2557178 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора № оУ с/ - На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО «ШАГ», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Эндоваскулярные стент-графты», производства «Кук Инкорпорэйтед», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2022 № РЗН 2014/2040, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ШАГ» (119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9., этаж 5, офис 501, тел.; 8(495)956-13-09).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ЗАО «ШАГ»^ 119002, г.Москва, Карманицкий пер., д. 9 «Арбат Бизнес Уентр», оф. 501А т. +7 (495) 956-1 З т Ф- +7 (495) 956-13-10 www.schag.ru

20 г.
№ / 9 У / гз

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО по ВЫЯВЛЕННОЙ ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И МЕРАМ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕГО БЕЗОПАСНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Производитель «Кук инкорпорэйтед» сообщает о потенциальной проблеме безопасности при применении медицинского изделия «Эндоваскулярные стент-графты», США, регистрационное удостоверение Xs РЗН 2014/2040 от 15.08.2022г.. срок действия не ограничен.

Описание выявленной потенциальной проблемы безопасности; Потенциальные неблагоприятные события, которые могут возникнуть, зависят от того, когда сломается кончик катетера и можно ли его извлечь. Потенциальные неблагоприятные события включают увеличение времени процедуры (для получения замены устройства), медицинское в.мешательство (для извлечения или юоля1щи кончика катетера) или необратимое нар>'шеяие структуры или функции тела (если кончик катетера осгаётся внутри подвздошных артерий, вызывая окклюзию) Наконечник катетера рентгеноконтрастен и виден при рентгеноскопии, что позволяет проводить медицинское вмешательство эндоваскулярными методами или открытым доступом в ситуациях, когда наконечник ломается во время процедуры.
Каталожный номер: ZBIS-12-61-41, ZBIS-I2-61-58.
Серийный номер; АП 19666, А1 U9882, А1065364, АЮ65365 Компания ЗАО «ШАГ», официальный дистрибьютер производителя «Кук инкорпорэйтед» уведомляет о действиях, которые необходимо предпринять;

1. Немедленно проверьте свой склад, переместите а зону карантина и прекратите использование и реализацию данного медицинского изделия. Охцюврюменно проси.м сообщить количество остатков по этой позиции.
2. Если медицинское изделие было передано в другие организации, свяжитесь с вашими конечными клиентами, уведомите о необходимости прекратить использование и реализацию данного медицинского изделия и представьте сведения об этом и количестве остатков по этой позиции у конечных пользователей.

Контактные данные ЗАО «ШАГ»;
Адрес: 119002, г. Москва Карманицкий пер., д.9 этаж 5 офис 501 тел. 8-495-956-13-09.
адрес электронной почты vkra$novskiv@schag,ru
Приложение:

1. Уведомление производителя «Кукда^епорэйтед» о безопасности.

Генеральный директор

Министерство здравоохранения Российской Федерации
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я.

х изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Mig anne ИН РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor. gov.ru
41.05 ~OR3B № Оли - B6R/AS5 Ha No OT
[ О безопасности |

медицинских изделий
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО «ШАГ», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Эндоваскулярные стент-графты», производства «Кук Инкорпорэйтед», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2022 № P3H 2014/2040, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ШАГ» (119002, Россия, Москва, Карманицкий пер. д. 9., этаж 5, офис 501, тел.: 8 (495) 956-13-09).

Приложение: на | J. в | экз.

if Lael np Самойлова