.
Лечение послеоперационных травм и воспалений является частью стандарта лечения при любом типе хирургического вмеш ательства. Воспалительная реакция может быть вызвана повреждением тканей и лю бы м инородным материалом (например, ограничителями цемента), используемым во время хирургического вмешательства, а такж е эндотоксинами. М едицинские
Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Lim ited Liability Company Jt^nson & Johnson L ie
1 2 16 14 , Г. Москва, ул. Крылатская, 1 7 , корп. 2 1 7 . Krvtatskaya str., bid. 2, Moscow. 1 2 1 6 1 4 Те л .: (495) 5 8 0 -77-77. Факс: (495) 580-78-78 Tel.: (495) 5 8 0 -77-77 Fax; (495) 580-78*78
г г = 1- хирургического вмеш ательства.
к насояш ай дате Производитель ие получил сообщений о нежелательных явлениях и/илн жалобах, связанных с причиной настоящего отзыва.
определения артикулов медицинских изделии и G У неиспользованые медицинские изделия подлежат возврату.
Просим распространить эту информацию среди персонала, использующего указанные
медицинских изделий
в случае возникновения вопросов, пожалуйста, свяжитесь с представителями компании.
С уважением, А.Ю. Тришнна Руководитель по качеству Россия и СНГ
Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8i Джонсон» Limited Liability Company Johnson & Johnson lie
12 16 14 , r. Москва, ул. Крылатская, 17 , корп. 2 17 , Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 1 2 1 6 1 4 Тел.: (495) 5 8 0 -77-77, Факс: (495) 580-78-78 Tet.: (495) 58 0 -77-77 Fax: (495) 580-78-78
П риложение №1 к И нформационному письму Исх. № 1201-12/23 от 12 января 2023 г.
И дентификация медицинских изделий: Инструмент для п р и " ™ костных цементов для операций но эндопротезированию : рестриктор (Рестриктор B 10S T 0P О)»
Следуйте инструкции ниже для нахождения артикула, GTIN и номера f м едиданских изделий «Инструмент для применения костных цементов для операции эндопротезированию: рестриктор (Рестриктор BIOSTOP G)»
Пример этикеток меднцинекого изделия, артикул: 5463-10-000
Артикул Лот/Н омер партии
@ Ш! Ш сО 2021-02-19 2024-01-31
\Ш 0 5 Т 0 Р ^ ^ SIZE 1 0 ~ }
Артикул
4 r e f
GTlN (ш трих-код)
(17)240131 (10)21В 1501008 BIO STO Pte
Общество c ограниченной ответственноаью «Джонсон & Джонсон» Lim ited Liability Company Johnson & Johnson
e 0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения Ш В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Anat д
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 26 ANB 2023 № И 3272 2 органов Росздравнадзора На №
i ды Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для применения костных цементов для операций по эндопротезированию», производства «ДэПью Интернешнл Лимитед Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.09.2019 РЗН 2016/3581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.:
(495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78)
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
gol =, А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения Ш В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Anat д
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 26 ANB 2023 № И 3272 2 органов Росздравнадзора На №
i ды Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для применения костных цементов для операций по эндопротезированию», производства «ДэПью Интернешнл Лимитед Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.09.2019 РЗН 2016/3581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.:
(495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78)
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
gol =, А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-36/23 от 26.01.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
