Министерство здравоохранения Российской Федерации 2483355 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 (Р-/. № С^'/'с/
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin A le (Atellica CH Alc_E))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10538, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздаавнадзора от SIEMENS • •
Healthineers ••
ФИО Серякова Татьяна Евгеньевна ООО «Симрнс Здраяоохр.)неии(?» 115093. Москва, ул. Дубининская. 9Ь, Россия Мобильный теп +7 (Э67) 025-52-51 E-mall shsru га team@siemens-hea!thmeefs com В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Исходящий N9 976/21 Дата 14.10.2021 10907Л Москва, Славянская п,л,, д. 4. стр, 1

Уведомление по безопасности медицинского изделия .набор р е а ,а - ™ для опредедания глк«о>ялиров.н»ого гямоглобина биояинически» реряя Д1еШса (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin Ale (Atellica СН Д1с,Е||я

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и со~кращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью

t том числе фирменное наименование, организационно- правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты "Сименс Здравоохранение"

Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская. 96

документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или видуального предпринимателя - г- - г т 1 (при ______ : ■■ наличии) бУйдентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной тсударственный регистрационный номер 1157746389261 записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя

i г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель щ производителя на территории РФ)

г. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
Набор реагентов для определения а) наименование медицинского изделия в соответствии с гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на регистрационным удостоверением анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Henroglobin A le (Atellica C13

юридический адрес. Россия, U5093 Тел.: >7 1495) 737 1252 OOO «Сименс Здравоохранение» Москва, ул. Дубининская, %
WWW,Siemens, healthineers,com/fu Генеральный директор Светлана Гербель Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская. 9 Исполнитель Специалист по регистрации СеряковаТ.Г, .тел.: * 7 (%7)025-52'51

Momtoririg\FCA RepoftingVRecieved Safety Heque4s\2021-2022 fin yea

Подпись _ ...
 A lc J ) )
6) номер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2020/10538 от 03.06.2020 медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия Не применимо в соответствии с регистрационным удостоверением;
(МИ поставляется в одном варианте исполнения)
д) класс потенциального риска применения; 2з
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 128860 в соответствии с номенклатурной классификацией - Гликированный гемоглобин (HbAlc) ИВД, набор, медицинских изделий, утвержденной приказом нефелометрический/гурбидиметрический анализ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегигггрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 21.20.23,110-00000730 обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа Диагностике Инк."
соответствии с регистрационным удостоверением (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA)

к) наименование страны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC изделия в соответствии с регистрационным Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, удостоверением USA.

ООО «Сименс Зравоохранение» 115093 Москва Генеральный директор Светлана Гербель Ул Дубининская 96 Россия
Исполиитрль Специалист no регистрации Серикова T .f., тел.. +7 (967)025'52 51 Дата документа, 14 10,2021 г Ссылка на документ l \ l f,M tA\m ed,ru\Qualiiy Manageitient\Safety MonitOTing\rCA ReporttngVlerieveri Safety RequestA2021 2022 fin year
c Подпись  2. SEKISUI MEDICAL СО., LTD, 3-1 Koyodai, 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 081-726-301-0852, Japan.

Набор реагентов для определения m )состав и комплектация медицинского изделия (при гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в анализаторах биохимических серии Atellica соответствии с регистрационным удостоверением (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin A le (Atellica CH A lc J ) ) 1. Упаковка 1 (PI) (Реагент 1, Atellica C H A lc_E)-2 шт: -Лунка 1 (W l) -16,5 мл - Лунка 2 (W 2 )-16,5 мл 2. Упаковка 2 (P2) (Реагент 2, Atellica CH Alc_E) - 2 шт.: -Лунка 1 (W l)-8,0 мл - Лунка 2 (W2) - 8,0 мл 3.
Флакон 1 (Atellica CH Alc_E PRE, 35,65 мл) - 2 шт
н) номер серии (партии), заводской номер (по Все (не реализуется на территории РФ) применимости)

