РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-363/23 от 12.05.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-363/23 от 12.05.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Костюм медицинский женский по ГОСТ 9896-88
Производитель: ООО МПП "ГРАНД"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5910 от 03.07.2017
Письмо № 01И-363/23 от 12.05.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Костюм хирургический», размер 44-46, дата вы пуска 2022 г., сделано в России, партия/серия: не указана, дата производства 2022, использовать до: не указано, производитель не указан (далее - Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениям и о регистрационном удостоверении от 03.07.2017 № РЗН 2017/5910, вы данном на медицинское изделие «Костюм медицинский женский по ГОСТ 9896-88», производства ООО МПП "ГРАНД”, Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Костюм хирургический», размер 44-46, дата вы пуска 2022 г., сделано в России, партия/серия: не указана, дата производства 2022, использовать до: не указано, производитель не указан (далее - Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениям и о регистрационном удостоверении от 03.07.2017 № РЗН 2017/5910, вы данном на медицинское изделие «Костюм медицинский женский по ГОСТ 9896-88», производства ООО МПП "ГРАНД”, Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 5 7 1 8 1 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращ ения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х органов 'f < ^ , 0 5 ^ № O ' / СУ 3 ^ 3 o iJ Росздравнадзора На № от М едицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по У льяновской области в обращ ении незарегистрированного м едицинского изделия:
«К остю м хирургический», разм ер 44-46, дата вы пуска 2022 г., сделано в России, партия/серия: не указана, дата производства 2022, использовать до: не указано, производитель не указан (далее - М едицинское изделие) (см.
прилож ение).
М едицинское изделие сопровож дается сведениям и о регистрационном удостоверении от 03.07.2017 № РЗН 2017/5910, вы данном на м едицинское изделие «К остю м м едицинский ж енский по ГО СТ 9896-88», производства ООО МПП "Г Р А Н Д ”, Россия.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответс'гвии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обран^ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в ком п лекте регисзрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образц ов вы явленного м едицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- ф отограф ические изображ ения образцов медицинского изделия на 1 л.
в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму ьму Росздравнадзора госздравнадз^а от O S . оСЭоОЗ №
1 аблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5910 от 03.07.2017, срок действия не ограничен) Наименование Костюм медицинский женский по Костюм хирургический медицинского изделия ГОСТ 9896-88
Состав 35% хлопок, 65% полиэстр Согласно маркировке:
36% хлопок, 64% полиэстр
Маркировка (содержание готового изделия) ярлыка Костю м м е д и ц и н ски й ж е нски й гост 9896-88 ЕЩ:
Серия № КМ Ж /12/2015 К оапю м хирурги ческий Размер 48-50 рост 170-176 «ТиСи» 3 5 % -х л о п о к, б 5 % - полиэстер
SJE3 Д Размер: 44-46 ^
Декабрь 2015 год Состав:
ООО МПП «ГРАНД» 36 % хлопок Чувашия, г. Чебоксары, ул. Афанасьева, д. 8 64 полизст)!
плогиостъ 120 г м2
Д а го вьй 1^с>.п; 2022 г- Ctte.iaHo ь России
Ширина шва вподгибку Ширина шва вподгибку куртки, куртки, рукавов, брюк рукавов, брюк -1,5 см. Низ куртки: 1,7; 1,8; 1,8; 1,6; 1,6 Низ рукава: 1,9; 1,9; 1,8; 1,8; 1,9 Низ брюк: 1,5; 1,7; 1,6; 1,6; 1,5 Петли В куртке на правой полочке На куртке расположено 5 обметывают четыре петли петель на расстоянии 2 см от края борта. Образец Расстояние, см 01 U5 02 1,4 03 1,4 04 1,4 05 1,6 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5910 от 03.07.2017, срок действия не ограничен) Поверхностная плотность Поверхностная плотность -120 Поверхностная плотность, г/м^
Куртка 114.5 112 .6 110,0 114.1 115,5 Брюки 117,7 116.4 115.2 117,1 116.5
Масса готового изделия Масса готового изделия - 476 гр. Образец Масса, г 01 335,4 02 336,2 03 330,7 04 335,9 05 335,2
Символы по уходу за Символы по уходу за изделием указаны Символы по уходу на ярльже изделием на ярлыке готового изделия готового изделия отсутствуют Приложение к письму Росздравнадзора от •/ ^ . О б . су ^
Ф отограф ические изображ ения образцов м едицинского изделия
О бщ ий вид изделия К уртка Брю ки
X X - ■
•i<- X - -
;
Я рлы к изделия
т
К ост ю м хи р ур ги иесии и
• Размер: 44-46 ; С остав;
; 36 % хл оп ок ^ 64 П0Л113СТ1) ■ п лотн ость 120 г п 2 i ! Дага вьш>о*а: 2022 [
С де.-иш о и Р о с с и и
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по У льяновской области в обращ ении незарегистрированного м едицинского изделия:
«К остю м хирургический», разм ер 44-46, дата вы пуска 2022 г., сделано в России, партия/серия: не указана, дата производства 2022, использовать до: не указано, производитель не указан (далее - М едицинское изделие) (см.
