Министерство здравоохранения Российской Федерации ll lIlЫl'
2071956

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На Ns от

O безопасности медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения 000 «Рош Диагностика Рус» - уполномоченного представителя компании «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, сообщает o проведении коррекционных мероприятий по устранению выявленных нарушений при обращении медицинского изделия «Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" Ns 50 (Accu-Chek Performa Strips Nо50)», производства «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2008/01305 от 13.10.2015, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N 29290).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от '- С% ,L'гr~~ N_ 4(

ROChB

Субъектам обращения медицинских изделий

I ICS. N 1)( ! 1 )_ /040220 ) й!?
от «04 вр' ля 2016 r. Москва

Информационное письмо

Наc'гоя wим 000 «I nit Диагноct ика Рус» (цадеc - Kоыi ания) упonпимоченвы uредrгавъгге;lг, ко,ч t шинп Pont Диабете Кеа ГмбХ>» Германия, нроизводитспя rcci uопос к «Аккv '(С!' I lерформа> , выражает свое почтение и доводит до вашего ‚ведения, чтя Gезоцаrпо'rь гΡгсэльзoвателей продукции 'Акку Чгк> явлнегся приоритетам

Для GезоttасногΡ-о It фективного иcпопьзованин н t родукции «Акку- Чеки, в том числе ес r полосок \ t кv-Iек 11ерформа», важно' чтобы iно IЬзоваТель обладал всей необходимой u tос i лвгрппй информацией о свойcтваХ медицинского изделия, uоказанtиях его применения и существующих с)1 EапиЧеПпях, которая ДОВОДИТСЯ до них
через I I Пструкiцtю no применению мсДицИнског Изделия и Yпа Kпвку.
1 lросим ынима re:зЬно ознакомигься с информацией'нргдстaвленнлй ниже.

1. F1a vuДКОПки гес i uuпоcок «Аккv - Чек I Iерформа» нанесены 11 значные каталожные ноrмера' которые соотиеroвyют следYющим медицинским изделиям:
• rата;tо;t ный номер 06/53996 (13б) «Tect н►оrtиcкe «Аrку-Чек Перфoрма» N~10 (Accu-Chek РегMгn1a Ntriias ,ц I(H;
e кa гaпг tжгt ыi-i Номер 06454011 (136) - « (cci nолоски '<Акку- Чек I iерформа>' Nо5Q ( Accu (:hek Perinrnn' si гiр ti'u50);

• г.aт.g ожныii номер 0645403$ (I 36) « (cc, полоски •<Аккv Чек 1lерформa» NelOO (Accu (;hck Perlorma striрs .лh I О).
Гри iiос еДнние цифры каждого из vказанных каталожных номеров (13б) мC,ин tt1СH Х tt:Ще iиii оtнl.{iaчnют код языковой версии унаковки и инструкции НО 1I риЬtc'1г c'Hl1Кl меДиЦпнсн''но изделия.
B настоя wее времsL в ынгrруюcип ito нримcнгним названых медицинских изделий отражен о(it цнй для Вcсy я.~ ымовыx версий ( зuач uый каrапожный номер (без отражения ДоноЛннте11L ного 3-_ паЧ H(мо 1.оklа КзЫковой версии Y11анoзвкИ ).

000 iРош Диarностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7(495)2296999 ил. Летииковская, дом 2, стр. 2 Факс. +7 (495) 229 62 64 бизныс-Чынтр Ъиваньди Пплaa"
wwwrocheru
Roche Diagnostics Rus LLC =, t etпikoveIcaya street, Ыд.2 Теl.. +7(495)2296099 Вuыпыs CGпtar "Vivaldi РiА2а" Fак: +7 (495) 229 62 64 n511д, Moscow, Russi wwwrocheru  Для предотзратценмя неверной идентификации медицинских пздеп>2w разъяснение о прочтении ма а;iожиаго номера будет внесено в инструкции по применению ких изделий.
мецицин'

?. Ha viiаковкаx медицинских изделий и па чтикеке тvt5уса к ним указан срок Iодмо'rи 1з формате 1'1'1'1'.ММ.ДД. tlри Zpавипьиом хранении тест-поласки могут исиользoиаL ься до окончания срока годности, указанного на уиаковке.

3. C 1 января 2016 г. iгaтрefэпепьекая vпаковка казаннык медицкоскмх изделий из еНеuа iттем внесения в клеящийся 'гикер доIюлнитсЛьноЙ информации об vнопномоченном i1ргдегавитепе цроИзводнтеле медицинского изделия:
4 B 6лижайiыeс врсллпl в ивстрvкиии гю применению медицинских изделий bгцеi inieren цоiiо гнтельньlй раз;tе i o Нраииi[ак Нредостза ►ения рекпамацпй. Указаппая 1111[ >C,рмация б'де ! iо едепа ю свеДениR i1i1 пΡЗовпеЛей на сайте З сU-сЬеLгц.
В iv а воз нiкноаеыия ВОН ОСОВ Ho иСнольЗогtаiIиЮ >грод'sциu Акк'-Чек, а такж i:O вггнEосалэΡ регкnал нн~ н, пo алгйста, вяжитесь с 1 1нформЦвошiым цеIIгроМ A ккv-Чек`
71u 1()н 1: й (м 200-$-9 kp \IT vi очно. звонок бесылатный zц! &С \ регионов РосC ни j.

С '`важен 1.

~
ti i Руководи ienь Отдела «Дна6ет>, 000 'Рош Диагностика Рvсu В.В. Kарпухин

licnoutui ‚ль; Хайкииa N.()..
(49Я229-6999 (5.53)
СтранИца 2 из

ый INL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i. ==
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у pe с медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных
720.07 ДИР № Olt -F€t, 729 органов Росздравнадзора
На № от i |

О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения ООО «Рош Диагностика Рус» - уполномоченного представителя компании «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, сообщает о проведении коррекционных мероприятий по устранению выявленных нарушений при обращении медицинского изделия «Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" № 50 (Accu-Chek Performa Strips №50)», производства «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01305 от 13.10.2015, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко