2557246 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru 0 5 . оСОоСч5 № 43(3*0/ об-? М едицинским организациям На № от
г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT М 20220010, дата изготовления:
08.05.2022, использовать до: 08.05.2025, производства: ООО «СЗМ И», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), и представляю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора внадз от /5 . Об. oiOi^S № O 'f cv ^ 3 < ^ 0 /о Ю

Таблица сопоставленрм параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Усилие при Тзблии 3 - ртам и» и |нш*иоин!1чесшшишшб Усилие при разрыве после разрыве после ускоренного старения, Н: 6,357; 5,110;
ускоренного Х|р|Щ Ш И1!1 Зиичш 6,873.
старения, Н Усилие при |ш рш ло усисрнного ш к Н, ие иенее и Удлинениеяри щ т до усщ шого ш р и е . %ие шее т Усж)иип прочностьдо ус(оренйогоспреии1, МПл, не н т м Усилие р iH piie n m yosopeHm cnpia, Н, ие иеиее II Удлииеи№ при |шрыие после уш риого стареиил, %, шиеиее т Усломлл прочность тжус)И)ренивго стпреии», Щ не иеий и Фотографическ ие изображения маркировки упаковки

Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации на изделие.
 Общ ий вид образцов М И

самарский ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Назвайяе изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:

ПЕРЧАТКИ М MIDDLE ПЕРЧАТКИ МЕ|рЦИНСКИе даДГНОСТИЧЕСКИЕ НИТИ!1Ю8ЫЕ, ТЕКСТТРИРСдаМ^НЫЕ НА ПАЛЫЩ.
ИЕОПУДРЕНМЫЕ, о д ю ра зо вы е , н е с тв »йльньш .
НЕАИАТСИШЧЕСКИЕ 

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 3 РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 7 ROBORUTE Tepper pHa Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Р осздравнадзора .: www.roszdravnadzor.ru 15.05.03 № Ofu~ 380 /L3 ——
Ha No OT [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии м .
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ М20220010, дата изготовления:
08.05.2022, использовать до: 08.05.2025, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № P3H 2021/14641, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 JI. в 1 экз.