о) количество находящихся в обращении медицинских Не применимо изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских (Медицинские изделия, находящиеся в номеров), в отношении которых выявлено обращении на территории РФ, отсутствуют) неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского Не применимо изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия Не применимо

с) дата окончания гарантийного срока, срока • Не применимо \
эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии) \
г) количество вовлеченных в неблагоприятное событие Все (не реализуется на территории РФ) медицинских изделий (если известно)

3. Дополнительная информация

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление i# применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия
115093 Москва ООО «Сименс Зравоохранение» Уп Дубининская, 96 Генеральный директор Светлана Гербель Россия

Исполнитель Специалист по регистрации СеряковаТ.Г,,. тел,: *7 (967К)25 52 51 Дата документа'14 10.2021 г.
Ссылка на документ-1,\1 „tM tA Vned riAQiiality Managemeril\Safety MonilormgVCA RepDrtingXRecieved Safely Reque«s\2021 2022 tin year

Полпись ^
 медицинского изделия, в том числе изменение инструкций п о применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления См. Приложение к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложение к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

Приложения к Уведомлению по безопасности медицинсиого изделия:

1, Копия Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC21-14.A.OUS Сентябрь 2021 г,- на 5 листах

о» Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Н. А. Горшкова (должность) (И.О. Фамилия)

ООО «Сименс Зравоохранеиие» 115093 Москва Генеральный директор Светлана Гербель Ул Дубининская 96 Россия
Исполнитель Специалист по регистрации Серякова Т.Г,., тел. +7(967j025-52-51 Дата документа, 14.10,2021 г.
Ссылка на документ-1;\1 J MEA\med.ru\Qua(iTy ManagemenASafety Monitofing\FCA Reporling\Recieved Safety Requesls\2021 -2022 fin year

Подпись . ^^ >
 SIEMENS Срочное уведомление об Heolthineers обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC21-14.A.OUS Сентябрь 2021 г.

Анализатор автоматический биохимический Ateilica СН 930
Ложно заниженные результаты определения гемоглобина А1с методом ферментного анализа (Enzymatic Hemoglobin A le (А1с_Е и А1с_Н)) из-за переноса реагента из Набора реагентов для определения белка в моче и спинномозговой жидкости на анализаторах биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Urinary/Cerebrospinal Fluid (Ateilica СН UCFP))
В соответствии с имеюидейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт;
Таблица 1. Изделие Ateilica СН ^ Номер Анализ Код теста материала Номер лота Сименс (SMN)
Набор реагентов для определения белка в моче и спинномозговой жидкости на анализаторах UCFP 11097543 Все лоты биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein) ____________

Причина корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанным в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics. Inc.) подтвердила возможность переноса реагента для определения белка в моче/спинномозговой жидкости на анализаторах биохимических серии Ateilica на результаты определения гемоглобина А1с методом ферментного анализа (Enzymatic Hemoglobin А1с (А1с_Е и А1с_Н)). Ложно заниженные результаты определения гемоглобина А1с методом ферментного анализа наблюдаются в тех случаях, когда анализ обрабатывается после теста UCFP на анализаторе Ateilica СН 930 (см. Таблицы 2-3) Эта проблема может повлиять на результаты определения А1с_Е/А1с_Н с использованием материала контроля качества (QC). образцов пациентов и калибраторов. Перенос реагента UCFP на анализаторе Ateilica СН 930 не влияет на результаты других тестов
Страница 1 из 5 Расследование этой проблемы показало, что использование чистящего раствора Reagent Probe Cleaner 1 (RPC1) вместо чистящего раствора Reagent Probe Cleaner 2 (RPC2) позволяет эффективно предотвратить перенос реагента UCFP Решение этой проблемы будет реализовано в ПО v1 25.1, которое будет доступно в ближайшее время. Сейчас просим Вас следовать инструкциям в разделе «Дополнительная информация»

