Министерство здравоохранения Российской Федерации 2483368
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных № О 'Г и 3 ^ /c U y органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Синерджи Консалтинг», ■ уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма», производства «Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 24.04.2020 № РЗН 2017/5434, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синерджи Консалтинг» (109548, г. Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26, тел. (495)915-31-31).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 3-7^ / Х Х - ' _____ .

ООО '«Сннеражм Консалтинг-'
1,095'18, Москва, ул. Шоссейная.
д. 1. коря. 2. пот. 1.
этаж 4. наб. 26 1ед. {4951915 3131 SYNERGY WWW sym w|.{yc.ru
CONSULTING
В Федеральную службу по надтору в сфере здравоохранения 109074. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Самойловой Л.В.

Исх № 20 от 24.09.2021 г.
Приложение N 4 к Порядку сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции но применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. N 11 Он

Уведомление но бешнасности медицинского изделия
I. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий;

а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или доя индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
ООО « сн ер д ж и Коневлтииг» И П И 77I.S831119, ОГРН 11107746805935 зярс 1 истрировано по адресу:
109548, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26.

б) идентификационший ггомер налог оплательщика;

в) основной государственный per истрационньгй ггомер заггиси о создаггии горидическог о лица или основггой государственггый регистрационный номер индивидуатгьного /
11ре д пр и и имare л я;

г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегисгрированные на территории Российской Федерации).

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении когорою выявлено неблагонриятное событие:

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

Система Emblem S-IO ) для лечения iiapyiiieiiiiH сердечною ритма
б) номер и дата регистрационио 1 о удостоверения на медиштскос изделие;

РУ № Р «1 2017/5434 от 24 апреля 2020 г.

в) номер рс 1 истрационною удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономическою союза (при наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

Система Emblem S-ICD для лечения иарушеиий сердечною ритма, в составе;
1. Подкожиоимплантирусмый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICI) модель Л 219 2. Электрод подкожный EMBLEM S-IC1), модель 3501 3. Утройство для ввода тлектрода, модель 4711 (при необходимости) 4. Система введения тле1строда, модель 4715 (при необходимости) 5. Программатор EMBLEM S-1CI), модель 3201) 6. Телеметрическая головка 7. Источник питания для нротрах1 матора, модель 3204 8. Карта памяти 9. Иитрумент скринниига паинеитя 10. Магнит 11. Эскплуатационная документации
д) класс но'генциалыюго риска применения;

3
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соогветствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, угвержденной приказом Минисгерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., рем истрационный N 24852) <1>;
177990
Система модуляции сократителы10 Й способности сердца  <1> с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения 1’оссийской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции 1‘оссийской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Г’оссийской Федерации К) августа 2020 t., регистрационный N 59225).

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклагурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Пвразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 <2> (при наличии);

<2> Официальный сайт Евразийского экономического союза hUp;//vvwvv.caeunion.org/, 31 декабря 2 0 15 г.

з) позиция кагалша товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соогвегсгвии с 11равнлами формирования и ведения в единой информационной сисгеме в сфере закупок катало1 а товаров, работ, услуг для обеспечения государегвенных и муниципальных нужд и правил использования указаш ю т катало(а, утвержденными постановлением Правительства 1’оссийской Федерации от 8 февраля 2017 i". N 145 <3>;

26.60.1Э. 130

<3> Собрание законодательст ва Российской Федерации, 2017. N 7, с г. 1084; 2020. N 28. ст.
4421.

