РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-361/23 от 11.05.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-361/23 от 11.05.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетер абляционный IntellaNav StablePoint c принадлежностями
Производитель: "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/18834 от 18.11.2022
Письмо № 01И-361/23 от 11.05.2023
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Синерджи Консалтинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2022 № РЗН 2022/18834, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: существует риск, что неправильно размещенный в упаковке пакет с инструкциями по эксплуатации может повредить стерильный барьер упаковки с катетером.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синерджи Консалтинг» по контактным данным (109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26, тел.: 8 (495) 915-31-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Синерджи Консалтинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2022 № РЗН 2022/18834, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: существует риск, что неправильно размещенный в упаковке пакет с инструкциями по эксплуатации может повредить стерильный барьер упаковки с катетером.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синерджи Консалтинг» по контактным данным (109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26, тел.: 8 (495) 915-31-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2557179 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных уу, 0 6 , № 0 'f u - '3 e > ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Синерджи Консалтинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2022 № РЗН 2022/18834, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: существует риск, что неправильно размещенный в упаковке пакет с инструкциями по эксплуатации может повредить стерильный барьер упаковки с катетером.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синерджи Консалтинг» по контактным данным (109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26, тел.: 8 (495) 915-31-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
\
fth'pa n x) >: (Ш.' шиско.-t) н.ияки н а р
j^^Bostoiip bcientilic « Б о с ю н Сййонтифии И н г е р и е ш н п С А (Boston S cm nlific intfematiorw' - j Штаб-нвартира н регионе Е вропа - Б лижиии В осто к - А ф рика Ю ридический адрес Парк д ю В ал ь Ссн-Кантеи - 2 ру Рене Кодрои Вуазен-ле-6ретомне - Ф ранция (Раге du Val Saint Q uentin - 2 rue Кепё Caudron. 78960 Voisii^s Тел ;33 <0)1 3S 30 97 GO Факс: 33 (0)1 39 30 37 99 www,bQ8tQnsqentific.CQm
<Исх. №: 96993356-FA> 24 марта 2023 r.
У в е д о м ле н и е no обеспечению безопасности на м естах
С р о чн ы й о тз ы в м едицинских и здели й К а тетер а б ля ц и о н н ы й intellaNav StablePoint^*^
Тема: Отзыв определенных партий катетеров абляционных IntellaNav StablePoint™ в связи с потенциальным нарушением стерильного барьера; номер уведомления по обеспечению безопасности на местах: 96993356-FA,
Уважаемый/Уважаемая,
Компания Boston Scientific инициирует отзыв определенных партий катетеров абляционных IntellaNav StablePoint. поскольку сущ ествует риск, что неправильно размещенный в упаковке пакет с инструкциями по эксплуатации может повредить стерильный барьер упаковки с катетером. Согласно имеющимся у нас данным, ваша организация получила затрагиваемые катетеры
Использование нестерильного катетера может привести к развитию инфекции, которая потребует лечения.
На сегодняш ний день компания Boston Scientific не получала сообщений о нарушении стерильного барьера или случаях развития инфекции, потенциально связанных с затрагиваемыми катетерами, однако поступило одно сообщ ение о случае лихорадки после процедуры с использованием катетера, который нельзя исключить как не связанный с затрагиваемыми изделиями. По результатам исследования, проведенного в отнош ении стерильны х барьеров, можно сказать, что вероятность развития инфекции, обусловленной использованием затрагиваемых катетеров, которая потребует лечения, составляет один случай на миллион.
Во всех упаковках с катетерами абляционными IntellaNav StablePoint, отгруженных с нашего производственного предприятия после 24 января 2023 г., пакет с инструкцией по эксплуатации размещен в правильном месте. В связи с этим, под действие этого отзыва могут подпадать не все изделия, имеющиеся в запасе в вашей организации.
Наши учетны е данные указы ваю т на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваем ы х продуктов. В таблице ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп. Обратите внимание на то. что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется
Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставшейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, должно быть незамедлительно прекращено.
CS 30206 78961 Ссн-Катен-ан-Ивелин Ссдекс (CS 30206 7 8 % ! Saint Quentin en Yvelines C e d e x j Акционерное общее! во с капиталом 38 ПЗ евро — Торговый реестр Верса-тя; В 420 668 4 0 2 — код по французской"^
номенклатуре видов лея гельиости (NAF); 7010Z ^одукт UPN и GTIN Номер партии 26947374. 26954667.26954896, 26%1804, 26979707. 26987223. 27011259. 270 И877.
27019922. 27020778,27036646. 27084333. 27084419, 27085108. 27092758. 27093030.
27100833. 27106896. 27124745, 27125219. 27133231, 27133764. 27141825, 27149273.
27156276, 27166265. 27174677, 27181156. 27181912. 27196501. 27196762. 27250798.
27252201. 27266245. 27266484. 27274898. 27285462, 27287945, 27292484. 27298290.
27300505, 27309476. 27310149. 273КЙ16, 27317348. 27320863. 27327439. 27336738.
27337045. 27342956. 27374494, 27379932, 27380737. 27380982. 27389329. 27415734.
27418380. 27419553. 27425417. 27432959, 27438869. 27438967. 27442084.27442085.
27442573. 27447750. 27448297. 27448663. 27454897. 27455781. 27459289.27462738.
27462797, 27471090. 27471780. 27478347. 27481991. 27482241, 27492381. 27492506.
27499884, 27500204. 27505713, 27505911, 27513488. 27514020. 27516331. 27521258.
27524502, 27532651.27533363, 27538524. 27541067. 27545288. 27549901,27556636.
27565659. 275721%, 27598002, 27605560. 27616556. 27617080. 27622591. 27622856.
27640475, 27642313, 27643180. 27653671. 27657544. 27660407, 27660720.27668263.
27668264. 27679946. 27680162. 27683634. 27723959, 27724446, 277515%, 27757341.
27757367, 27758702. 27758882. 27759336, 27771181. 27771865. 27781793.27788478.
27789572. 27794185. 277%26.3, 27797461. 27812431. 27813312. 27813536. 27819586.
27865786. 27869745. 27891254, 27891664. 27899186. 27899195.27906931.27915072.
27921387. 27923524, 27932851. 27933318.27939875, 27940719, 27947664, 27949199.
27955870. 27955879, 27%3776. 27%3980. 27966669. 27973037. 27977672. 27977900.
27984924. 27985180, 27992498. 28017629, 28018673, 28019075. 28025916,28033153.
28041711, 28083983. 280%295, 28103059, 28110775. 2811 1473, 28118475. 2814756.3.
28148824. 28148825. 28153658, 28153811. 28154449, 28160733. 28162318,28162662.
28168735. 28189753. 28191599. 28195788. 281%401. 28202772. 28203539. 282I0S66, IntellaNav 28211560. 28216163. 28222106, 28225640. 28229457, 28230172.2823% 92,28241076.
StabIcPoint M004ERFSDS96200 28248КЮ, 28264896. 28277637. 28280385. 28280707. 28286930. 28287137.28294921.
08714729992257 28313365, 28336542. 28336629, 28342024. 28349275. 28356325. 28356327,28364259.
кривизна 28364587. 28387634. 28411598. 28412251. 28418679. 28419142. 28423807. 28447554.
стандаршая 28447982. 28451299. 28451545. 28455171.2845.5422, 28457156. 28458117. 28495040.
28495195. 28506009. 28506775. 28527808. 28537108. 28556079. 28559531.28578384.
28578440. 28581831. 28582865. 28596106, 28.597682. 28597826. 28601045.28616850.
28617235,28617919. 28623150. 28623546. 28625515. 28631277.28631624.286.36586.
28637067,28642698, 28665068, 28668117, 28703618. 28707176, 28707980. 28735854.
28736261. 28738526. 28743747. 28743883. 28745736, 28745876, 28751211.28751990.
28759234. 28759865, 28766412. 28767223, 28772594, 28780433, 28780436,28794458.
28803072. 28803218. 28810515. 28810649. 28815(Ю7, 28822261. 28822426. 28836778.
28837397. 28854491, 28855251. 28875732. 28876100. 28882355. 28883134. 28891114.
28891135, 28900465. 28900528, 28912116, 28918474. 28919405. 28927306.28927316.
28934937. 28935018. 28947416. 28%3060. 28987068. 28987071. 28997895, 28998255, 29005212. 29005270. 29013811. 29013825. 29021608, 29029005. 29029093. 29040763.
29041244. 29048336, 29048815. 29057086. 29063537. 29063730. 29068585. 29088.302.
29088640. 29095904, 29096032, 29110826. 29123319, 29138785. 29138950. 29165815.