прилож ение).
М едицинское изделие сопровож дается сведениям и о регистрационном удостоверении от 03.07.2017 № РЗН 2017/5910, вы данном на м едицинское изделие «К остю м м едицинский ж енский по ГО СТ 9896-88», производства ООО МПП "Г Р А Н Д ”, Россия.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответс'гвии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обран^ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в ком п лекте регисзрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образц ов вы явленного м едицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- ф отограф ические изображ ения образцов медицинского изделия на 1 л.
в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму ьму Росздравнадзора госздравнадз^а от O S . оСЭоОЗ №
1 аблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5910 от 03.07.2017, срок действия не ограничен) Наименование Костюм медицинский женский по Костюм хирургический медицинского изделия ГОСТ 9896-88
Состав 35% хлопок, 65% полиэстр Согласно маркировке:
36% хлопок, 64% полиэстр
Маркировка (содержание готового изделия) ярлыка Костю м м е д и ц и н ски й ж е нски й гост 9896-88 ЕЩ:
Серия № КМ Ж /12/2015 К оапю м хирурги ческий Размер 48-50 рост 170-176 «ТиСи» 3 5 % -х л о п о к, б 5 % - полиэстер
SJE3 Д Размер: 44-46 ^
Декабрь 2015 год Состав:
ООО МПП «ГРАНД» 36 % хлопок Чувашия, г. Чебоксары, ул. Афанасьева, д. 8 64 полизст)!
плогиостъ 120 г м2
Д а го вьй 1^с>.п; 2022 г- Ctte.iaHo ь России
Ширина шва вподгибку Ширина шва вподгибку куртки, куртки, рукавов, брюк рукавов, брюк -1,5 см. Низ куртки: 1,7; 1,8; 1,8; 1,6; 1,6 Низ рукава: 1,9; 1,9; 1,8; 1,8; 1,9 Низ брюк: 1,5; 1,7; 1,6; 1,6; 1,5 Петли В куртке на правой полочке На куртке расположено 5 обметывают четыре петли петель на расстоянии 2 см от края борта. Образец Расстояние, см 01 U5 02 1,4 03 1,4 04 1,4 05 1,6 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5910 от 03.07.2017, срок действия не ограничен) Поверхностная плотность Поверхностная плотность -120 Поверхностная плотность, г/м^
Куртка 114.5 112 .6 110,0 114.1 115,5 Брюки 117,7 116.4 115.2 117,1 116.5
Масса готового изделия Масса готового изделия - 476 гр. Образец Масса, г 01 335,4 02 336,2 03 330,7 04 335,9 05 335,2
Символы по уходу за Символы по уходу за изделием указаны Символы по уходу на ярльже изделием на ярлыке готового изделия готового изделия отсутствуют Приложение к письму Росздравнадзора от •/ ^ . О б . су ^
Ф отограф ические изображ ения образцов м едицинского изделия
О бщ ий вид изделия К уртка Брю ки
X X - ■
•i<- X - -
;
Я рлы к изделия
т
К ост ю м хи р ур ги иесии и
• Размер: 44-46 ; С остав;
; 36 % хл оп ок ^ 64 П0Л113СТ1) ■ п лотн ость 120 г п 2 i ! Дага вьш>о*а: 2022 [
С де.-иш о и Р о с с и и
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Ik. OS. Од. № OLu - 63 Ия Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вчявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Костюм хирургический», размер 44-46, дата выпуска 2022 г., сделано в России, партия/серия: не указана, дата производства 2022, использовать до: не указано, производитель не указан (далее — Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.07.2017 № РЗН 2017/5910, выданном на медицинское изделие «Костюм медицинский женский по ГОСТ 9896-88», производства ООО МПП "ГРАНД", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Ik. OS. Од. № OLu - 63 Ия Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вчявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Костюм хирургический», размер 44-46, дата выпуска 2022 г., сделано в России, партия/серия: не указана, дата производства 2022, использовать до: не указано, производитель не указан (далее — Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.07.2017 № РЗН 2017/5910, выданном на медицинское изделие «Костюм медицинский женский по ГОСТ 9896-88», производства ООО МПП "ГРАНД", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Скачать документ: Письмо 01И-363/23 от 12.05.2023
Партия: не указана
Дата производства: 2022 г.
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
