2 5 5 7 1 7 7 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109012 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х органов Y < ^ .o s ,< w ^ № 0 -/6 / - з е ^ Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления м едицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВНИ ИИМ 1'» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия:
«П ерчатки A rm illa диагностические виниловы е Vinyl exam ination gloves нестерильны е, неопудренны е U N ICO RN me(Jical», партия 30.11.2019, дата производства 30.11.2019, срок годности 29.11.2024, производства "Исин Эйч Би Эм Л атекс П родакш н Ко. Л тд", КН Р, регистрационное удостоверение от 18.09.2019 № Р311 2013/1221, срок действия не ограничен (далее — М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенны х характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
1 ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: табли ца сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в ком плекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от

Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия гры (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1221 от 18.09.2019, срок действия не ограничен)
Уполномоченный представитель Содержатся сведения о прекращении На групповой упаковке:
производителя отношений ООО «Юникорн Медикал» с производителем «Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд».
Имеются сведения о уполномоченного представителя на смене UNICORN ^ — ' medical территории Российской Федерации: Маркировка упаковки изделия Общество с ограниченной содержит сведения по указанию ответственностью «Инфора» (ООО «UNICORN medical» «Инфора»), Россия, 690002, г. Владивосток, пр-кт Острякова, д. 8, кв. 29
Срок годности срок годности - 3 года На групповой упаковке:
Срок годности 5 лет

Размеры Длина большого пальца, мм 53 Длина большого пальца, мм 54; 54; 57; 57; 54 Длина указательного пальца, мм 62 Длина указательного пальца, мм Длина среднего пальца, мм 72 63; 63; 63 Длина среднего пальца, мм Длина безымянного пальца, мм 67 70; 70; 70; 71; 70 Длина мизинца, мм 51 Длина безымянного пальца, мм 68; 69 Вес, г 4,8 Длина мизинца, мм Толщина (ладонь), мм 0,08±0,01 52; 50 Вес, г 3,455; 3,605; 3,529; 3,496; 3,467 Толщина (ладонь), мм 0,051; 0,055; 0,056; 0.053; 0,058  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1221 от 18.09.2019, срок действия не ограничен)
Толщина Толшипп (п Толшнпа точках. (ТОЧНО и указампич центре на рнсчикс .1 .СЮНН I, 2 ). MVI, НС M.U, НС мсмсс 6 a ic c
1.ылкая 1ладкая поверх- поверх- н<чггь — носгь —
0.08; 0.22;

Толщина, мм текст ури- текстури- А1:0,04 рованиая роватмя А2: 0,04 ilOBCpX- поверх и ость — кость — АЗ: 0,05 0.11 0.23 А4: 0,05 А5:0,04 I л;икая Г.ладкая поверх- поверх- мость — кость —
0.08; 0.22:
гекиури- текегури- роваиная рованиая поверх- повег’Х- МСЧ'ТЬ кость О.П 0.23 Герметичность Герметичность Образцы негерметичны При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1 ГОСТ Р 52239-2004
Прочностные Усилие при разрыве после ускоренного Усилие при разрыве после характеристики старения,Н ускоренного старения, Н 6,0 3,07; 2,97; 2,37; 2,53; 2,57 Маркировка Маркировка перчаток должна включать На маркировке отсутствует в себя ссылку ГОСТ Р 52239-2004 ссылка на ГОСТ Р 52239-2004

2557177
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru 1h,.05. Ох № OLY ~ 364 /K3 Росздравнадзора На № OT
- 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки Armilla диагностические виниловые Vinyl examination gloves нестерильные, неопудренные UNICORN medical», партия 30.11.2019, дата производства 30.11.2019, срок годности 29.11.2024, производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, регистрационное удостоверение от 18.09.2019 № РЗН 2013/1221, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,