29182165. 29189772, 29282524. 29282525. 29282526. 29284584. 29289457. 29289158.
29289459, 29291169. 29291170, 29293464, 29293465. 29293466. 29305989.293063.32.
29314467. 29314471. 29322343. 29322759. 29339981, 29345923. 29346X54. 29357324.
29363747, 29.367467. 29428121. 29430878. 29433716. 29440453, 29451917. 29453333.
29471160, 29471512. 29479113. 29486760. 29487186. 29495423. 29502516, 29503932.
29510753. 29519063, 29520261. 29520346, 29527577. 29528110. 29528584.295422.36.
29552140, 29560820, 29560872, 29566977, 29586971. 29588373. 29688172. 2%88538.
2%93800. 29706570. 29757434, 29784950. 29792502. 29793425. 29834827.29848397.
29850206, 30073044. 30185798. 30239172. 30424165. 30424166. 30426350.30437945.
30445195, 30467219. 30475339. 30475.380. 304753X1. .30495908. 30495910. 30495911.
30676361. 30727595. 30773894, 3078%97 _______
27181087. 27189133, 27195И5. 27217207, 27300177. 27344008. 27351449. 27353057.
27360927. 27364622, 27403194. 27416824. 27425741. 27572516. 2758%18. 27589869.
IntellaNav 27597673. 27605387, 27608952. 27616797, 27683635, 27684191. 27701805, 27710306.
StablePoint 27714856. 27725814. 27873655. 27878147, 27878239. 27884015, 27893892. 27899359.
M004ERFSDS9620K20 27906690. 27914206, 27921393, 28041772. 28068250. 2X068617, 28068753. 28078254.
кривизна 08714729992264 2808.3075. 28087588, 28088860. 280965%. 28111475, 28245809. 28246491, 28247743.
большая 2825.3109. 28255294. 28255600, 28258566. 2826.3403, 28264831. 28287238, 28365267.
28380124, 28387632. 28412072. 28423811. 28520502. 28536130. 28536490. 28563209.
28563407, 28579237, 29331292, 29337702. 29894793 IntellaNav M0041DERFS96200 26986708, 27388804. 27561039, 27700402. 28040886. 28%1957, 29087049 StablePoint 08714729992271 IntellaNav M004IDERFS9620K20 26986383. 27388822. 27561091. 27699447. 28040889 StablePoint 08714729992288
2/3 CS 30206 78961 Сен-Ка»псн-ан-Ивелин Седекс (CS 30206 78%1 Saint Quentin en Yvelines Cedex) .Акционерное 4»бшество с капиталом 38 П 3 евро — Торговый реестр Версаля; В 420 668 402 -- кол по франиутской иомснклитч'рс видов i^e^rгcльнocти (NAF); 70I0Z гАЗАНИЯ:
1- П ож алуйста, нем едленно прекратите использование изделия Boston Scientific, указанного в списке, и ф овед ите изъ ятие всех соответствую щ их изделий из своих запасов, независимо от места хранения этих изделий 8 вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.
2- З аполните прилагаем ую ф орму контрольной проверки, даже если v вас отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты .
3- После заполнения верните ф орм у контрольной проверки в оф ис вашего местного представительства компании B oston S cie n tific на имя «Customer_Service_Fax_Number» до 19 апреля 2023 г..
4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку.
После получения Формы контрольной проверки, компания Boston Scientific свях^тся с вами для организации возврата.
5- Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости).
Ваши компетенттные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах.
В упаковках катетеров, распространяемых в настоящее время, инструкция по эксплуатащ 1 и размещена под лотком (правильное расположение). Такие катетеры можно безопасно использовать для проведения процедур.
Мы просим вас сообщать обо всех нежелательных явлениях в компанию Boston Scientific и местные регуляторные органы в соответствии с требованиями их системы отчетности о нежелательных явлениях
Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пащчентов и удовлетворение запросов потребителей.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свя>ю1 твсь со своим местным торговым представительством.
С уважением.
