Министерство здравоохранения Российской Федерации lIlI l lIl II l Il 2073356

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от

Во изменение П информационного письма от 29.12.2015 Ns O 1И-2341 / 15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма 29.12.2015 К 01И-2341/15 информирует об изложении текста письма в следующей редакции:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «В1-Н4Г'IНMТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм» размер 9х10 см, (серия номер: 09100914, произведено: 09/2014, годен до: 09/2019), производства «ВAЙСИHЬ Медикал Ко, Лтд.» , Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенным характеристикам (см. Приложение).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель л 'I M.A. Мурашко V ~г

Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 14.12.2012 N2 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013) с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Образцы медицинского Сравниваемые КРД от 14.12.2012 Ns 44279, изделия, предоставленные сведения/параметры РУ ФСЗ 2010/07988 от Территориальным органом 04.06.20 13 Росздравнадзора по Пермскому краю
Наименование изделия Пластырь медицинский Пластырь медицинский фиксирующий фиксирующий Круподерм, размер 9х10 см.
Добавлена надпись:
«Стерильная гипоаллергенная самоклеющаяся повязка на мягкой эластичной нетканой основе с впитывающей подушечкой», сведения о которой отсутствуют в КРД РУ Ns ФСЗ 2010/07988 от 04.06.20 13
Срок хранения 3 года 5 лет
Нормативно технические упаковка не является требования и результаты Герметичность герметичной после измерений погружения упакованного изделия в растворе эозина в течение 24 часов
Степень адгезии клеевого Степень адгезии клеевого слоя от 0,4 до 2,1 Н/см слоя от 3,7 до 5,4 Н/см

a Министерство здравоохранения
soma zat In
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ зы |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) М медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям 22 22. 20 We Ne Ul le — ИЕ территориальных органов | Росздравнадзора На № от
Во изменение
информационного письма от 29.12.2015 № 01И-2341/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма 29.12.2015 № 01И-2341/15 информирует об изложении текста письма в следующей редакции:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм» размер 9х10 см, (серия номер: 09100914, произведено: 09/2014, годен до: 09/2019), производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенным характеристикам (см. Приложение).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко