Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505199 Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУ К О В О Д И Т Е Л Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
№ C-fw 376 На № от
Г П О рекомендациях по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в связи с особенностями эксплуатации и применения медицинских изделий, подключаемых к сети «Интернет» рекомендует:
1. При необходимости двустороннего обмена информацией медицинские изделия должны быть сопряжены с внешними сетями с использованием межсетевого экрана, настроенного в соответствии с правилами, определяющими сетевое взаимодействие исключительно по IP-адресам, портам источников, приёмников, протоколам и другим параметрам, необходимым для корректного (]зуикционирования медицинских изделий, а также с использованием защищённого канала связи;
2. При необходимости одностороннего обмена информацией из медицинских изделий во внешние сети должно использоваться техническое средство однонаправленной передачи данных, исключающее передачу управляющих команд;
3. В случае отсутствия технологической необходимости взаимодействия с внешними сетями медицинские изделия должны ([)ункциоиировать в составе технологической сети^
4. В случае, если медицинская организация не имеет возможности использования защищенной сети передачи данных, медицинское изделие должно либо функционировать в составе изолированной технологической сети, либо передача информации между различными компонентами медицинских изделий (например, между рабочей станцией оператора и рабочей станции врача) должна осуществляться с помощью переносных устройств хранения информации (например, CD и DVD-диски, флэш-карты, внещние жесткие диски и пр.).
Обращаем внимание, что аналогичные требования установлены в эксплуатационных документах на медицинские изделия и программное обеспечение, входящие в их состав.
Дополнительно информируем, что перед обновлением программного обеспечения медицинского изделия необходимо обеспечивать (при наличии возможности) создание резервных копий используемого программного обеспечения для возможности возврата к ранее установленной его версии.

А.В. Самойлова

М.Л. Mniecua 499- 578- 01-32 MieccvaMA@ros/.dravnad/.or.gov.ru

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505199
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР Субъектам обращения
РУ Й КОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
ООО. № Ол « 376 [ehh На № о Г. _

O рекомендациях по эксплуатации
и техническому обслуживанию медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи C особенностями эксплуатации и применения медицинских изделий, подключаемых к сети «Интернет» рекомендует:

1. При необходимости двустороннего обмена информацией медицинские изделия должны быть сопряжены с внешними сетями с использованием межсетевого экрана, настроенного в соответствии с правилами, определяющими сетевое взаимодействие исключительно по [Р-адресам, портам источников, приёмников, протоколам и другим параметрам, необходимым для корректного функционирования медицинских изделий, а также с использованием защищённого канала связи;

2. При необходимости одностороннего обмена информацией из медицинских изделий во внешние сети должно использоваться техническое средство однонаправленной передачи данных, исключающее передачу управляющих команд;

3. В случае отсутствия технологической необходимости взаимодействия с внешними сетями медицинские изделия должны функционировать в составе технологической сети;

4. В случае, если медицинская организация не имеет возможности
использования защищенной сети передачи данных, медицинское изделие