/подпись/
Мари Пьер Барлангуа Отдел обеспечения качества «Бостон Сайентифик Интернэшнл С.А.» Вложение: Форма контрольной проверки
CS 30206 78961 ('еи-Кантсн-аи-Ивслии Гедекс (CS 30206 78%1 Saint Quemin en Yvelines C'edcx) Акционерное 1>бшество с капита;10м 38 113 евро — Торговый реестр Версаля: В 420 668 402 — код по францу1СкоЙ HOMCHK.iaiype вщов деятельности (NAF); 7010Z 3/3 Г o sto n ^ .
c ie n t m c «Sol и направьте ее на: «Customer_Service_Fax_Number»
Форма контрольной проверки - Срочный отзыв медицинских изделий Катетер абляционный INTELLANAV STABLEPOINT^
9699335e-FA
1- Мы подтверждаем получение уведомления Boston Scientific, касающегося обеспечения безопасности на местах, от 24 марта 2023 г.
2- Учетные данные Boston Scientific указывают на то, что вы получили следующий затрагиваемый продукт (дополнительно проверьте состоящий на инвентарном учете товарный остаток по
I Код материала (UPN) Партия / Серийный номер Номер заказа покупателя Отправленное кол-во Кол-во. подлежащее возврату 1
3- Мы подтверждаем, что проверили все места, где могут находиться затрагиваемые продукты.
QTMfTbTE о д н о из эти х УТВЕРЖДЕНИЙ* *. ПОДПИШИТЕ НАСТОЯЩУЮ ^ Р М У и отправьте ее на «Custorner_Servlce_Fax_Nurnben» □ У нас отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты.
□ Мы обнаружили затрагиваемый продукт (затрагиваемые продукты): Подтвердите указанное выше количество для возврата. Если вы обнаружили изделие, не содержащееся в списке выше, укажите UPN, номер партии/груплы/серийный номер и количество.
Д л я В О З В Р А Т А П РО ДУ КЦ И И :
1- После получения формы контрольной проверки, компания Boston Scientific свяжется с вами для организации возврата.
2- Упакуйте продукцию для транспортировки.
3- Выполните указания вашего местного представительства, касающиеся передачи продукщчи.
ФИО* _Должность
Телефон Эл.почта
Подпись* Д а т а *_____
* Обямтвлы4ое попе дд/ммЛттг
CS 30206 78961 Сен-Кантен-ан-Ивслин Седекс (CS 30206 78961 Saint Quentin en YvcHncs Cedcx) Акционерное общество с капиталом 38 113 евро — Торговый реестр Версаля: В 420 668 402 — код по французской Страница 1/1 номенклату'ре видов деятельности (NAF); 7010Z
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Синерджи Консалтинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2022 № РЗН 2022/18834, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: существует риск, что неправильно размещенный в упаковке пакет с инструкциями по эксплуатации может повредить стерильный барьер упаковки с катетером.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синерджи Консалтинг» по контактным данным (109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26, тел.: 8 (495) 915-31-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
\
fth'pa n x) >: (Ш.' шиско.-t) н.ияки н а р
j^^Bostoiip bcientilic « Б о с ю н Сййонтифии И н г е р и е ш н п С А (Boston S cm nlific intfematiorw' - j Штаб-нвартира н регионе Е вропа - Б лижиии В осто к - А ф рика Ю ридический адрес Парк д ю В ал ь Ссн-Кантеи - 2 ру Рене Кодрои Вуазен-ле-6ретомне - Ф ранция (Раге du Val Saint Q uentin - 2 rue Кепё Caudron. 78960 Voisii^s
<Исх. №: 96993356-FA> 24 марта 2023 r.
У в е д о м ле н и е no обеспечению безопасности на м естах
С р о чн ы й о тз ы в м едицинских и здели й К а тетер а б ля ц и о н н ы й intellaNav StablePoint^*^
Тема: Отзыв определенных партий катетеров абляционных IntellaNav StablePoint™ в связи с потенциальным нарушением стерильного барьера; номер уведомления по обеспечению безопасности на местах: 96993356-FA,
Уважаемый/Уважаемая,
Компания Boston Scientific инициирует отзыв определенных партий катетеров абляционных IntellaNav StablePoint. поскольку сущ ествует риск, что неправильно размещенный в упаковке пакет с инструкциями по эксплуатации может повредить стерильный барьер упаковки с катетером. Согласно имеющимся у нас данным, ваша организация получила затрагиваемые катетеры
Использование нестерильного катетера может привести к развитию инфекции, которая потребует лечения.
На сегодняш ний день компания Boston Scientific не получала сообщений о нарушении стерильного барьера или случаях развития инфекции, потенциально связанных с затрагиваемыми катетерами, однако поступило одно сообщ ение о случае лихорадки после процедуры с использованием катетера, который нельзя исключить как не связанный с затрагиваемыми изделиями. По результатам исследования, проведенного в отнош ении стерильны х барьеров, можно сказать, что вероятность развития инфекции, обусловленной использованием затрагиваемых катетеров, которая потребует лечения, составляет один случай на миллион.
Во всех упаковках с катетерами абляционными IntellaNav StablePoint, отгруженных с нашего производственного предприятия после 24 января 2023 г., пакет с инструкцией по эксплуатации размещен в правильном месте. В связи с этим, под действие этого отзыва могут подпадать не все изделия, имеющиеся в запасе в вашей организации.
Наши учетны е данные указы ваю т на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваем ы х продуктов. В таблице ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп. Обратите внимание на то. что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется
Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставшейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, должно быть незамедлительно прекращено.
CS 30206 78961 Ссн-Катен-ан-Ивелин Ссдекс (CS 30206 7 8 % ! Saint Quentin en Yvelines C e d e x j Акционерное общее! во с капиталом 38 ПЗ евро — Торговый реестр Верса-тя; В 420 668 4 0 2 — код по французской"^
номенклатуре видов лея гельиости (NAF); 7010Z ^одукт UPN и GTIN Номер партии 26947374. 26954667.26954896, 26%1804, 26979707. 26987223. 27011259. 270 И877.
27019922. 27020778,27036646. 27084333. 27084419, 27085108. 27092758. 27093030.
27100833. 27106896. 27124745, 27125219. 27133231, 27133764. 27141825, 27149273.
27156276, 27166265. 27174677, 27181156. 27181912. 27196501. 27196762. 27250798.
27252201. 27266245. 27266484. 27274898. 27285462, 27287945, 27292484. 27298290.
27300505, 27309476. 27310149. 273КЙ16, 27317348. 27320863. 27327439. 27336738.
27337045. 27342956. 27374494, 27379932, 27380737. 27380982. 27389329. 27415734.
27418380. 27419553. 27425417. 27432959, 27438869. 27438967. 27442084.27442085.
27442573. 27447750. 27448297. 27448663. 27454897. 27455781. 27459289.27462738.
27462797, 27471090. 27471780. 27478347. 27481991. 27482241, 27492381. 27492506.
27499884, 27500204. 27505713, 27505911, 27513488. 27514020. 27516331. 27521258.
27524502, 27532651.27533363, 27538524. 27541067. 27545288. 27549901,27556636.
27565659. 275721%, 27598002, 27605560. 27616556. 27617080. 27622591. 27622856.
27640475, 27642313, 27643180. 27653671. 27657544. 27660407, 27660720.27668263.
27668264. 27679946. 27680162. 27683634. 27723959, 27724446, 277515%, 27757341.
27757367, 27758702. 27758882. 27759336, 27771181. 27771865. 27781793.27788478.
27789572. 27794185. 277%26.3, 27797461. 27812431. 27813312. 27813536. 27819586.
27865786. 27869745. 27891254, 27891664. 27899186. 27899195.27906931.27915072.
27921387. 27923524, 27932851. 27933318.27939875, 27940719, 27947664, 27949199.
27955870. 27955879, 27%3776. 27%3980. 27966669. 27973037. 27977672. 27977900.
27984924. 27985180, 27992498. 28017629, 28018673, 28019075. 28025916,28033153.
28041711, 28083983. 280%295, 28103059, 28110775. 2811 1473, 28118475. 2814756.3.
28148824. 28148825. 28153658, 28153811. 28154449, 28160733. 28162318,28162662.
28168735. 28189753. 28191599. 28195788. 281%401. 28202772. 28203539. 282I0S66, IntellaNav 28211560. 28216163. 28222106, 28225640. 28229457, 28230172.2823% 92,28241076.
StabIcPoint M004ERFSDS96200 28248КЮ, 28264896. 28277637. 28280385. 28280707. 28286930. 28287137.28294921.
08714729992257 28313365, 28336542. 28336629, 28342024. 28349275. 28356325. 28356327,28364259.
кривизна 28364587. 28387634. 28411598. 28412251. 28418679. 28419142. 28423807. 28447554.
стандаршая 28447982. 28451299. 28451545. 28455171.2845.5422, 28457156. 28458117. 28495040.
28495195. 28506009. 28506775. 28527808. 28537108. 28556079. 28559531.28578384.