Таблица 2. Воздействие переноса UCFP на результаты определения гемоглобина А1с (%)
Результат Результат Смещение Образец А1с Е А1с Е после (%) (%) UCFP {%)
QCL1 5.06 4.00 -21
Пул 6,73 -10 7,46 пациента 1
QC L2 8.56 6,74 -21
Образец 12,14 9,04 -26 пациента 1

Таблица 3. Воздействие переноса UCFP на результаты определения гемоглобина А1с (ммоль/моль) Результат Результат Смещение А1с Е после (%) Образец А1с_Е UCFP (ммоль/моль) (ммоль/моль)
QCL1 31,8 20,2 -36
Пуп 50,0 -14 58,0 пациента 1
QC L2 70,0 50,2 -28
Образец 109,2 75,3 -31 пациента 1

Стрзнаца 2 из 5 Опасность для здоровья В сценариях, где НЬ А1с запускается после UCFP, существует возможность неправильной интерпретации уровней НЬ А1с, что может повлиять на рассмотрение стратегии вмешательства. Клинические последствия можно уменьшить путем сопоставления данных с историей болезни и симптоматикой, а также с дополнительными лабораторными исследованиями, такими как уровни глюкозы в крови и/или серийное тестирование НЬ А1с Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее попученных результатов

Действия, которые должны предпринять заказчики • Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу • Следуйте инструкциям в разделе «Дополнительная информация» ниже • Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение 30 дней • Если вам поступали жалобы в отношении заболеваний или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1. немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем. кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».

Дополнительная информация . Если в вашей лаборатории используется несколько анализаторов Atellica СН 930, компания Сименс рекомендует выполнять анализ Atellica СН UCFP на анализаторе Atellica СН 930, на котором не выполняются тесты А1с_Е/А1с_Н, • Если в лаборатории используется только один анализатор Atellica СН 930 и выполняется обработка UCFP, прежде чем приступить к обработке тестов А1с_Е/А1с_Н. необходимо перевести прибор в режим ожидания Переход в режим ожидания инициирует промывку RPC1. Чтобы свести к минимуму количество переходов в режим ожидания и нарушения
Страница 3 из 5  рабочего процесса, можно рассмотреть возможность серийного тестирования UCFP или А1с Е/А1С Н.

Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics

Страница 4 из 5  ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Ложно заниженные результаты определения гемоглобина А1с методом ферментного анализа (Enzymatic Hemoglobin А1с (А1с_Е и А1с_Н)) из-за переноса реагента из Набора реагентов для определения белка в моче и спинномозговой жидкости на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Urinary/Cerebrospinal Fluid (Atellica СН UCFP))

Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № АСНС21-14 А OUS, отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в сентябре 2021 года в отношении ложно заниженных результатов определения гемоглобина А1с методом ферментного анализа {Enzymatic Hemoglobin Ale (А1с_Е и А1с_Н)) из-за переноса реагента из теста для определения белка в моче/спинномозговой жидкости (UCFP) Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа
Заполненную форму следует отправить в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям приведенным в нижней части настоящей страницы

1 Я ознакомлен с содержанием, и мне понятен смысл инструкций Срочного Да Нет уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации содержащихся в данном письме
2 Используется ли в настоящее время в вашей лаборатории UCFP на Atellica Да Нет СН 9307
3 Используется ли в настоящее время в вашей лаборатории А1с_Е/А1с_Н на Да Нет этом же анализаторе Atellica СН 9307

Ф И О лица, заполняющего анкету
Должность
Организация
Улица
Город Регион
Телефон Страна

Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу ХХХХ@ХХХХ.
или отправьте заполненную форму по факсу в Центр поддержки клиентов на номер ХХХХХХ
Если у вас возникли какие-либо вопросы необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс»

Страница 5 из 5

Министерство здравоохранения [ДОКА 2483355
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВ ЗОР в ( зд НАД ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 17.07, ОК № Ом < 3& С.
органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НЬА1с) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin Alc (Atellica CH Alc_E))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.06.2020 Ne P3H 2020/10538, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в | экз.

ин
А.В. Самойлова