Министерство здравоохранения I VIII I I IIII III I III z о~зз ss Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОсзДРАвнАдзОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69Х 45 ЭХ; 69Х 1з 74 Руководителям /)j No __ — __~ _~ территориальных органов Росздравнадзора На No от
п О незарегистрированном п медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВН}1}Н'IМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
— «Внутривенный катетер KD-FIX®», типоразмер 20G x 1,4; 1,1 x 32mm, REF 762202F, сопровождаемого сведениями о производителе «КД Медикaл ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, и регистрационном удостоверении Ns ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные однократного применения», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс» , Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Mинюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

Министерство здравоохранения | ОА P = р 2073355
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г aa В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 0. pe ig WE № Of - SSO территориальных
a органов Росздравнадзора
beg Fl
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Внутривенный катетер KD-FIX®», типоразмер 20G x 1,4; 1,1 x 32mm, REF 762202F, сопровождаемого сведениями о производителе «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные однократного применения», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко