2 5 5 7247 Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от М едицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT М 20220010, дата изготовления:
13.03.2022, использовать до: 13.03.2025, производства: ОО О «СЗМ И», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), и представляю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения пред лагает субъектам обращенР1я медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За нарущ ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
/ I  Приложение к письму Росздоавнадзора от ' / 5 . 0 5 . сЮ < ^3 № 5 5 Y / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Усилие при разрыве ТЛи» 3 - р ш ш м и ш ч е и ф ю ш -м ш й ш ш г а ш ш й Усилие при разрыве до ускоренного до ускоренного ШЩШстарения, Н XipNCttpHTM Зишк Ушие i p m m в ^ещтт с ц к ш , Н, не ш ее Ц Уданеме врн рврии » усеоренного шрени, %,не т Усюмм ПР0ЧШ1 до yoopaiHOfoсирени. МПа, не ш ее 14 Усизне т разр«кш еу(ж чш огош реии, Н, не ш ее п Удлиненне при радаее после уск^епиого царени, %,не менее но Ушанаа прочность ш е ускореимо сдреша. М1к не мен» 14 Усилие при разрыве Усилие при разрыве после после ускоренного ускоренного старения, Н: 5,737;
старения, Н 6,093; 6,287; 5,760; 6,280.

Фотографические изображения маркировки упаковки (МИ 1)

Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации на ______________ ______________________________________ изделие._____________
Ф отографические изображения образца изделия

Общий вид образцов М И  m c m f^ m ыт т т . Снягьперчйтну£■F^?a№
Hp>w*i,»ыаорвчиввяееиавьворот, >•
леаая ле|ттча ошалзс^ в середина прак^. «аброситъ Л^5ей1?жш«!¥я1в«mfmmmiffdinseeeaM п^а1кивиусор Неиспол1>зваап>гювторно ОБЯ ПО ЗА СЛЕТ ЕН СЛЯ Ш 1О &
ИЙ Й ПД ЕБРО Т Ч АЙ ШЙТЕРУКЙ «»ш!^
I# !ЯР>|ш кгм. )(ртит19й ш в ш н о й т е м !^ !^ В1*е£|«.
рч&шг^тцг зааио|енш »втт1а11адаяййГф»шсш«^ь«^
и Н9«соивйвл»инасш: № еш о А ^1# 1 а п1 е^ча ш -.
8Я6&>ЙЙ^Ш & пвйишгтC&M V.в................ .....
с«айлче^ёт .^рт (ш^шl|ю iишянт л^т 1%r«t^
т ■
/гализа^и в с ^ тто в и й згйшрог. й9<е,шйвь щ ^ щ m sm р ^ за т ф х с » щ }е н т с га ^

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 15.05.4943 № OfU~ 387 Jae c органов Росздравнадзора На №
ИВ Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии i 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ M20220010, дата изготовления:
13.03.2022, использовать до: 13.03.2025, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № P3H 2021/14641, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л.в | экз.

hes A.B. Самойлова