28578440. 28581831. 28582865. 28596106, 28.597682. 28597826. 28601045.28616850.
28617235,28617919. 28623150. 28623546. 28625515. 28631277.28631624.286.36586.
28637067,28642698, 28665068, 28668117, 28703618. 28707176, 28707980. 28735854.
28736261. 28738526. 28743747. 28743883. 28745736, 28745876, 28751211.28751990.
28759234. 28759865, 28766412. 28767223, 28772594, 28780433, 28780436,28794458.
28803072. 28803218. 28810515. 28810649. 28815(Ю7, 28822261. 28822426. 28836778.
28837397. 28854491, 28855251. 28875732. 28876100. 28882355. 28883134. 28891114.
28891135, 28900465. 28900528, 28912116, 28918474. 28919405. 28927306.28927316.
28934937. 28935018. 28947416. 28%3060. 28987068. 28987071. 28997895, 28998255, 29005212. 29005270. 29013811. 29013825. 29021608, 29029005. 29029093. 29040763.
29041244. 29048336, 29048815. 29057086. 29063537. 29063730. 29068585. 29088.302.
29088640. 29095904, 29096032, 29110826. 29123319, 29138785. 29138950. 29165815.
29182165. 29189772, 29282524. 29282525. 29282526. 29284584. 29289457. 29289158.
29289459, 29291169. 29291170, 29293464, 29293465. 29293466. 29305989.293063.32.
29314467. 29314471. 29322343. 29322759. 29339981, 29345923. 29346X54. 29357324.
29363747, 29.367467. 29428121. 29430878. 29433716. 29440453, 29451917. 29453333.
29471160, 29471512. 29479113. 29486760. 29487186. 29495423. 29502516, 29503932.
29510753. 29519063, 29520261. 29520346, 29527577. 29528110. 29528584.295422.36.
29552140, 29560820, 29560872, 29566977, 29586971. 29588373. 29688172. 2%88538.
2%93800. 29706570. 29757434, 29784950. 29792502. 29793425. 29834827.29848397.
29850206, 30073044. 30185798. 30239172. 30424165. 30424166. 30426350.30437945.
30445195, 30467219. 30475339. 30475.380. 304753X1. .30495908. 30495910. 30495911.
30676361. 30727595. 30773894, 3078%97 _______
27181087. 27189133, 27195И5. 27217207, 27300177. 27344008. 27351449. 27353057.
27360927. 27364622, 27403194. 27416824. 27425741. 27572516. 2758%18. 27589869.
IntellaNav 27597673. 27605387, 27608952. 27616797, 27683635, 27684191. 27701805, 27710306.
StablePoint 27714856. 27725814. 27873655. 27878147, 27878239. 27884015, 27893892. 27899359.
M004ERFSDS9620K20 27906690. 27914206, 27921393, 28041772. 28068250. 2X068617, 28068753. 28078254.
кривизна 08714729992264 2808.3075. 28087588, 28088860. 280965%. 28111475, 28245809. 28246491, 28247743.
большая 2825.3109. 28255294. 28255600, 28258566. 2826.3403, 28264831. 28287238, 28365267.
28380124, 28387632. 28412072. 28423811. 28520502. 28536130. 28536490. 28563209.
28563407, 28579237, 29331292, 29337702. 29894793 IntellaNav M0041DERFS96200 26986708, 27388804. 27561039, 27700402. 28040886. 28%1957, 29087049 StablePoint 08714729992271 IntellaNav M004IDERFS9620K20 26986383. 27388822. 27561091. 27699447. 28040889 StablePoint 08714729992288
2/3 CS 30206 78961 Сен-Ка»псн-ан-Ивелин Седекс (CS 30206 78%1 Saint Quentin en Yvelines Cedex) .Акционерное 4»бшество с капиталом 38 П 3 евро — Торговый реестр Версаля; В 420 668 402 -- кол по франиутской иомснклитч'рс видов i^e^rгcльнocти (NAF); 70I0Z гАЗАНИЯ:
1- П ож алуйста, нем едленно прекратите использование изделия Boston Scientific, указанного в списке, и ф овед ите изъ ятие всех соответствую щ их изделий из своих запасов, независимо от места хранения этих изделий 8 вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.
2- З аполните прилагаем ую ф орму контрольной проверки, даже если v вас отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты .
3- После заполнения верните ф орм у контрольной проверки в оф ис вашего местного представительства компании B oston S cie n tific на имя «Customer_Service_Fax_Number» до 19 апреля 2023 г..
4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку.
После получения Формы контрольной проверки, компания Boston Scientific свях^тся с вами для организации возврата.
5- Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости).
Ваши компетенттные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах.
В упаковках катетеров, распространяемых в настоящее время, инструкция по эксплуатащ 1 и размещена под лотком (правильное расположение). Такие катетеры можно безопасно использовать для проведения процедур.
Мы просим вас сообщать обо всех нежелательных явлениях в компанию Boston Scientific и местные регуляторные органы в соответствии с требованиями их системы отчетности о нежелательных явлениях
Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пащчентов и удовлетворение запросов потребителей.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свя>ю1 твсь со своим местным торговым представительством.
С уважением.
/подпись/
Мари Пьер Барлангуа Отдел обеспечения качества «Бостон Сайентифик Интернэшнл С.А.» Вложение: Форма контрольной проверки
CS 30206 78961 ('еи-Кантсн-аи-Ивслии Гедекс (CS 30206 78%1 Saint Quemin en Yvelines C'edcx) Акционерное 1>бшество с капита;10м 38 113 евро — Торговый реестр Версаля: В 420 668 402 — код по францу1СкоЙ HOMCHK.iaiype вщов деятельности (NAF); 7010Z 3/3 Г o sto n ^ .
c ie n t m c «Sol
Форма контрольной проверки - Срочный отзыв медицинских изделий Катетер абляционный INTELLANAV STABLEPOINT^
9699335e-FA
1- Мы подтверждаем получение уведомления Boston Scientific, касающегося обеспечения безопасности на местах, от 24 марта 2023 г.
2- Учетные данные Boston Scientific указывают на то, что вы получили следующий затрагиваемый продукт (дополнительно проверьте состоящий на инвентарном учете товарный остаток по
I Код материала (UPN) Партия / Серийный номер Номер заказа покупателя Отправленное кол-во Кол-во. подлежащее возврату 1
3- Мы подтверждаем, что проверили все места, где могут находиться затрагиваемые продукты.
QTMfTbTE о д н о из эти х УТВЕРЖДЕНИЙ* *. ПОДПИШИТЕ НАСТОЯЩУЮ ^ Р М У и отправьте ее на «Custorner_Servlce_Fax_Nurnben» □ У нас отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты.
□ Мы обнаружили затрагиваемый продукт (затрагиваемые продукты): Подтвердите указанное выше количество для возврата. Если вы обнаружили изделие, не содержащееся в списке выше, укажите UPN, номер партии/груплы/серийный номер и количество.
Д л я В О З В Р А Т А П РО ДУ КЦ И И :
1- После получения формы контрольной проверки, компания Boston Scientific свяжется с вами для организации возврата.
2- Упакуйте продукцию для транспортировки.
3- Выполните указания вашего местного представительства, касающиеся передачи продукщчи.
ФИО* _Должность
Телефон Эл.почта
Подпись* Д а т а *_____
* Обямтвлы4ое попе дд/ммЛттг
CS 30206 78961 Сен-Кантен-ан-Ивслин Седекс (CS 30206 78961 Saint Quentin en YvcHncs Cedcx) Акционерное общество с капиталом 38 113 евро — Торговый реестр Версаля: В 420 668 402 — код по французской Страница 1/1 номенклату'ре видов деятельности (NAF); 7010Z
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 17.05 (0&3 № Ofu 2361 дз органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Синерджи Консалтинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2022 № РЗН 2022/18834, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: существует риск, что неправильно размещенный в упаковке пакет с инструкциями по эксплуатации может повредить стерильный барьер упаковки с катетером.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синерджи Консалтинг» по контактным данным (109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26, тел.: 8 (495) 915-31-31).
Приложение: на 4 л. в | экз.
еее
А.В. Самойлова,
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 17.05 (0&3 № Ofu 2361 дз органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Синерджи Консалтинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2022 № РЗН 2022/18834, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: существует риск, что неправильно размещенный в упаковке пакет с инструкциями по эксплуатации может повредить стерильный барьер упаковки с катетером.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синерджи Консалтинг» по контактным данным (109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26, тел.: 8 (495) 915-31-31).
Приложение: на 4 л. в | экз.
еее
А.В. Самойлова,
Скачать документ: Письмо 01И-361/23 от 11.05.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
