Министерство здравоохранения Российской Федерации V1111VY1'l1ВN1WII 2073363

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1( 9074 Телефон: (495) б9 45 3~: 09Х 15 74 Руководителям территориальных ‚2 o2CТ N9 J/U органов Росздравнадзора на лL от

Об отзыве медицинского изделияп

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя 000 «НПО Диагностические системы» (Россия, 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47), о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия «Набор реагентов «МилаЛаб — ИФА — ВИЧ — АГАТ — ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013», регистрационное удостоверение Ns РЗН 2014/982 от 03 .09.2014 , срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина отзыва: выявленное снижение воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-AГАТ- ЭКСПРЕСС» относительно данных выпуска.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
(4( 17JiG о _20Т

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Научно-производственное объединение Диагностические системы»

Уведомление No 69

МилаЛа6-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС серия 227008 кат. номер 1 -2272, 1-2273 и 1-2274 срок годности до 28.07.17 серия 227009 кат. номер -2273, 1-2274 срок годности до 14.09.17

Уважаемые коллеги!

000 «НПО «Диагностические системы» сообщает, что в связи с выявленным снижением воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест- системы МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС было принято решение о замене наборов на другой тест.
В связи с этим просим вас переместить наборы серии серия 227008 и серия 227009 в зону брака с последующей отправкой © адрес производителя.
Приносим Вам свои извинения за доставленные неудобства, будем очень признательны за понимание и поддержку.

Данное пояснительное уведомление прошу довести до сведения всех заинтересованных лиц.

Директор по качеству — M.H. Кокорева 14.01.16

КОПИЯ
'аe. канцелярия :rE Л В Ермoшина ,P,,,~,~,:~

1  копия ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ « Научно-производcтвенное объединение Диагностические системы

Уведомление No 71

МипаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГА7•ЭКСПРЕСС серия 227008 кат. номер t 2272, l-2273 и r-2274 срок годности до г8.07.17 серия 227009 кат номер 1-2273 , 1-2274 Срок годности до 14.09.17

Уважаемые коллеги )

000 «HПО «Диагностические системы <' сообщает о выявленном снижении воспроизводимости при исследовании обраэцов в указанных сериях тест-системы цМилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АСАТ-ЭКСПРЕСGг относительно данных выпуска .
Осознавая и разделяя ответственность перед клиентами и ВО избежание получения неадекватных результатов при исследовании образцов сыворотки/плазмы просим Вас остановить использование указанных серии медицинского изделия и возвратить наборы в адрес 000 « НПО пДиагнастические системы » . вам будет проведена замена наборов соответствующего качества в полном объеме.
Приносим Вам свои извинения за доставленные неудобства, будем очень признательны за понимание и по щержку.
Данное пояснительное уведомление прошу довести до сведения осек заинтересованных лиц.

Л
Директор по качеству .- ___ M.H. Кокарева
18.01.16

КОПИЯ ВЕ РНА Зав. AанцеЛЯр'i~; ( //_' , n.B. EpмoШuнa ( ~bгkP't

г

ИИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р ый В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗАРАВНАДЗ ОР: медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям р. 7 с территориальных х 7. PL UN G № [7 и“ 2. 7. 4, “ (A органов Росздравнадзора На № а
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО «НПО Диагностические системы» (Россия, 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47), о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия «Набор реагентов «МилаЛаб — ИФА - ВИЧ - АГАТ - ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 u 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013», регистрационное удостоверение № РЗН 2014/982 от 03.09.2014 , срок действия не ограничен (см. Приложение).

Причина отзыва: выявленное снижение воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ- ЭКСПРЕСС» относительно данных выпуска.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель и. М.А. Мурашко