и) наименование производителя медицинского изделия в соогвсгствии с регистрационным удостоверением;

"Кардиак Пэйсмейксрс Ннкорнорейтед, находя1не1 оея в собственности компании I айдент Корнорейшн, находящимся в полной собственности компании Ьостои Сайсигифик к'орпореЙ111И , ( 1IIA
К) наименование страны производителя медицинскою изделия в еоответствии с ре гистра цио иным уд осто ве реп ие м;

США л) адрес места (адреса мест) нроизводства медицинскою изделия в соогвегсгвии с регистрационным удостоверением;
Cardiac Pacemakers IncorporaTed а wholly owned subsidiary of Cuidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific C orporation
M) состав и комплектация медитцитскою изделия (ттри наличии) и неречетть ттринадлежностей (ттри тталичии) в соответст вии с регистрационттым удостовереттием;
 Система Emblem S-ICD для лечения нарушений сердечного ригма, в составе;
ЕНодкожноимплантируемый кардиовергер-дефибриллнгор EMBLEM MRI S-IO ) модель А 219 2.Электрод подкожный EMBLEM S-IO ), модель 3501 3. Утройство для вводя тлектрода, модель 4711 (при необходимости) 4 . С'истема введения члектрода, модель 4715 (при необходимости) 5. Программатор EMBI.FIM S-IC’I), модель 3200 6. Телеметрическая головка 7. Источник питания для программатора, модель 3204 8. Карта памяти 9. Интрумеит скриннинга наннеита Ю.Магнит 1 ЕЭскплуатационная документация

н) номер серии (партии), таводской номер (но нримснимоети);

серийный номер 131485
о) количество находящихся в обращении медицинских ичделий (с укатанием номеров серий, партий, чаводеких номеров), в отношении которых выявлено небла10 нрия1 Ное собьпие, в штуках;

1 п) дата проичводства (ич1 отовления) медицинскою ичделия;

р) срок годности (эксплуатации) медицинского ичделия;

С'рок хранения - 2 года

Ежегодные рафиы с Средний преяпола1 аемый максимальной чнергией срокслужбы(в голах) 3 (Иормяльная эксплуатация") 7.3 4 6,7 5 6,3

С) лата окончания гапантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленно1<
проичводигелем (по применимости, при наличии);

не применимо
т) количество вовлеченных в неблатонриятиое событие медицинских ичделии (если ичвестно).

1
3. Донолнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производи гелем (ег о ynojfHOMOMerrHbfM представителем), возврат медициггского изделия ггроизводителго (его угголггомочегшому ггредставителго), уничтожеггис медициггского издеггия, измеггение свойств и харагсгеристик, влиягощих гга качеегтю. '«[гфекгивностг^ и бегоггасносгь медиггинского издеггия, совергпенствоваггие его свойства и харагсгерисгики ггри неизмеггиости (|1уикциоггальггого назначения и (или) нринцигга действия медиггиггского изделия, в том числе изменение иггструкггий по нримеггеггиго или рукогюдства гго экегглуатации медициггского изделия, обгговлеггие ггрог раммиог о обеснечеггия, иггое) (для уведомления гго безоггасггости);

Медицинское изделие было отправлено на проичводство для проведения аналича соответствия технических харакгсристик
Речулыаты аналича устройства проичводителя:

Просмотр чаписей Истории Устройств:

Выл выполнен обчор чаписи нсторни устройства (DIIR). Проверка DHR выявила, что во время проитводства не было никаких несоответствий, брака или переделок, свячанных с процессом, которые могли бы объяснить тю событие. Обторы гарантируют, что каждое устройство соогветствует спецификациям до выпуска для испольчования. Пет никаких укачаннй на то, что процесс итготовления устройства способствовал подаче жалобы.

Технический аналич Устройства:

Вочврап|сниое устройство было ттцатслыю осмотрено и прояналнчировано. Вичуальный осмотр не выявил никаких аномалий. Устройство удалось чапусгить, и чагручка памяти была выполнена успешио.
Татем устройство подверглось вочдействию имитируемых условий сердечной нагручки, и были протестированы функции дефибрилляции и чондирования. Устройство работало иадлсжа1цим обратом, в соответствии с его техническими характеристиками, бет каких-либо выходов та пределы диапачона ичмереиий или перерывов в выводе терапии. Лиалич не выявил ни одною усчройсчва харакчерисчики, которые мочли бьч вычвать или способствовать оччисатчым кличчическим наблюдеиччям.

Обчор маркировки:

Не было никаких докачательств того, что устройство исччольчовалось вопреки маркировке продукта,
'Заключение Расследования:

Лабораторный аналич нс выявил каких-либо характеристик усчройсчва, которые могли бы вч.ччвачь или способствовать описанным клиническим иаблюдеччиям.

б) оггисаггис ггроблемг.г (для угчсдомггеггия гго безонасггос ги);

С’ообчпалось, что чтот подкожный имччлантируемый кардиовертериый дефибриллятор (S-ICD) был имччлантирован по покачаниям для первичной профилактики. Тестирование порога дефибрилляции (DFt ) прошло успешно. Примерччо черсч 30 минут после имплантаччии у паччччеччта вочникла сччоччтаччная фибрилляция жe^чyдoчкoв (ФЖ). Устройство усччечччччо обработа.чо ФЖ, ччо ФЖ ччеречапустился в течение нескольких минут. По словам врача, у ччаписччта была аритмическая буря с асистолией после обрашеччия.
Сердечно-легочная реанимация (Нскусственччое дыхаччие) проводилось в течение 3,5 часов, но окачалось неэффективным, и пациент умер. Опрос усчройсчва был ччредпринят во время рсанимациоиных мероприятий, поэтому удалось просмотреть только три эчшчода; ччолиый обчор и чачру чка всех эччичодов в то время были невочможны и будут вьчччолнсны при ччосмертном оччросе устройства.

Ьыла получена доччолнительиая информаччия. Дальнейший обчор эччичодов обнаружил некоторые причнаки сверхчувствительности во время посттпоковой сгимуляпии, в речультате че.о стимуляция прекрачпалась преждевременно. Сверхчувствительность I-волны также наблюдалась в более ччоздччих )| 1 ии>дах во время провеления СЛР, и также сообщалось о некотором понижении чувствительности.
Сообщалось, что история боленш 11яцнеита включала ишемическую болеть сердца, перенесенный инфаркт миокарда (ИМ), реваскулярищцию и фракцию выброса (ФВ) 24%. Вскрытие не выявило острого инфаркта миокарда инфаркт и никаких других нрнчии элеклрической иестабнлы10 сти. Врач не смог исключить тестирование порога дефибрилляции 1)1 Г как причину элекгрической нестабильности сердца.
Теперь полные данные были переданы техническим службам для аналита. Было отмечено, что, хотя счетчики 110 ка 1 ывали, что было нанесено 1Э ударов, в сохраненных эпи юдах появилось только семь ударов.
Однако было подтверждено, что некоторые эинтоды проитошли во время акгивных сеансов телеметрии с устройством. Это нормальная функция устройства-ие хранить тпитод, пока устройство находится в активном сеансе телеметрии. Система S-ICD была эксцлантирована и будет вотвращена для лабораторного аналита.

в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинскою изделия (для уведомления по безопасности);

Заменить устройство с течение 90 дней
г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о пеобходимосги прсдсгавлеиия г1роизводителю (уполномоченному представизелю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкрстному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, гелефотт, адрес электронной почттл).
Mareariia.bovarkinafHlTsci.com Бояркина Маргарита Евгеньевна, тел. 8(915) 150-69-03.
125315, г Москва, проспект Ленинградский, дом 72 КОРПУС 2, ЭТ 3 ПОМ V ОФ 1 Л. ООО "БОСТОПСЭЕПТИФИК"

С уважеттием.

Ге иерал ь ны й д ире ктор ООО «Синерджи Коттсалтиш » .Л. Горская

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
2483368
—

Субъектам обращения
РО A >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
17.01 КОК № OL < 3F (hk органов Росздравнадзора
На № от | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Синерджи Консалтинг», ‚ уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма», производства «Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 24.04.2020 № P3H 2017/5434, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синерджи Консалтинг» (109548, г. Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26, тел. (495) 915-31-31).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Дохе! —
асе“ А.В. Самойлова